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Efficacia del risciacquo delle ferite SynEx nei surrogati civili delle ferite da combattimento

27 novembre 2023 aggiornato da: Synedgen, Inc.

Efficacia del risciacquo delle ferite SynEx™ nei surrogati civili delle ferite da combattimento

Lo scopo di questo studio interventistico è confrontare SynEx Wound Cleanser con l'attuale cura di routine (salina) nelle ferite traumatiche. Ai partecipanti con ferite da arma da fuoco, penetranti o da ustione che partecipano verrà chiesto di partecipare a un massimo di quattro visite di studio, utilizzare il detergente per ferite assegnato e completare brevi sondaggi sulla loro guarigione e benessere correlato alla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shenda Baker, PhD
  • Numero di telefono: (909) 447-6858
  • Email: sb@synedgen.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaveri Parker, PhD
  • Numero di telefono: (909) 447-6858
  • Email: kp@synedgen.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Numero di telefono: 314-273-1382
          • Email: jamiem@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephen Liang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferite acute penetranti, da puntura e da ustione dell'arto superiore o inferiore che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per il tipo di ferita:

    1. Ferite penetranti, da puntura o da lacerazione: stadio II-III (perdita del derma da parziale a completo spessore) escluse ferite diabetiche o venose, ulcere da decubito e ferite perforate (eccetto ferite da arma da fuoco) e ferite con ossa esposte, faccia o muscoli.
    2. Ferite da arma da fuoco (GSW): grado I - II secondo la classificazione della Croce Rossa delle ferite di guerra6 (diametro di entrata + ferita di uscita < 10 cm, cavità della ferita o meno, nessuna frattura o frazione senza comminuzione clinicamente significativa). Sono inclusi GSW non penetranti, penetranti o perforati. Sono escluse GSW con sospette lesioni vascolari o danni ai nervi.
    3. Ustioni: lesione a spessore parziale ≤ 9% TBSA. Sono incluse ustioni termiche da fiamma o scottature, ustioni chimiche e ustioni elettriche. Sono escluse le ustioni da radiazioni e da congelamento.
  2. Maschi e femmine ≥18 anni.
  3. Ha accesso a un computer o dispositivo mobile per le visite in telepresenza.
  4. In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi ferita che potrebbe richiedere l'irrigazione e lo sbrigliamento in un ambiente di sala operatoria (OR).
  2. Processi concomitanti sostenuti contemporaneamente alla lesione dermica (ad esempio, lesione inalatoria che richiede ventilazione, lesione elettrica con danno cardiaco o aritmia, sepsi, lesione cerebrale traumatica, altri danni d'organo gravi o non stabilizzati da trauma, ecc.).
  3. > 72 ore dalla lesione iniziale.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del sistema di irrigazione dello studio.
  6. Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SynEx
Il braccio sperimentale riceverà SynEx Wound Cleanser per pulire la ferita come indicato dal proprio medico.
Dispositivo: Detergente per ferite SynEx
SynEx è una forma concentrata di SynePure®, un detergente per ferite acquoso, osmoticamente bilanciato, approvato dalla FDA 510(k) contenente derivati ​​chitosano brevettati. Gli ingredienti sono acqua purificata USP, arginina chitosano (un derivato chitosano brevettato), polvere di sorbitolo e betaina. Il detergente SynEx è confezionato in un sacchetto di plastica pieghevole per la ricostituzione in acqua prima dello sbrigliamento e della pulizia di una ferita.
Comparatore attivo: Salino
Il braccio di confronto riceverà la soluzione salina per pulire la ferita come indicato dal proprio medico.
Altro: Salino
La soluzione salina è composta da acqua e sale. È confezionato in un sacchetto di plastica pieghevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dell'ambiente di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio composito è una somma delle caratteristiche della ferita quali dimensione, profondità, bordi e sottominatura. I punteggi vanno da 13 a 60, che rappresentano rispettivamente la rigenerazione e la degenerazione della ferita).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synedgen, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
Medical Technology Enterprise Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynEx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Detergente per ferite SynEx

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