Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynEx-haavanhuuhtelun teho taisteluvamman aiheuttamien haavojen siviilikorvauksissa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Synedgen, Inc.

SynEx™-haavanhuuhtelun tehokkuus taisteluvamman aiheuttamien haavojen siviilikorvauksissa

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata SynEx Wound Cleanseria traumaattisten haavojen nykyiseen rutiinihoitoon (suolaliuos). Osallistujia, joilla on ampuma-, lävistys- tai palovamma, pyydetään osallistumaan enintään neljälle opintokäynnille, käyttämään määrättyä haavanpuhdistusainetta ja täyttämään lyhyet kyselyt parantumisestaan ​​ja haavan paranemiseen liittyvästä hyvinvoinnistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shenda Baker, PhD
  • Puhelinnumero: (909) 447-6858
  • Sähköposti: sb@synedgen.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kaveri Parker, PhD
  • Puhelinnumero: (909) 447-6858
  • Sähköposti: kp@synedgen.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Puhelinnumero: 314-273-1382
          • Sähköposti: jamiem@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Stephen Liang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutit tunkeutuvat, pisto- ja palovammat ylä- tai alaraajoissa, jotka täyttävät haavatyypin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit:

    1. Läpäisevät, pisto- tai repeytyneet haavat: vaihe II-III (dermiksen osittaisen paksuuden menetys) pois lukien diabeettiset tai laskimohaavat, painehaavat ja rei'ittäneet haavat (paitsi ampumahaavat) sekä haavat, joissa on paljaat luut, kasvot tai lihakset.
    2. Ampumahaavat (GSW): Punaisen Ristin sotahaavojen luokituksen luokka I–II (sisääntulon halkaisija + ulostulohaavat < 10 cm, haavaontelo tai ei, ei murtumaa tai murtumaa ilman kliinisesti merkittävää jauhamista). Läpäisemätön, läpäisemätön tai rei'itetty GSW sisältyy hintaan. GSW, jolla epäillään verisuonivaurioita tai hermovaurioita, on suljettu pois.
    3. Palovammat: Osittainen paksuusvaurio ≤ 9 % TBSA. Mukana ovat liekin tai palovamman aiheuttamat lämpöpalovammat, kemialliset palovammat ja sähköpalovammat. Säteily- ja paleltumavammat eivät sisälly.
  2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  3. Hänellä on pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen etänäkyvyyskäyntejä varten.
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa haava, joka todennäköisesti vaatii kastelua ja puhdistusta leikkaussalissa (OR).
  2. Samanaikaiset prosessit, jotka jatkuvat samanaikaisesti ihovaurion kanssa (esim. hengitysvamma, joka vaatii hengitystä, sähkövamma, johon liittyy sydänvaurio tai rytmihäiriö, sepsis, traumaattinen aivovamma, muu vakava tai epävakaa elinvaurio traumasta jne.).
  3. > 72 tuntia alkuperäisestä loukkaantumisesta.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuskastelujärjestelmän komponenteille.
  6. Potilaat, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina ehdokkaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SynEx
Kokeellinen käsi saa SynEx Wound Cleanser -haavan puhdistamaan haavan terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.
Laite: SynEx haavanpuhdistusaine
SynEx on tiivistetty muoto SynePure®:sta, FDA 510(k) kirkastetusta vesipohjaisesta, osmoottisesti tasapainotetusta haavanpuhdistusaineesta, joka sisältää patentoituja kitosaanijohdannaisia. Ainesosat ovat USP-puhdistettu vesi, kitosaaniarginiini (patentoitu kitosaanijohdannainen), sorbitolijauhe ja betaiini. SynEx-puhdistusaine on pakattu kokoontaitettavaan muovipussiin, joka liuotetaan veteen ennen haavan puhdistamista ja puhdistamista.
Active Comparator: Suolaliuos
Vertailukäsivarsi saa suolaliuosta haavan puhdistamiseksi terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaisesti.
Muut: Suolaliuos
Suolaliuos koostuu vedestä ja suolasta. Se on pakattu kokoontaitettavaan muovipussiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisympäristön yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Yhdistelmäpistemäärä on summa haavan ominaisuuksista, kuten koosta, syvyydestä, reunoista ja vaurioista. Pisteet vaihtelevat välillä 13–60, mikä edustaa haavan regeneraatiota degeneraatioon).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synedgen, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Medical Technology Enterprise Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SynEx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SynEx haavanpuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa