Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del enjuague de heridas SynEx en sustitutos civiles de heridas por lesiones de combate

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Synedgen, Inc.

Eficacia del enjuague de heridas SynEx™ en sustitutos civiles de heridas por lesiones de combate

El propósito de este estudio de intervención es comparar SynEx Wound Cleanser con la atención de rutina actual (solución salina) en heridas traumáticas. A los participantes con heridas de bala, penetrantes o por quemadura que participen se les pedirá que asistan a hasta cuatro visitas de estudio, usen el limpiador de heridas asignado y completen breves encuestas sobre su curación y bienestar relacionado con la curación de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shenda Baker, PhD
  • Número de teléfono: (909) 447-6858
  • Correo electrónico: sb@synedgen.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaveri Parker, PhD
  • Número de teléfono: (909) 447-6858
  • Correo electrónico: kp@synedgen.com

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Jamie Mills, BS, CCRC
          • Número de teléfono: 314-273-1382
          • Correo electrónico: jamiem@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen Liang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Heridas agudas penetrantes, punzantes y por quemadura de la extremidad superior o inferior que cumplen los criterios de inclusión y exclusión para el tipo de herida:

    1. Heridas penetrantes, punzantes o de laceración: etapa II-III (pérdida parcial o total del espesor de la dermis), excluyendo heridas diabéticas o venosas, y úlceras por presión y heridas perforadas (excepto heridas de bala) y heridas con huesos, fascia o músculos expuestos.
    2. Heridas por arma de fuego (GSW): Grado I - II en la Clasificación de Heridas de Guerra de la Cruz Roja6 (diámetro de entrada + herida de salida < 10 cm, cavidad de la herida o no, sin fractura o fracción sin conminución clínicamente significativa). Se incluyen GSW no penetrantes, penetrantes o perforados. Se excluyen los GSW con sospecha de lesiones vasculares o daño nervioso.
    3. Quemaduras: lesión de espesor parcial ≤ 9% TBSA. Se incluyen quemaduras térmicas por llama o escaldadura, quemaduras químicas y quemaduras eléctricas. Se excluyen las quemaduras por congelación y radiación.
  2. Hombres y mujeres ≥18 años.
  3. Tiene acceso a una computadora o dispositivo móvil para visitas de telepresencia.
  4. Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier herida que probablemente requiera irrigación y desbridamiento en un entorno de quirófano (OR).
  2. Procesos concomitantes sostenidos simultáneamente con la lesión dérmica (por ejemplo, lesión por inhalación que requiere ventilación, lesión eléctrica con daño cardíaco o arritmia, sepsis, lesión cerebral traumática, otro daño orgánico grave o no estabilizado por traumatismo, etc.).
  3. > 72 horas desde la lesión inicial.
  4. Hembras gestantes o lactantes.
  5. Pacientes con alergia(s) conocida(s) a cualquiera de los componentes del sistema de irrigación del estudio.
  6. Pacientes que son considerados por el investigador por cualquier motivo como candidatos inadecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SynEx
El brazo experimental recibirá SynEx Wound Cleanser para limpiar la herida según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
SynEx es una forma concentrada de SynePure®, un limpiador de heridas acuoso osmóticamente equilibrado aprobado por la FDA 510(k) que contiene derivados de quitosano patentados. Los ingredientes son agua purificada USP, arginina de quitosano (un derivado de quitosano patentado), sorbitol en polvo y betaína. El limpiador SynEx se envasa en una bolsa de plástico plegable para su reconstitución en agua antes de desbridar y limpiar una herida.
Comparador activo: Salina
El brazo de comparación recibirá solución salina para limpiar la herida según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
La solución salina está compuesta de agua y sal. Está empaquetado en una bolsa de plástico plegable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta del entorno de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
La puntuación compuesta es una suma de las características de la herida, como el tamaño, la profundidad, los bordes y el socavamiento. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 60, lo que representa la regeneración y la degeneración de la herida, respectivamente).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SynEx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Limpiador de heridas SynEx

3
Suscribir