- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743283
Eficacia del enjuague de heridas SynEx en sustitutos civiles de heridas por lesiones de combate
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Synedgen, Inc.
Eficacia del enjuague de heridas SynEx™ en sustitutos civiles de heridas por lesiones de combate
El propósito de este estudio de intervención es comparar SynEx Wound Cleanser con la atención de rutina actual (solución salina) en heridas traumáticas.
A los participantes con heridas de bala, penetrantes o por quemadura que participen se les pedirá que asistan a hasta cuatro visitas de estudio, usen el limpiador de heridas asignado y completen breves encuestas sobre su curación y bienestar relacionado con la curación de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenda Baker, PhD
- Número de teléfono: (909) 447-6858
- Correo electrónico: sb@synedgen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaveri Parker, PhD
- Número de teléfono: (909) 447-6858
- Correo electrónico: kp@synedgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Alison Ross
- Número de teléfono: 202-877-4707
- Correo electrónico: Alison.R.Ross@medstar.net
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- Jamie Mills, BS, CCRC
- Número de teléfono: 314-273-1382
- Correo electrónico: jamiem@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Liang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Heridas agudas penetrantes, punzantes y por quemadura de la extremidad superior o inferior que cumplen los criterios de inclusión y exclusión para el tipo de herida:
- Heridas penetrantes, punzantes o de laceración: etapa II-III (pérdida parcial o total del espesor de la dermis), excluyendo heridas diabéticas o venosas, y úlceras por presión y heridas perforadas (excepto heridas de bala) y heridas con huesos, fascia o músculos expuestos.
- Heridas por arma de fuego (GSW): Grado I - II en la Clasificación de Heridas de Guerra de la Cruz Roja6 (diámetro de entrada + herida de salida < 10 cm, cavidad de la herida o no, sin fractura o fracción sin conminución clínicamente significativa). Se incluyen GSW no penetrantes, penetrantes o perforados. Se excluyen los GSW con sospecha de lesiones vasculares o daño nervioso.
- Quemaduras: lesión de espesor parcial ≤ 9% TBSA. Se incluyen quemaduras térmicas por llama o escaldadura, quemaduras químicas y quemaduras eléctricas. Se excluyen las quemaduras por congelación y radiación.
- Hombres y mujeres ≥18 años.
- Tiene acceso a una computadora o dispositivo móvil para visitas de telepresencia.
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier herida que probablemente requiera irrigación y desbridamiento en un entorno de quirófano (OR).
- Procesos concomitantes sostenidos simultáneamente con la lesión dérmica (por ejemplo, lesión por inhalación que requiere ventilación, lesión eléctrica con daño cardíaco o arritmia, sepsis, lesión cerebral traumática, otro daño orgánico grave o no estabilizado por traumatismo, etc.).
- > 72 horas desde la lesión inicial.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con alergia(s) conocida(s) a cualquiera de los componentes del sistema de irrigación del estudio.
- Pacientes que son considerados por el investigador por cualquier motivo como candidatos inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SynEx
El brazo experimental recibirá SynEx Wound Cleanser para limpiar la herida según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
|
SynEx es una forma concentrada de SynePure®, un limpiador de heridas acuoso osmóticamente equilibrado aprobado por la FDA 510(k) que contiene derivados de quitosano patentados.
Los ingredientes son agua purificada USP, arginina de quitosano (un derivado de quitosano patentado), sorbitol en polvo y betaína.
El limpiador SynEx se envasa en una bolsa de plástico plegable para su reconstitución en agua antes de desbridar y limpiar una herida.
|
Comparador activo: Salina
El brazo de comparación recibirá solución salina para limpiar la herida según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
|
La solución salina está compuesta de agua y sal.
Está empaquetado en una bolsa de plástico plegable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación compuesta del entorno de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La puntuación compuesta es una suma de las características de la herida, como el tamaño, la profundidad, los bordes y el socavamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 60, lo que representa la regeneración y la degeneración de la herida, respectivamente).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenda Baker, PhD, Synedgen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SynEx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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