8 hetes Full Face HUT klinikai próba a HydroBoosthoz (2.0/3.0)

Befogadási kritériumok

1. 18-40 éves kínai nők, jó fizikai és mentális állapotban;
2. Önállóan észlelt száraz arcbőr elváltozások nélkül. Corneometer pontszám ≤35 tetszőleges egység az arcterület mindkét oldalán;
3. Napi rutinszerű bőrkitettség (szabadtéri tevékenységek) a városi környezeti kihívásoknak, és aggódik annak az egészséges bőrjelekre gyakorolt ​​hatása miatt (pl. Simaság, Feszesség, Átlátszóság, Problémamentes (pattanás, pattanás), Kövérség stb.);
4. Hajlandó a teljes tanulmányi időszak alatt Sanghaj városában maradni utazási terv nélkül;
5. Enyhe vagy közepesen erős öregedés előtti jelek esetén, pl. finom vonalak, érdesség, ha a bőr száraz. Aggodalomra ad okot a bőr tompasága miatt az arcon;
6. Nem rendszeres testhidratáló használó. A vizsgálat során tegye szabaddá a mellkas felső részét;
7. hajlandó betartani a tanulmányi utasítást (lásd IX. függelék);
8. Fogadja el, hogy csak vizet használ az arc és a mellkas felső részének lemosására, kerülje a kozmetikai termékek használatát (többek között, de nem kizárólagosan: lemosó/szappan/hidratáló/festék/permet/fényvédő/olaj/(vizes) maszk/radír/smink/illat/fény). kezelés/masszázs stb.) minden látogatási nap előtt este. Tilos lemosni az arcot és a mellkas felső részét, és nem kell otthon a terméket felvinni a látogatás napjának reggelén. Az alanyok a vizsgálati területre érkezéskor lemossák a vizsgálati területeket a helyszíni utasításoknak megfelelően;
9. A beiratkozást követően 3 napos bemosási időszak következik, melynek során az alanyok vállalják, hogy naponta kétszer, reggel és este csak vízzel mossák meg az arcukat és a mellkas felső részét. Kerülje a fenti 8. pontban felsorolt ​​kozmetikai termékek használatát mindkét vizsgálati területen;
10. Ezután egy 8 hetes otthoni felhasználási időszak következik, amely alatt az alanyok vállalják, hogy a hozzájuk rendelt terméksémákat (arclemosó és arckrém) naponta kétszer, reggel és este használják az arcon. Csak vizet használjon a mellkas felső részének mosásához naponta kétszer, reggel és este. Kerülje a fenti 8. pontban felsorolt ​​kozmetikai termékek használatát mindkét vizsgálati területen;
11. A hozzárendelt terméksémák 8 hetes otthoni használata után az alanyok 3 napig abbahagyják a termékek használatát (Regressziós periódus). Az alanyok beleegyeznek abba, hogy csak vízzel mossák meg az arcot és a mellkas felső részét naponta kétszer, reggel és este az időszak alatt. Kerülje a fenti 8. pontban felsorolt ​​kozmetikai termékek használatát mindkét vizsgálati területen;
12. Az alany által közölt kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van;

13. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Nem fogamzóképes, vagy monogám kapcsolatban áll olyan partnerrel, aki nem fogamzóképes, azaz az alany és/vagy partner:

      • menopauza után van (amenorrhoea legalább 1 évig),
      • Műtéti sterilizáláson esett át (pl. vazektómia, amelynek eredményességét a spermiumszám ellenőrzése, petevezeték elzáródása, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy salpingectomia igazolta)

    • El kell fogadnia, hogy a születésszabályozás orvosilag elfogadható formáját gyakorolja a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig. A női alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig használniuk kell ilyen fogamzásgátlót. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái, amelyeket az alany és/vagy partner használhat, a következők:

      • Hormonális fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós, beültetett, hormontapasz vagy hüvelygyűrű) bevett alkalmazása.
      • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka),
      • Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer,
      • Tartózkodás a közösüléstől, amely terhességet okozhat. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
14. Nem a bíróság gondnoka, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától;
15. Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni a kínai nyelvet, vagy képes beszélni és megérteni kínai nyelvet, és olyan pártatlan tanú kíséretében, aki tud írni, olvasni, beszélni és megérti a kínai nyelvet;
16. Az a személy, aki aláírta a Hozzájárulást a fényképezési kiadáshoz (7-8 alany/csoport) és az ICD-t, beleértve a hordozható nyomkövető használatát és jelentését utasításként;

Kizárási kritériumok

1. Részt vett minden olyan kozmetikai klinikai teszten, amely magában foglalja az arc- és/vagy testápolási termékek alkalmazását a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
2. Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre;
3. Olyan bőrbetegséggel jelentkezik, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (pl. pikkelysömör, ekcéma, melanómák), primer/szekunder elváltozások a vizsgálati helyeken (pl. bőrpír, hegek, fekélyek, hólyagok);
4. Saját bevallása szerint kontrollálatlan anyagcsere-állapota vagy betegsége van, például cukorbetegség, magas vérnyomás, hyper/hypothyreosis, hypercholesterinaemia, asztma, epilepszia stb. Az ellenőrzött egészségi állapotú egyének is kizárhatók a vizsgálatból az orvosi képesítéssel rendelkező PI vagy a kijelölt vizsgálati orvos döntése alapján;
5. Krónikus állapot miatt gyógyszert szed (pl. inzulin, antihisztaminok, szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok stb.), vagy bármilyen más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és/vagy befolyásolhatja az egyén biztonságát. 30 nappal a felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt;
6. immunszuppresszív gyógyszereket szed a felvételt megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt;
7. Előzményében vagy egyidejű egészségi állapotában/helyzetben van, amely a PI, ha rendelkezik orvosi képesítéssel, vagy a kijelölt vizsgálati orvos véleménye szerint az egyént jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az egyén részvételét a tanulmány;
8. egyidejűleg részt vesz bármely más típusú klinikai vizsgálatban;
9. Alkalmazott/vállalkozó vagy közvetlen családtagja a PI-nek, a tanulmányi helyszín személyzetének vagy a szponzornak.