Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrokolloid kötés vizsgálata pattanásokon

2022. szeptember 13. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A hidrokolloid kötés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a pattanásokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hidrokolloid kötés hatékonyságát és tolerálhatóságát a pattanásokon egy hétig tartó éjszakai használat esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit és korlátait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati utasításának megfelelő használatát, tartózkodni kell a túlzott napfénytől és szoláriumoktól/ágyaktól, abbahagyni minden egyéb akne elleni készítmény használatát; elérhetőség a tervezett látogatási időpontokban és a befejezés valószínűsége klinikai vizsgálat) a kutatóhely személyzetének értékelése alapján
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat vagy szülő/gondviselő által aláírt és keltezett beleegyező (és/vagy hozzájárulás, adott esetben) dokumentum, Hozzájárulás fénykép/videó kiadáshoz, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) közzétételét, jelezve a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a tárgyalás minden lényeges vonatkozásáról
  • Fitzpatrick bőrtípus I–VI
  • A kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van
  • Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
  • hajlandó tájékoztatni a vizsgálati személyzetet vagy a vezető kutatót bármilyen egészségügyi problémáról vagy új gyógyszerről, amelyet a vizsgálat során elkezdhetnek szedni.
  • Legalább 1 azonosítható célzott gyulladásos/zárt léziónak kell lennie az aktív stádiumban (2,0 és 5,0 milliméter [mm] közötti átmérőjű)
  • Legalább 1 érett gyulladásos (kipattanásra váró) akne elváltozással kell rendelkeznie (papula vagy pustula, legalább 3 mm átmérőjű, és eltávolítható)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciója a gyakori helyi bőrápoló termékekre, ragtapaszokra, latexekre, sebkezelő termékekre vagy a vizsgálati anyagokban szereplő összetevőkre
  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, növelheti a résztvevők kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését (például súlyos akne, acne conglobata, pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, bőr xerosis, erythema, aktív bőrrák, bőr dermatózisok, keloidok, hipertrófiás hegek, repedezett/kiválasztott bőr, pigmentáció, töredezett bőr vagy klinikailag fertőzött bőrelváltozások)
  • Az akne súlyosságának vizsgálatonkénti globális értékelése (IGA) több mint (>) 3 (közepes) a skála szerint, ahol 0 = tiszta és 5 = nagyon súlyos
  • Súlyos szisztémás immunrendszeri rendellenességek ismertek
  • Súlyos szisztémás immunrendszeri rendellenességei vagy nem kontrollált krónikus betegségei (például magas vérnyomás, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés vagy bőrrák) ismertek az elmúlt egy évben.
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek elfednek egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy befolyásolják a vizsgálati eredményeket, ideértve a) antibiotikumokat, véralvadásgátlókat, vérlemezke-gátló szereket, citotoxikus szereket, folyamatos aszpirin terápiát, kemoterápiát vagy krónikus asztma elleni napi gyógyszereket a látogatás előtt 1 hónapon belül 1; b) immunszuppresszív gyógyszerek és szteroid és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt; c) antihisztaminok az 1. látogatás előtti 1 hónapon belül és a vizsgálat alatt
  • Saját bevallása szerint szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • 6 hónapon belül szedett/használt (szájon át vagy helyileg) A-vitamin-származékokat, például akkutánt, izotretinoint vagy retinsavat
  • Jelenleg a vizsgálati területen a következők bármelyikét szedi, szedte vagy használta a vizsgálatba való beiratkozás előtt a jelzett időkereten belül: a) orális vagy helyi vényköteles akne gyógyszerek, például azelainsav, benzoil-peroxid, Bactrim, klindamicin, dapson, differin, doxiciklin, drospirenon, Epiduo, eritromicin, minociklin, nátrium-szulfacetamid, spironolakton, tetraciklin és helyi tretinoin (adapalén, retin A, renova, tazarotén), vibramicin, 30 napon belül; b) 30 napon belül minden olyan szisztémás gyógyszert, amely befolyásolja az akne lefolyását, különösen, de nem kizárólagosan, antibiotikumokat vagy szteroidokat. Bármilyen lokális, vény nélkül kapható (OTC) akne készítmény (például benzoil-peroxid, szalicilsav és/vagy alfa/béta/polihidroxi termékek vagy gyógyhatású tisztítószerek, törlőkendők, maszkok, bőrradírok, gélek és krémek) vagy bármilyen arckezelés retinolt, retinaldehidet, retinil-észtereket, szalicilsavat és/vagy alfa/béta/polihidroxi termékeket tartalmazó termékek 4 héten belül
  • A kórelőzménye vagy egyidejű egészségi állapota/helyzete van, amely a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint az egyént jelentős kockázatnak teheti ki, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
  • Egyidejűleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja
  • Megfigyelhető napbarnítottság, hegek, nevi, tetoválás, túlzott szőrzet (beleértve a szakállt, bajuszt vagy kecskeszakállat) vagy egyéb bőrbetegségek az arcán, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékelést vagy összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, a PI vagy a megbízott meghatározása szerint
  • 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19): a) igazolt COVID-19-fertőzés az elmúlt 30 napban; b) kapcsolatfelvétel COVID-19-fertőzött személlyel a beiratkozást megelőző 14 napon belül; c) bármely nemzetközi utazás a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve az azonos háztartásban élőket is; d) olyan résztvevők, akiknél az elmúlt 2 hétben COVID-19 tünetei vannak: i) megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglás elvesztése, elvesztése ízérzés, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás; ii) hőmérséklet nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 38,0 Celsius-fok (°C) /100,4° Fahrenheit (F), hőmérővel mérve, amely a maghőmérséklethez van beállítva; iii) láz- vagy fájdalomcsillapítók használata az egyes helyszíni látogatások elmúlt 2 napjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport: Prototípus ultravékony hidrokolloid kötszer és tanulmányi tisztítószer
A résztvevők a vizsgálati tisztítószerrel (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro vitamin B5-tel) mossák meg arcukat este a kötés felhelyezése előtt és reggel a kötés(ek) eltávolítása után a 0–7. napon. A 7–14. nem viselnek kötszert, és a résztvevők reggel és este a vizsgálati tisztítószerrel (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro Vitamin B5-tel) mossák meg arcukat. A résztvevők esténként 1 vagy 2 kötszerrel takarják el zárt és felpattant pattanásaikat a 0-6. napon.
Drog: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro B5 vitaminnal)
A résztvevők a vizsgálati tisztítószerrel (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro Vitamin B5-tel) legfeljebb 14 napig mossák meg arcukat.
Eszköz: Prototípus ultravékony hidrokolloid kötszer
A résztvevők esténként egy vagy két kötszerrel takarják el zárt és kipattant pattanásaikat a 0. és a 6. nap között.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro B5 vitaminnal)
A résztvevők naponta kétszer mossák meg arcukat a vizsgálati tisztítószerrel (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro vitamin B5-tel) legfeljebb 14 napon keresztül.
Drog: Study Cleanser (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro B5 vitaminnal)
A résztvevők a vizsgálati tisztítószerrel (Neutrogena Ultra Gentle Daily Cleanser Pro Vitamin B5-tel) legfeljebb 14 napig mossák meg arcukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kipattant pattanás általános sebmegjelenési pontszámában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Felmérik a kipattant pattanás általános sebmegjelenésének alapvonalhoz viszonyított változását. Értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, 0=rossz (új vagy friss seb hiányzik a hámréteggel, a sebágy nyersnek tűnik, esetleg szivárog); 1 = tisztességes (hámnövekedés kezd kialakulni, a sebágy száraz); 2=jó (a hám növekedése egyértelműen látható, a sebágy színe legfeljebb mérsékelt bőrpír, hámlás előfordulhat); 3=nagyon jó (a sebágy bemélyedése enyhén látható, a seb területét többnyire hámvisszanövés borítja, enyhe hámlás előfordulhat); 4=kiváló (teljesen gyógyult, a bőr a környező bőrhöz simul, enyhe színeltérés előfordulhat), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A gyógyult pattanásos pattanások százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A gyógyult pattanásos pattanások százalékos arányát úgy definiáljuk, mint az általános sebmegjelenítési pontszám, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3,5. Az általános sebmegjelenést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0=rossz (új vagy friss seb hiányzik a hámréteggel, a sebágy nyersnek tűnik, esetleg szivárog); 1 = tisztességes (hámnövekedés kezd kialakulni, a sebágy száraz); 2=jó (a hám növekedése egyértelműen látható, a sebágy színe legfeljebb mérsékelt bőrpír, hámlás előfordulhat); 3=nagyon jó (a sebágy bemélyedése enyhén látható, a seb területét többnyire hámvisszanövés borítja, enyhe hámlás előfordulhat); 4=kiváló (teljesen gyógyult, a bőr a környező bőrhöz simul, enyhe színeltérés előfordulhat), a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes arc bőr toleranciájában, képzett osztályozók által értékelve
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Jelenteni kell a képzett osztályosok által értékelt teljes arcbőr tolerancia kiindulási értékhez képesti változását. Három kritérium alapján értékelik: bőrpír, ödéma és szárazság/hámlás, mindegyik 0=nincs/hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos tartományban, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes arc bőr toleranciájában a résztvevők értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Jelenteni kell a teljes arc bőr toleranciájának kiindulási értékéhez képest a résztvevők által értékelt változását. Három kritérium alapján értékelik: égő/szúró érzés, viszketés és feszes/száraz érzés, mindez 0=nincs tartományban (nincs égő/szúró vagy viszkető érzés, vagy nincs bőrfeszesség/szárazság érzés a kezelt területen); 1= enyhe (enyhe égő/szúró érzés vagy viszketés, vagy határozott szorító érzés vagy száraz érzés a kezelt területen; nem igazán zavaró); 2=közepes (határozott meleg égő/szúró érzés vagy viszketés vagy szorító vagy száraz érzés a kezelt területen, ami kissé zavaró) 3=súlyos (kifejezett égő/szúró érzés vagy viszkető érzés vagy szorító/száraz érzés a kezelt területen, ami határozott kényelmetlenséget okoz és megszakíthatja a napi tevékenységeket és/vagy az alvást), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a kipattant pattanás ödémája sebgyógyulásának klinikai osztályozásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A kipattant pattanás sebgyógyulásának klinikai besorolásának alapvonalhoz viszonyított változását jelenteni fogják. Az ödéma besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, 0=nincs/hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett; és 4 = súlyos, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kipattant pattanás kérgesedésének/varródásának sebgyógyulásának klinikai osztályozásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Jelenteni kell a kipattant pattanás kérgesedésének/forradásának sebgyógyulásának klinikai besorolásának kiindulási értékéhez képesti változását. A kérgesedés/karosodás minősítését 0-tól 4-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol 0=nincs; 1=enyhe (legfeljebb 30 százalék [%]); 2 = közepes (31-60%); 3 = kiterjedt (61-90%); és 4 = majdnem teljes vagy teljes (91% és 100%), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kipattant pattanás sima sebgyógyulásának klinikai minősítésében
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Jelenteni kell az alapvonalhoz viszonyított változást a kipattant pattanás simaságának klinikai értékelésében, amelyet képzett osztályozó értékelt. A simaság besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = érdes, egyenetlen seb, 1 = enyhe simaság, 2 = közepes simaság, 3 = kiterjedt simaság és 4 = teljesen sima, egyenletes seb, magasabb pontszámokkal jobb eredményt.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a zárt és kipattant pattanások erythema klinikai akne osztályozásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A zárt és kipattant pattanás erythema klinikai aknés besorolásának alapértékhez viszonyított változását jelenteni fogják. Az erythema besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás az alapvonalhoz képest a zárt és kipattant pattanások méretének (átmérőjének) klinikai akne osztályozásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A bezárt és kipattant pattanás méretének (átmérőjének) klinikai aknés besorolásának alapvonalhoz viszonyított változása jelenteni fog. A méret besorolását 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, 0 = nincs látható elváltozás, 1 = enyhén látható elváltozás; kevesebb, mint (<) 2 milliméter (mm), 2 = kis lézió; 2,0-3,0 mm, 3 = közepes elváltozás; 3,1 mm-től < 5,0 mm-ig, és 4 = nagy elváltozás; nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 5,0 mm, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a zárt és kipattant pattanások növekedésének klinikai akne osztályozásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A bezárt és kipattant pattanás klinikai aknés besorolásának kiindulási értékéhez viszonyított változását jelenteni fogják. Az emelkedés értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol 0 = teljesen sík, 1 = enyhén emelkedett, 2 = enyhén emelkedett, 3 = közepesen emelkedett és 4 = súlyosan emelkedett, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai akne szárazság minősítésében/a zárt és kipattant pattanások hámlásában
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A klinikai pattanásos besorolás kiindulási értékéhez képest a bezárt és kipattant pattanás kiszáradása/hámlása tekintetében változást jelentenek. A szárazság/hámlás besorolása 0-tól 4-ig terjedő skálán kerül értékelésre, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Változás a kiindulási állapothoz képest az Investigator's Global Assessment (IGA) akne súlyosságának értékelésében
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
Az akne súlyosságának IGA-ban a kiindulási értékhez viszonyított változását jelenteni fogják. Az akne IGA skála tükrözi a vizsgáló értékelését a résztvevő aknéjának súlyosságáról egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 (tiszta bőr), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) , 5 (nagyon súlyos). Ezen fokozatok mindegyike a Vizsgáló által végzett léziószámon alapul.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A zárt és kipattant pattanás mikrobiomelemzése
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 7. nap
A zárt és kipattant pattanások mikrobiomelemzése a 0. és 7. napra vonatkozóan beszámol. A mikrobiommintából vett tamponokat a baktériumok bőrfelszínről történő gyűjtésére használják, és a CosmosID Inc feldolgozza őket spike-in kvantifikációs kontrollok és sekély sörétes metagenom szekvenálás segítségével, mintánként 3-4 millió (M) leolvasással.
Alapállapot (0. nap) és 7. nap
Fogyasztói percepciós kérdőív
Időkeret: A 13. napig
A fogyasztói percepciót mennyiségileg értékeljük a fogyasztói észlelés kérdőívével, amely néhány kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a kötszerek használatáról. Ennek az információnak a rögzítésére egy dscout nevű okostelefon-alkalmazást használnak, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy könnyen átadják az információkat, egy pillantást vetve az élménybe. Minden kutatási tevékenység során a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy sor kérdésre, és küldjenek be egy fotót és/vagy videót róla.
A 13. napig
Szabványosított digitális fényképek teljes arcról
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a 14. napig
A teljes arc (jobb, középső, bal) szabványosított digitális fényképei a Johnson & Johnson (J&J) Lab Imaging System segítségével készülnek minőségi képelemzés céljából. Felméri a zárt és kipattant pattanások vizuális javulását.
Alapvonal (0. nap) a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Summer Acevedo, PhD, Stephens SGS, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSTOH003710 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel