- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05744284
Elektrokauter a biztonságos bőrmetszéshez
Ideje a bőrmetszés módszerét szikéről elektrokauterizálásra váltani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan beteget figyelembe vettek, akit 2016 és 2021 között a Catania Egyetem Sebészeti Tudományok, Szervátültetés és Fejlett Technológiák Tanszékén figyeltek meg, és olyan hasi műtéten estek át, amelyben a bőr bemetszést elektrokauterrel végezték. Vizsgálták a nemet, az életkort, a betegség fajtáját az érintett szerv vonatkozásában, valamint a műtéti beavatkozás típusát és a kapcsolódó metszést. Cukorbetegségben szenvedő, véralvadási zavarban szenvedő, valamint szteroid- és véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek; olyan betegek, akiket korábban heggel operáltak a második műtét helyén, vagy vérszegénységben vagy aktív fertőzésforrással rendelkező bármely testrészben, ahol kizárták a vizsgálatból.
Az etikai jóváhagyás nem szükséges, mert ez egy retrospektív tanulmány. Valamennyi beteg szóban beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Ebben a retrospektív vizsgálatban azt a bőrmetszést elemeztük, amelyet laparotómiás vagy laparoszkópos, elektív vagy sürgősségi sebészetben osztályoztak. A laparotomiás nagy (nagy középvonal, mint xipho-köldök vagy köldök szeméremmetszés, borda alatti vagy pararectalis) és kicsi (kis középvonal, legfeljebb 7 cm, inguinalis, McBurney) bőrmetszésekből állt. Ezzel szemben a laparoszkópia legalább 1 cm-es vagy annál kisebb bemetszéseket foglal magában a trokárok bejuttatásához, és legfeljebb 10 cm-es bemetszéseket a szerv kivonásához. A bőr alatti réteget megszakított varrással zárták le Vycril®3-0 használatával, szemben a bőrvarrással fémkapcsokkal.
Valamennyi beteget általános vagy spinális érzéstelenítésnek vetették alá. Antibiotikus profilaxis történt a betegséggel kapcsolatos irányelvek betartásával (5). Laparoszkópos kolecisztektómia hernioplasztikája vagy bármely olyan eljárás, amelyben a szakirodalom konszenzusra jutott, nem végeztek antibiotikumos kezelést, beleértve a profilaxist is (5).
A figyelembe vett eredmények a sebfertőzések, a műtét utáni fájdalom, a gyógyulási idő és a kozmetikai eredmények. A műtét utáni fájdalom az első 3 napban 12 óránként 1 g paracetamol beadásával kapcsolatos. A gyógyulási időt és a kozmetikai eredményeket mind a kórházi kezelés során, mind a kinti klinikákon, a sebészeti beavatkozástól számított 10. elteltével a fémkapcsok eltávolításának pillanatában és/vagy a műtéti metszés után 20 nappal értékelték a heg végső klinikai értékelésével. Végül, figyelembe véve az orvosi feljegyzéseket és a műtéti jelentéseket, a betegeket 6 hónappal később telefonon megkereste a sebészeti rezidens, és kérte őket, hogy értékeljék a hegüket. A pácienst egyszerűen megkérték, hogy a hegét elfogadhatóként határozza meg, következésképpen a beteg elégedett vagy nem elfogadható, tehát a beteg nem elégedett.
Figyelembe vesszük a sebészek vagy színházi dolgozók sebészi beavatkozás során jelentett sérüléseit is. Különösen a kesztyűben lévő lyukból származó égési sérülésekről számoltunk be, amelyek a leválasztott generátoráramkör hiánya miatt történtek.
Minden beteget szakértő sebész kezelt, aki ugyanazt a technikát alkalmazta a bemetszett bőr esetében.
A bőrmetszés a következő szabályok szerint történt: a vágó diatermiát használták a bőr bemetszésére. Ha vérzés jön a dermiszből, a koagulációs diatermiát rövid időn belül alkalmazták a fejvédő hegyével, csipesz nélkül. A bőr bemetszéséhez Valleylab force TX Medtronic Italy készüléket használtunk, amely szabványos diatermiás tollelektródával van felszerelve, 20 KHz-es szinuszos árammal bőrvágási módra és K40 Hz-es koagulációs módra állítva mind a bőr, mind a mélyebb szövetek esetében (6).
Az elektrosebészet úgy működik, hogy az elektronokat élő szöveteken kezelik, olyan váltóáram sűrűséggel, amely elegendő ahhoz, hogy hőt hozzon létre a szövetsejtekben, hogy elpusztítsa azokat.
Kötelező figyelembe venni az elektrosebészet felhasználási módját. Vágási módban a folyamatos áram extrém hőt termel, ami párologtatást okoz, így a cellák gőzzé alakulnak át. Amikor az elektrosebészeti egységet bőrvágási módba használjuk, a sejtek elpárolognak és a szövetek minimális devitalizációval osztódnak, a hőkárosodás minimális és nem terjed át a szomszédos sejtekre. Más a koagulációs mód, amely nagy hőkárosodást és a szomszédos sejtek nekrózisát okozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 281 betegnél (119 nő, 162 férfi), átlagos életkoruk 60 év volt, hasi műtétet terveztek.
A betegek többsége vékony- és vastagbelet érintő sebészeti beavatkozáson esett át (160 beteg, 56,9%). Más betegeket máj-, epehólyag-, lép- vagy hasnyálmirigy-betegség miatt operáltak (41 beteg, 14,5%), nyelőcső gyomor- vagy nyombélbetegség (4 beteg, 1,4%). Végül néhány betegen hernioplasztikát végeztek (57 beteg, 20,2%). És legalábbis vegyes csoportba soroltuk azokat a betegeket, akiknél szubkután vagy nem meghatározott beavatkozások történtek (19 beteg, 6,7%).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sebészeti beavatkozás elektrokauteres bőrmetszéssel
Kizárási kritériumok:
- hegek előnézete
- fertőzések
- anémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem, életkor, betegség fajtája az érintett szervhez viszonyítva
Vizsgálták a nemet, az életkort, a betegség fajtáját az érintett szerv vonatkozásában, valamint a műtéti beavatkozás típusát és a kapcsolódó metszést.
Cukorbetegségben szenvedő, véralvadási zavarban szenvedő, valamint szteroid- és véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek; olyan betegek, akiket korábban heggel operáltak a második műtét helyén, vagy vérszegénységben vagy aktív fertőzésforrással rendelkező bármely testrészben, ahol kizárták a vizsgálatból.
|
Az ebben a tanulmányban közölt előnyök a sebfertőzések, a gyógyulási idő, a műtét utáni fájdalom és a kozmetikai eredmények tekintetében a szikék vásárlása során megtakarított gazdasági haszonnal összefüggésben hatalmas motivációt jelentenek a sebészek számára, hogy elhagyják a szikét a diatermia javára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebfertőzések
Időkeret: 10 nap
|
A sebfertőzéseket sürgősségi műtéten átesett betegeknél jegyezték fel laparotomiás bemetszéssel.
A fertőzés jeleként lázat, fájdalmat, hiperémiát és genny jelenlétét figyelték meg.
|
10 nap
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával az eljárások után
|
A betegek a fájdalmat 1-től 2-ig osztályozzák egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
24 órával az eljárások után
|
Kozmetikai eredmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A pácienst arra kérték, hogy egyszerűen határozza meg a hegét elfogadhatónak, következésképpen a beteg elégedett vagy nem elfogadható, tehát a beteg nem elégedett.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a elektrokauter
-
Single Pass IncBefejezve