- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744284
Elektrocautery for sikker hudinnsnitt
Det er på tide å endre metode for hudsnitt fra skalpell til elektrokauteri.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ble observert mellom 2016 og 2021 ved Institutt for kirurgiske vitenskaper, organtransplantasjon og avansert teknologi ved University of Catania og underkastet abdominal kirurgi der snittet av huden er gjort ved elektrokauteri, har blitt vurdert. Kjønn, alder, type sykdom i forhold til det berørte organet og type kirurgisk inngrep og relatert snitt er undersøkt. Pasienter med diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser og de som har fått behandling med steroider og antikoagulantia; pasienter tidligere operert med arr på stedet for den andre operasjonen, eller med anemi eller med aktiv infeksjonskilde i en hvilken som helst del av kroppen hvor de ble ekskludert fra studien.
Den etiske godkjenningen er ikke nødvendig fordi det er en retrospektiv studie. Alle pasienter har gitt uttrykk for muntlig informert samtykke til å delta i denne studien.
I denne retrospektive studien ble hudsnittet som er klassifisert i laparotomisk eller laparoskopisk, i elektiv eller akuttkirurgi analysert. Laparotomien inkluderte store (stor midtlinje som xipho-umbilical eller umbilical kjønnshår, subcostals eller pararektale) og små (liten midtlinje ikke mer enn 7 cm, inguinal, McBurney) hudsnitt. Laparoskopisk på motsatt side involverer snitt fra minimum 1 cm eller mindre for innføring av trokarer, og maksimalt 10 cm for å trekke ut organ. Det subkutane laget har blitt lukket med en avbrutt sutur ved bruk av Vycril®3-0 på motsatt side av hudsuturen er gjort med metallklemmer.
Alle pasienter har vært i generell eller spinal anestesi. Antibiotikaprofylakse ble gjort etter retningslinjene knyttet til sykdommen (5). Pasienter som har gjennomgått hernioplastikk av laparoskopisk kolecystektomi eller andre prosedyrer der litteraturen har nådd konsensus, har ikke blitt utført antibiotikabehandling inkludert profylakse (5).
Utfallene som vurderes er sårinfeksjoner, postoperativ smerte, tilhelingstid, kosmetiske resultater. De postoperative smertene har vært relatert til administrering av paracetamol 1 gr hver 12. time de første 3 dagene. Tilhelingstiden og de kosmetiske resultatene har blitt evaluert både under sykehusinnleggelsen eller på uteklinikkene, etter 10 fra kirurgisk prosedyre ved ablasjon av metallklips, og/eller 20 dager etter det kirurgiske snittet med endelige kliniske evalueringer av arret. Til slutt med tanke på medisinske journaler og operasjonsrapporter, ble pasientene kontaktet 6 måneder senere på telefon av beboer i operasjonen som ba dem om å vurdere arret sitt. Pasienten ble spurt enkelt om å definere arret sitt som akseptabelt og følgelig pasientfornøyd eller ikke akseptabel, slik at pasienten ikke er fornøyd.
Vi vurderer også den rapporterte skaden på kirurger eller teaterarbeidere under den kirurgiske prosedyren. Spesielt har vi rapportert om brannskader fra hull i hanskene relatert til manglende respekt for den isolerte generatorkretsen
Alle pasientene ble behandlet av en ekspert kirurg, som brukte samme teknikk for snitthuden.
Hudsnittet er gjort ved å bruke følgende regler: skjærediatermien har blitt brukt til å snitte huden. Hvis blødning kommer fra dermis, har koagulasjonsdiatermien kort tid blitt brukt ved å bruke tuppen av hodestykket, uten tang. For å snitte huden har vi brukt en Valleylab force TX Medtronic Italy utstyrt med standard diatermi-pennelektrode, satt på skjæremodus for hud ved 20 KHz sinusstrøm og på koagulasjonsmodus på K40 Hz både for hud og for dypere vev (6).
Elektrokirurgi fungerer ved at elektroner håndterer levende vev ved å bruke en vekselstrømtetthet som er tilstrekkelig til å skape varme i vevsceller for å ødelegge dem.
Det er obligatorisk å vurdere bruksmåten for elektrokirurgi. I skjæremodus produserer en kontinuerlig strøm ekstrem varme som forårsaker fordampning slik at cellene omdannes til damp. Når vi bruker elektrokirurgienheten i skjæremodus for huden, fordamper cellene og vevet deles med en minimal devitalisering, den termiske skaden er minimal og den forplantes ikke til naboceller. Ulikt koagulasjonsmodusen som forårsaker høy termisk skade og nekrose av tilstøtende celler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 281 pasienter (119 kvinner, 162 menn) med en medianalder på 60 år ble planlagt for abdominal kirurgi.
De fleste av pasientene har gjennomgått kirurgiske inngrep som involverer tynn- og tykktarmen (160 pasienter, 56,9%). Andre pasienter ble operert for lever, galleblære, milt eller bukspyttkjertel (41 pasienter, 14,5 %), spiserørsmave eller tolvfingertarm (4 pasienter, 1,4 %) sykdom. Til slutt ble noen pasienter gjennomgått hernioplastikk (57 pasienter, 20,2 %). Og i det minste har vi gruppert som diverse pasienter som gjennomgår prosedyrer som gjaldt subkutan eller uspesifisert (19 pasienter, 6,7%).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgisk prosedyre med elektrokauterisk hudsnitt
Ekskluderingskriterier:
- forhåndsviser arr
- infeksjoner
- anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kjønn, alder, type sykdom i forhold til det berørte organet
Kjønn, alder, type sykdom i forhold til det berørte organet og type kirurgisk inngrep og relatert snitt er undersøkt.
Pasienter med diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser og de som har fått behandling med steroider og antikoagulantia; pasienter tidligere operert med arr på stedet for den andre operasjonen, eller med anemi eller med aktiv infeksjonskilde i en hvilken som helst del av kroppen hvor de ble ekskludert fra studien.
|
fordeler rapportert i denne studien når det gjelder sårinfeksjoner, tilhelingstid, postoperativ smerte og kosmetiske resultater i forbindelse med økonomisk gevinst for å spare ved kjøp av skalpeller, representerer en formidabel motivasjon for kirurgene til å forlate skalpellen til fordel for diatermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårinfeksjoner
Tidsramme: 10 dager
|
Sårinfeksjonene ble registrert hos pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi med laparotomiske snitt.
Som tegn på infeksjon ble det observert feber, smerte, hyperemi og tilstedeværelse av puss.
|
10 dager
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Pasienter refererer smerte klassifisert som 1-2 i en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg.
|
24 timer etter prosedyren
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasienten ble spurt enkelt om å definere arret sitt som akseptabelt og følgelig pasientfornøyd eller ikke akseptabel, så pasienten ikke fornøyd.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IDC-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudskade
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
Kliniske studier på elektrokauterisering
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater
-
Ain Shams UniversityAvsluttet