- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05744284
Электрокоагуляция для безопасного разреза кожи
Пришло время изменить метод разреза кожи со скальпеля на электрокоагуляцию.
Обзор исследования
Подробное описание
Учитывались все пациенты, наблюдавшиеся в период с 2016 по 2021 год в отделении хирургических наук, трансплантации органов и передовых технологий Университета Катании и подвергшиеся абдоминальной хирургии, при которой разрез кожи был выполнен с помощью электрокоагуляции. Были исследованы пол, возраст, тип заболевания в зависимости от пораженного органа и типа хирургической процедуры и соответствующего разреза. Пациенты с сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови и те, кто подвергается лечению стероидами и антикоагулянтами; пациенты, ранее оперированные, с рубцом в месте повторных операций, либо с анемией, либо с активным источником инфекции в любом участке тела, исключались из исследования.
Этическое одобрение не требуется, поскольку это ретроспективное исследование. Все пациенты выразили устное информированное согласие на участие в данном исследовании.
В этом ретроспективном исследовании был проанализирован разрез кожи, который был классифицирован как лапаротомный или лапароскопический, при плановой или экстренной хирургии. Лапаротомия включала большой (большой срединный в виде мечевидно-пупочного или пупочного лобкового разреза, подреберный или параректальный) и малый (малый срединный не более 7 см, паховый, по Мак-Бернею) разрезы кожи. Лапароскопия, наоборот, включает разрезы от минимум 1 см или меньше для введения троакаров и максимум 10 см для извлечения органа. Подкожный слой был закрыт с помощью узловых швов с использованием Vycril®3-0, а кожный шов с противоположной стороны был выполнен с помощью металлических зажимов.
Все пациенты подвергались общей или спинальной анестезии. Была проведена антибиотикопрофилактика в соответствии с рекомендациями, касающимися заболевания (5). Пациенты, подвергшиеся герниопластике, лапароскопической холецистэктомии или любой другой процедуре, по которой в литературе достигнут консенсус, не применяли антибиотикотерапию, включая профилактику (5).
Учитываемыми исходами являются раневые инфекции, послеоперационная боль, время заживления, косметические результаты. Послеоперационная боль была связана с введением парацетамола по 1 г каждые 12 часов в течение первых 3 дней. Время заживления и косметические результаты оценивались как во время госпитализации, так и в амбулаторных условиях, через 10 дней после хирургического вмешательства в момент удаления металлических клипс и/или через 20 дней после хирургического разреза с окончательной клинической оценкой рубца. Наконец, учитывая медицинские записи и оперативные отчеты, через 6 месяцев с пациентами связался по телефону резидент хирургии и попросил их оценить их шрам. Пациента просили просто определить их шрам как приемлемый и, следовательно, пациент удовлетворен или неприемлем, поэтому пациент не удовлетворен.
Мы также учитываем сообщения о травмах хирургов или театральных работников во время хирургической процедуры. В частности, мы сообщали об ожогах от дырки в перчатках, связанных с отсутствием соблюдения изолированной цепи генератора.
Всех пациентов лечил опытный хирург, который использовал одинаковую технику разреза кожи.
Разрез кожи выполняли по следующим правилам: для разреза кожи использовали режущую диатермию. Если кровотечение исходит из дермы, то кратковременно используется коагуляционная диатермия с использованием кончика насадки без щипцов. Для разреза кожи мы использовали аппарат Valleylab force TX Medtronic Italy, оснащенный стандартным электродом-ручкой для диатермии, установленным на режим резания кожи при синусоидальном токе 20 кГц и режим коагуляции на частоте K40 Гц как для кожи, так и для более глубоких тканей (6).
Электрохирургия работает путем воздействия электронов на живую ткань с использованием плотности переменного тока, достаточной для создания тепла в клетках ткани для их разрушения.
В обязательном порядке следует учитывать режим использования электрохирургии. В режиме резки непрерывный ток производит сильное тепло, вызывающее испарение и превращение клеток в пар. Когда мы используем электрохирургический аппарат в режиме резания кожи, клетки испаряются, а ткань разделяется с минимальной девитализацией, термическое повреждение минимально и не распространяется на соседние клетки. Различны режимы коагуляции, вызывающие высокие термические повреждения и некроз соседних клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В общей сложности 281 пациенту (119 женщин, 162 мужчины) со средним возрастом 60 лет были запланированы абдоминальные операции.
Большинству пациентов были выполнены хирургические вмешательства на тонкой и толстой кишке (160 пациентов, 56,9%). Остальные пациенты были оперированы по поводу заболеваний печени, желчного пузыря, селезенки или поджелудочной железы (41 больной, 14,5%), пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки (4 пациента, 1,4%). Наконец, часть больных подверглась герниопластике (57 больных, 20,2%). И, по крайней мере, мы сгруппировали как разных пациентов, перенесших процедуры, которые касались подкожных или неуточненных (19 пациентов, 6,7%).
Описание
Критерии включения:
- хирургическая процедура с электрокоагуляционным разрезом кожи
Критерий исключения:
- предварительный просмотр шрамов
- инфекции
- анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пол, возраст, вид заболевания по отношению к пораженному органу
Были исследованы пол, возраст, тип заболевания в зависимости от пораженного органа и типа хирургической процедуры и соответствующего разреза.
Пациенты с сахарным диабетом, нарушениями свертывания крови и те, кто подвергается лечению стероидами и антикоагулянтами; пациенты, ранее оперированные, с рубцом в месте повторных операций, либо с анемией, либо с активным источником инфекции в любом участке тела, исключались из исследования.
|
преимущества, о которых сообщалось в этом исследовании с точки зрения раневых инфекций, времени заживления, послеоперационной боли и косметических результатов в сочетании с экономической выгодой от экономии на покупке скальпелей, представляют собой огромную мотивацию для хирургов отказаться от скальпеля в пользу диатермии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раневые инфекции
Временное ограничение: 10 дней
|
Раневые инфекции регистрировались у пациентов, оперированных в экстренном порядке лапаротомными разрезами.
В качестве признаков инфекции наблюдались лихорадка, боль, гиперемия и наличие гноя.
|
10 дней
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после процедур
|
Пациенты оценивают боль как 1-2 по числовой шкале оценки от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
24 часа после процедур
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациента просто попросили определить его шрам как приемлемый и, следовательно, пациент удовлетворен или неприемлем, поэтому пациент не удовлетворен.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования электрокоагуляция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия