- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744284
Elektrocautery för säker hudsnitt
Det är dags att ändra metod för hudsnitt från skalpell till elektrokauteri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som observerats mellan 2016 och 2021 vid avdelningen för kirurgiska vetenskaper, organtransplantation och avancerad teknologi vid University of Catania och genomgått bukkirurgi där snittet av huden har gjorts genom elektrokauteri, har övervägts. Kön, ålder, typ av sjukdom i förhållande till det drabbade organet och typ av kirurgiskt ingrepp och relaterat snitt har undersökts. Patienter med diabetes mellitus, koagulationsrubbningar och de som behandlas med steroider och antikoagulantia; patienter som tidigare opererats med ärr på platsen för den andra operationen, eller med anemi eller med aktiv infektionskälla i någon del av kroppen där de uteslutits från studien.
Det etiska godkännandet är inte nödvändigt eftersom det är en retrospektiv studie. Alla patienter har uttryckt ett muntligt informerat samtycke att delta i denna studie.
I denna retrospektiva studie analyserades hudsnittet som har klassificerats i laparotomisk eller laparoskopisk, i elektiv eller akut kirurgi. Laparotomien inkluderade stora (stor mittlinje som xifo-navel- eller navelsträngssnitt, subcostals eller pararektala) och små (liten mittlinje högst 7 cm, inguinal, McBurney) hudsnitt. Laparoskopiken på motsatta sidan involverar snitt från minst 1 cm eller mindre för införande av trokarer och högst 10 cm för att extrahera organ. Det subkutana skiktet har stängts med en avbruten sutur med Vycril®3-0 på motsatta sidan av hudsuturen har gjorts med metallklämmor.
Alla patienter har genomgått allmän eller spinal anestesi. Antibiotikaprofylax gjordes enligt riktlinjerna relaterade till sjukdomen (5). Patienter som genomgått hernioplastik av laparoskopisk kolecystektomi eller någon procedur där litteraturen har nått enighet har ingen antibiotikabehandling inklusive profylax gjorts (5).
Resultaten som beaktas är sårinfektioner, postoperativ smärta, läkningstid, kosmetiska resultat. Den postoperativa smärtan har varit relaterad till administrering av paracetamol 1 gr var 12:e timme under de första 3 dagarna. Läkningstiden och de kosmetiska resultaten har utvärderats både under sjukhusvistelsen eller på poliklinikerna, efter 10 från kirurgiskt ingrepp i ögonblicket av ablation av metallklämmor och/eller 20 dagar efter det kirurgiska snittet med slutliga kliniska utvärderingar av ärret. Slutligen, med tanke på journalerna och operationsrapporterna, kontaktades patienterna 6 månader senare per telefon av invånare i operationen som bad dem att utvärdera sitt ärr. Patienten var frågar enkel att definiera sitt ärr som acceptabelt och följaktligen patientnöjd eller inte acceptabel så patienten inte nöjd.
Vi tar också hänsyn till den rapporterade skadan på kirurger eller teaterarbetare under det kirurgiska ingreppet. Vi har särskilt rapporterat brännskador från hål i handskarna relaterade till en frånvarande respekt för den isolerade generatorkretsen
Alla patienter behandlades av en expertkirurg som använde samma teknik för snitthuden.
Hudsnittet har gjorts enligt följande regler: skärdiatermin har använts för att snitta huden. Om blödning kommer från dermis, har koagulationsdiatermin kort använts med spetsen på huvudstycket, utan pincett. För att snitta huden har vi använt en Valleylab force TX Medtronic Italy utrustad med standard diatermi pennelektrod, inställd på skärläge för hud vid 20 KHz sinusström och på koagulationsläge vid K40 Hz både för hud och för djupare vävnader (6).
Elektrokirurgi fungerar genom att elektroner hanterar levande vävnad med en växelströmstäthet som är tillräcklig för att skapa värme i vävnadsceller för att förstöra dem.
Det är obligatoriskt att överväga användningssättet för elektrokirurgi. I skärläget producerar en kontinuerlig ström extrem värme som orsakar förångning så att cellerna omvandlas till ånga. När vi använder den elektrokirurgiska enheten i skärläge för huden förångas cellerna och vävnaden delas med en minimal devitalisering, den termiska skadan är minimal och den sprids inte till närliggande celler. Olikt koagulationsläget som orsakar hög termisk skada och nekros av intilliggande celler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 281 patienter (119 kvinnor, 162 män) med en medianålder på 60 år planerades för bukkirurgi.
De flesta av patienterna har genomgått kirurgiska ingrepp som involverar tunn- och tjocktarmen (160 patienter, 56,9%). Andra patienter opererades för lever, gallblåsa, mjälte eller bukspottkörtel (41 patienter, 14,5 %), esofagus mage eller tolvfingertarm (4 patienter, 1,4 %) sjukdom. Slutligen har några patienter genomgått hernioplastik (57 patienter, 20,2%). Och åtminstone har vi grupperat som diverse patienter som genomgår ingrepp som rörde subkutana eller ospecificerade (19 patienter, 6,7%).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kirurgiskt ingrepp med elektrokauteriskt hudsnitt
Exklusions kriterier:
- förhandsgranskar ärr
- infektioner
- anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kön, ålder, typ av sjukdom i förhållande till det drabbade organet
Kön, ålder, typ av sjukdom i förhållande till det drabbade organet och typ av kirurgiskt ingrepp och relaterat snitt har undersökts.
Patienter med diabetes mellitus, koagulationsrubbningar och de som behandlas med steroider och antikoagulantia; patienter som tidigare opererats med ärr på platsen för den andra operationen, eller med anemi eller med aktiv infektionskälla i någon del av kroppen där de uteslutits från studien.
|
fördelar som rapporterats i denna studie i termer av sårinfektioner, läkningstid, postoperativ smärta och kosmetiska resultat i samband med ekonomisk vinst för att spara i inköp av skalpeller, representerar en formidabel motivation för kirurgerna att överge skalpellen till förmån för diatermi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårinfektioner
Tidsram: 10 dagar
|
Sårinfektionerna registrerades hos patienter som genomgick akut kirurgi med laparotomiska snitt.
Som tecken på infektion observerades feber, smärta, hyperemi och närvaro av pus.
|
10 dagar
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Patienter hänvisar till smärta klassificerad som 1-2 i en numerisk betygsskala från 0 till 10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
24 timmar efter proceduren
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patienten ombads enkelt att definiera sitt ärr som acceptabelt och följaktligen patientnöjd eller inte acceptabel så patienten inte nöjd.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudskada
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på elektrokauteri
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolecystit, AkutFörenta staterna, Belgien
-
Boston Scientific CorporationHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppetFörenta staterna, Belgien, Indien, Brasilien, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Single Pass IncAvslutad
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuPostoperativa komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ärr | Postoperativ smärta | SårkomplikationKanada
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersAvslutadMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Obstruktion av magutloppetSpanien, Indien
-
The Cleveland ClinicSalient Surgical TechnologiesAvslutad