- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05744284
Elektrokauter für sicheren Hautschnitt
Es ist an der Zeit, die Methode der Hautinzision vom Skalpell zum Elektrokauter zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die zwischen 2016 und 2021 am Department of Surgical Sciences, Organ Transplantation, and Advanced Technologies der University of Catania beobachtet und einer Bauchoperation unterzogen wurden, bei der der Hautschnitt durch Elektrokauterisation durchgeführt wurde, wurden berücksichtigt. Untersucht wurden Geschlecht, Alter, Art der Erkrankung in Bezug auf das betroffene Organ sowie die Art des chirurgischen Eingriffs und der damit verbundenen Schnittführung. Patienten mit Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen und Patienten, die einer Behandlung mit Steroiden und Antikoagulanzien unterzogen wurden; zuvor operierte Patienten mit Narben an der Stelle der zweiten Operation oder mit Anämie oder mit aktiver Infektionsquelle in irgendeinem Teil des Körpers wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die ethische Genehmigung ist nicht erforderlich, da es sich um eine retrospektive Studie handelt. Alle Patienten haben ihre mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erklärt.
In dieser retrospektiven Studie wurde die Hautinzision analysiert, die in laparotomische oder laparoskopische, in elektive oder Notfalloperationen eingeteilt wurde. Die Laparotomie umfasste große (große Mittellinie als xipho-umbilikaler oder umbilikaler Schambeinschnitt, subkostal oder pararektal) und kleine (kleine Mittellinie nicht mehr als 7 cm, inguinal, McBurney) Hautschnitte. Die laparoskopische Methode hingegen beinhaltet Einschnitte von mindestens 1 cm oder weniger zum Einführen von Trokaren und maximal 10 cm zum Extrahieren von Organen. Die subkutane Schicht wurde mit einer Einzelknopfnaht mit Vycril®3-0 verschlossen, die gegenüberliegende Hautnaht mit Metallklammern.
Alle Patienten wurden einer Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterzogen. Es wurde eine Antibiotikaprophylaxe gemäß den krankheitsbezogenen Richtlinien durchgeführt (5). Patienten, die sich einer Hernioplastik oder laparoskopischen Cholezystektomie oder einem anderen Verfahren unterzogen haben, bei dem in der Literatur ein Konsens erzielt wurde, wurden nicht mit Antibiotika behandelt, einschließlich der Prophylaxe (5).
Die berücksichtigten Ergebnisse sind Wundinfektionen, postoperative Schmerzen, Heilungszeit, kosmetische Ergebnisse. Die postoperativen Schmerzen wurden mit der Verabreichung von Paracetamol 1 g alle 12 Stunden für die ersten 3 Tage in Verbindung gebracht. Die Heilungszeit und die kosmetischen Ergebnisse wurden sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch in der Ambulanz, nach 10 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff zum Zeitpunkt der Ablation der Metallklammern und/oder 20 Tage nach dem chirurgischen Schnitt mit endgültigen klinischen Bewertungen der Narbe bewertet. Unter Berücksichtigung der medizinischen Aufzeichnungen und Operationsberichte wurden die Patienten 6 Monate später telefonisch von einem Assistenzarzt kontaktiert, der sie bat, ihre Narbe zu bewerten. Der Patient wurde einfach gebeten, seine Narbe als akzeptabel zu definieren, und folglich war der Patient zufrieden oder nicht akzeptabel, also war der Patient nicht zufrieden.
Wir berücksichtigen auch die gemeldeten Verletzungen von Chirurgen oder OP-Mitarbeitern während des chirurgischen Eingriffs. Insbesondere haben wir die Verbrennungen durch Löcher in den Handschuhen im Zusammenhang mit einer fehlenden Beachtung des isolierten Generatorkreises gemeldet
Alle Patienten wurden von einem erfahrenen Chirurgen behandelt, der die gleiche Technik für die Inzisionshaut verwendete.
Der Hautschnitt wurde nach folgenden Regeln durchgeführt: Die schneidende Diathermie wurde verwendet, um die Haut einzuschneiden. Kommt es zu Blutungen aus der Dermis, wird seit Kurzem die Koagulationsdiathermie mit der Kopfstückspitze ohne Pinzette eingesetzt. Um die Haut einzuschneiden, haben wir ein Valleylab Force TX Medtronic Italien verwendet, das mit einer Standard-Diathermie-Stiftelektrode ausgestattet war, die auf den Schneidemodus für die Haut bei 20 kHz Sinusstrom und auf den Koagulationsmodus bei K40 Hz sowohl für die Haut als auch für tieferes Gewebe eingestellt war (6).
Die Elektrochirurgie funktioniert durch die Behandlung von Elektronen mit lebendem Gewebe unter Verwendung einer Wechselstromdichte, die ausreicht, um in Gewebezellen Wärme zu erzeugen, um sie zu zerstören.
Es ist zwingend die Art der Anwendung Elektrochirurgie zu berücksichtigen. Im Schneidemodus erzeugt ein kontinuierlicher Strom extreme Hitze, die zur Verdampfung und damit zur Umwandlung der Zellen in Dampf führt. Wenn wir das Elektrochirurgiegerät im Schnittmodus für die Haut verwenden, verdampfen die Zellen und das Gewebe wird mit einer minimalen Devitalisierung geteilt, der thermische Schaden ist minimal und wird nicht auf benachbarte Zellen übertragen. Anders der Gerinnungsmodus, der eine hohe thermische Schädigung und Nekrose benachbarter Zellen verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CT
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Catania, CT, Italien, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 281 Patienten (119 Frauen, 162 Männer) mit einem Durchschnittsalter von 60 Jahren wurden für eine abdominale Operation vorgesehen.
Die meisten Patienten haben sich chirurgischen Eingriffen am Dünn- und Dickdarm unterzogen (160 Patienten, 56,9 %). Andere Patienten wurden wegen Leber-, Gallenblasen-, Milz- oder Bauchspeicheldrüsen- (41 Patienten, 14,5 %), Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarm-Erkrankungen (4 Patienten, 1,4 %) operiert. Schließlich unterzogen sich einige Patienten einer Hernioplastik (57 Patienten, 20,2 %). Und zumindest haben wir einige Patienten, die sich Eingriffen unterzogen, die subkutan oder nicht näher bezeichnet wurden (19 Patienten, 6,7 %) als „Verschiedenes“ gruppiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgischer Eingriff mit Elektrokauter-Hautschnitt
Ausschlusskriterien:
- Vorschau Narben
- Infektionen
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geschlecht, Alter, Art der Erkrankung in Bezug auf das betroffene Organ
Untersucht wurden Geschlecht, Alter, Art der Erkrankung in Bezug auf das betroffene Organ sowie die Art des chirurgischen Eingriffs und der damit verbundenen Schnittführung.
Patienten mit Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen und Patienten, die einer Behandlung mit Steroiden und Antikoagulanzien unterzogen wurden; zuvor operierte Patienten mit Narben an der Stelle der zweiten Operation oder mit Anämie oder mit aktiver Infektionsquelle in irgendeinem Teil des Körpers wurden von der Studie ausgeschlossen.
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Die in dieser Studie berichteten Vorteile in Bezug auf Wundinfektionen, Heilungszeit, postoperative Schmerzen und kosmetische Ergebnisse in Verbindung mit einem wirtschaftlichen Gewinn für Einsparungen beim Kauf von Skalpellen stellen eine enorme Motivation für die Chirurgen dar, das Skalpell zugunsten der Diathermie aufzugeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektionen
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Wundinfektionen wurden bei Patienten aufgezeichnet, die sich einer Notoperation mit laparotomischen Inzisionen unterzogen.
Als Anzeichen einer Infektion wurden Fieber, Schmerzen, Hyperämie und Vorhandensein von Eiter beobachtet.
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10 Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Patienten geben Schmerzen an, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 als 1-2 eingestuft werden, wobei null "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Patient wurde einfach gebeten, seine Narbe als akzeptabel und folglich Patient zufrieden oder nicht akzeptabel, also Patient nicht zufrieden, zu definieren.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IDC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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