- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744284
Elektrokauteryzacja dla bezpiecznego nacięcia skóry
Czas zmienić metodę nacinania skóry ze skalpela na elektrokauteryzację.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wzięto pod uwagę wszystkich pacjentów obserwowanych w latach 2016-2021 na Wydziale Nauk Chirurgicznych, Transplantacji Narządów i Zaawansowanych Technologii Uniwersytetu w Katanii i poddanych zabiegom chirurgii jamy brzusznej, w których nacięcie skóry wykonano za pomocą elektrokoagulacji. Zbadano płeć, wiek, rodzaj choroby w zależności od zajętego narządu oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego i związanego z nim nacięcia. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia oraz poddani leczeniu sterydami i lekami przeciwzakrzepowymi; pacjenci wcześniej operowani z blizną w miejscu drugiej operacji lub z niedokrwistością lub aktywnym źródłem zakażenia w jakiejkolwiek części ciała, którzy zostali wykluczeni z badania.
Zatwierdzenie etyczne nie jest konieczne, ponieważ jest to badanie retrospektywne. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą ustną zgodę na udział w tym badaniu.
W tym retrospektywnym badaniu przeanalizowano nacięcie skóry, które zostało sklasyfikowane jako laparotomiczne lub laparoskopowe, w przypadku operacji planowych lub nagłych. Laparotomia obejmowała duże (duże cięcie w linii środkowej, jak cięcie łonowe, podżebrowe lub okołoodbytnicze) i małe (mała linia środkowa, nie większa niż 7 cm, pachwinowe, McBurney) nacięcia skóry. Laparoskopia po przeciwnej stronie obejmuje nacięcia od minimum 1 cm lub mniej w celu wprowadzenia trokarów i maksymalnie 10 cm w celu pobrania narządu. Warstwę podskórną zamknięto szwem przerywanym z Vycril®3-0, po przeciwnej stronie skóry za pomocą metalowych klipsów.
Wszyscy pacjenci zostali poddani znieczuleniu ogólnemu lub rdzeniowemu. Prowadzono profilaktykę antybiotykową zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby (5). Pacjenci poddawani plastyce przepukliny cholecystektomii laparoskopowej lub innym zabiegom, w których osiągnięto konsensus w piśmiennictwie, nie stosowali antybiotykoterapii, w tym profilaktyki (5).
Uwzględniane wyniki to infekcje rany, ból pooperacyjny, czas gojenia, wyniki kosmetyczne. Ból pooperacyjny był związany z podawaniem paracetamolu 1 gr co 12 godzin przez pierwsze 3 dni. Czas gojenia i efekty kosmetyczne oceniano zarówno w trakcie hospitalizacji, jak iw poradniach ambulatoryjnych, po 10 dniach od zabiegu chirurgicznego w momencie usunięcia metalowych klipsów i/lub 20 dni po cięciu chirurgicznym wraz z końcową oceną kliniczną blizny. Wreszcie, biorąc pod uwagę dokumentację medyczną i raporty operacyjne, 6 miesięcy później skontaktowano się z pacjentami telefonicznie przez rezydentów chirurgii, prosząc ich o ocenę blizny. Pacjenta poproszono w prosty sposób o zdefiniowanie swojej blizny jako akceptowalnej iw konsekwencji pacjent zadowolony lub nieakceptowalny, czyli pacjent niezadowolony.
Bierzemy również pod uwagę zgłoszone urazy chirurgów lub pracowników teatru podczas zabiegu chirurgicznego. W szczególności zgłaszaliśmy oparzenia od dziury w rękawiczkach związane z brakiem respektowania izolowanego obwodu generatora
Wszyscy pacjenci byli leczeni przez eksperta chirurga, który stosował tę samą technikę do nacięcia skóry.
Nacięcie skóry zostało wykonane zgodnie z następującymi zasadami: do nacięcia skóry zastosowano diatermię tnącą. Jeśli krwawienie pochodzi ze skóry właściwej, diatermię koagulacyjną stosowano krótko przy użyciu końcówki hełmu, bez użycia kleszczy. Do nacinania skóry użyliśmy urządzenia Valleylab force TX Medtronic Italy wyposażonego w standardową elektrodę do diatermii typu pen, ustawionego na tryb cięcia skóry przy prądzie sinusoidalnym 20 KHz i tryb koagulacji przy K40 Hz zarówno dla skóry, jak i głębszych tkanek (6).
Elektrochirurgia polega na manipulowaniu elektronami na żywej tkance przy użyciu prądu przemiennego o gęstości wystarczającej do wytworzenia ciepła w komórkach tkanek w celu ich zniszczenia.
Konieczne jest rozważenie sposobu użycia elektrochirurgii. W trybie cięcia ciągły prąd wytwarza ekstremalne ciepło, powodując odparowanie, czyli przekształcenie komórek w parę. Kiedy używamy urządzenia do elektrochirurgii w trybie cięcia skóry, komórki odparowują, a tkanka jest dzielona z minimalną dewitalizacją, uszkodzenie termiczne jest minimalne i nie rozprzestrzenia się na sąsiednie komórki. Inaczej tryb krzepnięcia, który powoduje duże uszkodzenia termiczne i martwicę sąsiednich komórek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95126
- Isidoro Di carlo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łącznie 281 pacjentów (119 kobiet, 162 mężczyzn) w średnim wieku 60 lat zostało zaplanowanych na operację jamy brzusznej.
Większość pacjentów poddała się zabiegom operacyjnym jelita cienkiego i grubego (160 pacjentów, 56,9%). Pozostali chorzy byli operowani z powodu choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego, śledziony lub trzustki (41 chorych, 14,5%), przełyku, żołądka lub dwunastnicy (4 chorych, 1,4%). Wreszcie część pacjentów została poddana zabiegowi plastyki przepukliny (57 pacjentów, 20,2%). Przynajmniej zaliczyliśmy do grupy różnych pacjentów poddawanych zabiegom podskórnym lub nieokreślonym (19 pacjentów, 6,7%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zabieg chirurgiczny z elektrokauteryzacją nacięcia skóry
Kryteria wyłączenia:
- podgląd blizn
- infekcje
- niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Płeć, wiek, rodzaj choroby w zależności od zajętego narządu
Zbadano płeć, wiek, rodzaj choroby w zależności od zajętego narządu oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego i związanego z nim nacięcia.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia oraz poddani leczeniu sterydami i lekami przeciwzakrzepowymi; pacjenci wcześniej operowani z blizną w miejscu drugiej operacji lub z niedokrwistością lub aktywnym źródłem zakażenia w jakiejkolwiek części ciała, którzy zostali wykluczeni z badania.
|
korzyści odnotowane w tym badaniu pod względem infekcji rany, czasu gojenia, bólu pooperacyjnego i wyników kosmetycznych w połączeniu z korzyścią ekonomiczną z oszczędności na zakupie skalpeli stanowią ogromną motywację dla chirurgów do rezygnacji ze skalpela na rzecz diatermii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcje ran
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zakażenia rany rejestrowano u pacjentów poddawanych pilnej operacji z nacięciami laparotomicznymi.
Jako objaw zakażenia obserwowano gorączkę, ból, przekrwienie i obecność ropy.
|
10 dni
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegach
|
Pacjenci zgłaszają ból sklasyfikowany jako 1-2 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
24 godziny po zabiegach
|
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenta poproszono w prosty sposób o zdefiniowanie swojej blizny jako akceptowalnej iw konsekwencji pacjent zadowolony lub nieakceptowalny, czyli pacjent niezadowolony.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone