Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció a Nintedanib által kiváltott hasmenés enyhítésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (BIOFEV)

2023. szeptember 1. frissítette: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely két egymást követő fázisból áll:

  1. Első fázis: székletmintákat vesznek az idiopátiás tüdőfibrózissal diagnosztizált, nintedanibbal kezelt betegektől.
  2. Második fázis: kettős-vak, randomizált, klinikai vizsgálat autológ bélsár mikrobiota transzplantációval (FMT) placebóval szemben olyan idiopátiás tüdőfibrózisos betegeknél, akiknél nintedanib által kiváltott hasmenés jelentkezik a kiindulási látogatást követő 8 héten belül.

Az utóellenőrző látogatásokat a véletlen besorolást követő 1., 4. és 12. hétre tervezik. A vizsgálat fő célja az FMT hatékonyságának felmérése a nintedanibbal kezelt idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek hasmenésének enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis (székletminták gyűjtése)

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 évesnél idősebb betegek;
  • Az IPF diagnózisa 4 héten belül a 2018-as ATS/ERS/JRS/ALAT irányelvek (2) alapján, amelyet a vizsgáló a mellkasi HRCT-vizsgálat és ha rendelkezésre áll, sebészeti tüdőbiopszia alapján megerősített;
  • A klinikai gyakorlat szerint már antifibrotikus terápiában részesülő betegek nintedanibbal.

2. fázis (FMT eljárás)

- Azok a betegek, akiknél a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTC) 5.0 (12) verziója szerint 2-es vagy 3-as fokú hasmenés alakul ki az alaplátogatástól számított 8 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú vagy terhes nők;
  • Kolorektális műtét vagy bőr sztóma anamnézisében;
  • Ételallergiák;
  • A közelmúltban (<6 hét) olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek esetleg megváltoztathatják a bél mikrobiotáját (pl. antibiotikumok, probiotikumok, protonpumpa-gátlók, immunszuppresszánsok és/vagy metformin);
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a „felügyelet alatt álló” prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
  • Dekompenzált szívelégtelenség vagy szívbetegség 30%-nál alacsonyabb ejekciós frakcióval, súlyos légzési elégtelenség, pszichiátriai rendellenességek, terhesség vagy tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
  • FMT-re nem alkalmas székletminta a nyomozók véleménye szerint (pl. pozitív kórokozókra);
  • (csak a 2. fázisban) Hasmenés ismert okokból (pl. fertőző gyomor-bélhurut, Clostridium difficile fertőzés, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy epeúti hasmenés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Eljárás: Placebo FMT
A placebo FMT 250 ml vízből áll. A placebo infúziókat kolonoszkópiával adják be.
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
Eljárás: Autológ FMT
Autológ székletmikrobióta átültetés kolonoszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés megszűnt résztvevőinek száma
Időkeret: 4 hét
A hasmenés megszűnése 4 hetes FMT eljárások után.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nintedanib abbahagyása
Időkeret: 12 hét
A nintedanib-kezelés abbahagyásának vagy dóziscsökkentésének aránya
12 hét
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 1, 4 és 12 hét
A bél mikrobiota összetételének elemzése a kiinduláskor és az FMT eljárások befejezése után 1, 4 és 12 héttel
1, 4 és 12 hét
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hét
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) százalékos relatív és abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 12 hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12 hét
Exacerbáció
Időkeret: 12 hét
Az első akut exacerbáció ideje.
12 hét
A hasmenés megszűnt résztvevőinek száma
Időkeret: 1 és 12 hét
A hasmenés megszűnése az FMT eljárások 1. és 12. hetében
1 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5260

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Autológ FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel