Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció Parkinson-kórban

2023. január 27. frissítette: University Ghent

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a széklet mikrobiota transzplantációját vizsgálja Parkinson-kórra, valamint annak a tünetekre és a betegség progressziójára gyakorolt ​​hatását

A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, és a korai diagnózis és a hatékony terápia hiánya miatt nagy terhet jelent társadalmunk és egészségügyi rendszerünk számára. Az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált, hogy a nem motoros tünetek, köztük a gyomor-bélrendszeri diszfunkció több évvel megelőzik a tipikus PD motoros tünetek megjelenését. Ezenkívül az újonnan felbukkanó bizonyítékok arra utalnak, hogy a PD, pontosabban az alfa-synuclein aggregációja a bélben kezdődik, mielőtt az agyba terjedne. Ezenkívül a közelmúltban végzett mikrobióm-vizsgálatok következetesen kimutatták a mikrobiota különbségeket a PD-betegek és az egészséges kontrollok között.

Ennek a projektnek a végső célja a bél dysbiosis és a széklet mikrobiota transzplantációval (FMT) történő bél homeosztázis helyreállításának a PD kialakulására és progressziójára gyakorolt ​​hatásának kezelése. Azonosítani fogjuk a mikrobióta összetételében és a bélgyulladásban bekövetkező PD-specifikus változásokat, és meghatározzuk a „mikrobiom-reset” megközelítés FMT-n keresztül történő hatását PD betegekben az azonosított változásokra, és ami még fontosabb, a betegség tüneteire és progressziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) Parkinson-kórban szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásait egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálják.

Az FMT idején negyven beteget randomizálnak kettős vak módszerrel a kezelő karba (egészséges donor széklet) vagy placebo karba (saját széklet). A transzplantáció nasojejunális beadással történik.

Ehhez a vizsgálathoz a donorokat egy egészséges donorcsoportból toborozzák, akik székletet adományoznak, miután jóváhagyták a szigorú felvételi protokollt, amely felméri a fertőző betegségek jelenlétét. A donor székletet lefagyasztják és az FMT napjáig tárolják.

A résztvevőket átvizsgálják a vonatkozó felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és a vizsgálatba való felvétel előtt alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Az FMT előtt és azt követően rendszeresen értékelik a résztvevőket neurológiai klinikai vizsgálaton és szabványos klinikai pontozási skálákon keresztül, beleértve az MDS-UPDRS-t, PDQ-39-et, NMSS-t és MoCA-t. Rendszeresen vesznek székletmintát, és -80°C-on tárolják a mikrobiomelemzés céljából. A releváns markerek meghatározásához vért vesznek. Valamennyi résztvevőtől mintavételt is végeznek a száj és az orr mikrobiomára vonatkozóan. A nyomon követés teljes időtartama egy év.

Az FMT előtt minden résztvevőnek kolonoszkópiát kell alávetni, hogy kizárják az FMT ellenjavallatát, valamint nyálkahártyához tapadó mikrobiális mintákat és gyomor-bélrendszeri szöveti bioptumokat gyűjtsenek. Ezt a kolonoszkópiát egyszer megismétlik, egy évvel az FMT után.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a klinikai állapot változása lesz, az MDS-UPDRS segítségével mérve. Ezenkívül a motoros és nem-motoros tünetek összefüggésbe hozhatók a gyulladás szérummarkereivel, valamint a bél- és központi idegrendszeri gátfunkcióval, a mikrobiota változásaival és a gyulladás gyomor-bélrendszeri biopsziás elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Klinikai PD diagnózis (MDS kritériumok)
  • Hoehn & Yahr pontszáma 2-3 az OFF-ban
  • A motoros tünetek megjelenésének kora > 50 év

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Elsőfokú rokon vagy több rokon PD-vel
  • Demencia vagy MMSE diagnózisa < 25
  • A súlyos depresszió vagy pszichózis diagnózisa (DSM-V kritériumok)
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 2 hónapban: kórházi felvétel, narkózis vagy szedáció, hasi trauma
  • A gyomor-bél traktus elsődleges betegsége (kivétel: krónikus gyomorhurut)
  • Korábbi hasi vagy anorectalis műtét (a belek szerkezeti rendellenességeit okozza)
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 2 hónapban: gyomor-bélrendszeri vagy légúti fertőzés, ételmérgezés
  • Probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása az FMT-t megelőző három hónapon belül
  • A kolonoszkópia ellenjavallatai
  • Egyéb immunrendszeri rendellenesség vagy klinikai immunszuppresszió
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Rosszindulatú daganat
  • Bármilyen súlyos társbetegség, amely a kezelőorvos által megállapított tanulmányi folyamatot zavarhatja
  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat idejére

A donorok felvételi feltételei

  • életkor 18-75 év
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • normál szűrési protokoll, beleértve a fertőző betegségek szűrését is, a belga Legfelsőbb Egészségügyi Tanács ajánlásai szerint az emberekben végzett székletátültetés biztonságára és minőségére vonatkozóan

A donorok kizárási kritériumai

  • gyomor-bélrendszeri tünetek jelenléte
  • gyomor-bélrendszeri vagy más fontos társbetegség
  • elhízás vagy metabolikus szindróma
  • gyomor-bélrendszeri vagy szisztémás rosszindulatú daganat az anamnézisében
  • ismert vastagbélpolipok jelenléte
  • piercing/tetoválás legutóbbi elhelyezése
  • kockázatos szexuális viselkedés
  • antimikrobiális kezelés 3 hónappal az adományozás előtt
  • Parkinson-kóros beteggel egy háztartásban él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport: Donor FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció egészséges donortól származó széklet felhasználásával, amelyet szigorú beválasztási kritériumok alapján választottak ki, bármilyen fertőző betegség jelenlétét értékelve.
Egyéb: Donor FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció nasojejunális beadással. A vizsgálat megkezdése előtt ürüléket gyűjtenek az egészséges donoroktól, és a fertőző betegségek alapos szűrése után -80 °C-on lefagyasztják. A transzplantáció idején a mintákat felolvasztják és beadják a kezelt csoportba tartozó betegeknek.
Más nevek:
  • FMT donor széklettel
Sham Comparator: Kontroll csoport: Autológ FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció a páciens saját székletanyagával.
Egyéb: Autológ FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció nasojejunális beadással. A vizsgálat megkezdése előtt minden egyes betegtől ürüléket gyűjtenek, és a fertőző betegségek alapos szűrése után -80 °C-on lefagyasztják. A transzplantáció idején a mintákat felolvasztják és beadják a kontrollcsoportba tartozó betegeknek.
Más nevek:
  • FMT saját székkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek változásai az MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála) alapján
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Az MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) négy részből áll: I. rész (a mindennapi élet nem motoros élményei; 13 tétel), II. rész (a mindennapi élet motoros tapasztalatai; 13 tétel), III. rész ( motoros vizsgálat; 33 pont 18 item alapján, több jobb-, bal- vagy egyéb testeloszlási pontszámmal) és IV. rész (motoros szövődmények; 6 item). Minden elem 0-4 értékeléssel rendelkezik, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A III. rész klinikai pontozása OFF-gyógyszeres állapotban történik. Az alskálákat külön elemezzük.

Referenciák:

  1. Goetz, C. et al. Movement Disord 22, 41-47 (2007).
  2. Goetz, C. et al. Movement Disord 23, 2129-2170 (2008).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nem motoros tünetekben a Parkinson-kór (NMSS) nem motoros tünetek skáláján pontozva
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Nem motoros tünetek skála a Parkinson-kórhoz (NMSS). A nem motoros tüneteket az elmúlt hónapban értékelték. Minden tünet pontozása a következők szerint történik:

Súlyosság: 0 = Nincs; 1 = enyhe: a tünetek jelen vannak, de csekély szorongást vagy zavart okoznak a betegnek; 2 = Közepes: némi szorongást vagy zavart okoz a páciensben; 3 = Súlyos: a beteg szorongásának vagy zavarásának fő forrása.

Gyakoriság: 1 = ritkán (

Az NMSS kilenc dimenziót tartalmaz: kardiovaszkuláris (2 elem), alvás/fáradtság (4 elem), hangulat/kogníció (6 elem), észlelési problémák (3 elem), figyelem/memória (3 elem), gyomor-bélrendszeri (3 elem), vizelet 3 elem), szexuális funkció (2 elem) és egyéb (4 elem).

A részpontszámok kiszámítása a gyakoriság x súlyosság szorzatával történik. Az összpontszám kiszámítása az összes részpontszám összeadásával történik, 0 és 360 között.

Hivatkozás: Chaudhuri, K. R. et al. Mov. Zavar. 22, 1901-11 (2007).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az életminőség változásai a Parkinson-kór életminőség-kérdőívén (PDQ-39) értékelve
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív. Mind a 39 kérdés azonos módon van kódolva: 0 = Soha; 1 = Alkalmanként; 2 = Néha; 3 = Gyakran; 4 = Mindig (vagy egyáltalán nem teheti meg, ha van).

A különböző dimenziók a mobilitás (10 elem), a mindennapi élet tevékenységei (6 elem), az érzelmi jólét (6 elem), a stigma (4 elem), a szociális támogatás (3 elem), a megismerés (4 elem), a kommunikáció (3 elem) ) és testi kényelmetlenség (3 elem).

Minden dimenzió 0-tól 100-ig terjedő skálaként kerül kiszámításra (0 = egyáltalán nincs probléma; 100 = a probléma maximális szintje). Az egyes dimenziók pontozási képlete = (az egyes kérdések pontszámainak összege dimenzióban)/ (4 x kérdések száma dimenzióban) x 100.

Az egységes index pontszáma: PDQ-SI = a nyolc dimenzió összegzése, majd elosztása nyolccal.

Hivatkozás: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A kogníció változásai a montreali kognitív értékelés (MoCA) alapján
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) számos kognitív területet értékel: rövid távú memória, térbeli képességek, végrehajtó funkciók, figyelem, koncentráció, munkamemória, nyelv, idő- és helyorientáció. A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak. A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.

Hivatkozás: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a szükséges anti-PD tüneti vagy levodopa terápia
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A gasztrointesztinális tünetek változásai a Róma IV kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A funkcionális székrekedés és az irritábilis bél szindróma Róma IV kritériumait értékelik, hogy értékeljék a gyomor-bélrendszeri tünetek esetleges változását a széklet mikrobiota transzplantációját követően.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders
the Flanders Institute for Biotechnology
Vlaamse Parkinson Liga
Parkili

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGent2018/0623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donor FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel