Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kismedencei ULTRAHANG SZEREPE A KRÓNIKUS idiopátiás székrekedésben szenvedő GYERMEKEK KEZELÉSÉBEN

2023. március 15. frissítette: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A székrekedés gyermekkorban gyakran előforduló probléma, előfordulási gyakorisága 1 és 30% között mozog. Számos tanulmány javasolta a kismedencei ultrahangot (egyszerű, nem invazív és reprodukálható) mind a megarectum jelenlétének meghatározására, mind a kezelésre adott válasz követésére, de a valódi hasznosság még meghatározásra vár, különösen a nyomon követésben. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért rektális átmérő változásai jól jelzik-e a betegség súlyosságát és a kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A székrekedés gyermekkorban gyakran előforduló probléma, előfordulási gyakorisága 1 és 30% között mozog. Etiológiai szempontból megkülönböztetjük a funkcionális/idiopátiás (≈ 95%) formát, amelyet a Róma IV. kritériumai szerint határoztak meg, és a másodlagos alakot (≈ 5%). A krónikus székrekedésben fellépő székletvisszatartás gyakran a végbél tágulását (megarectum) okozza, melynek mértéke befolyásolja a kezelésre adott választ. Számos tanulmány javasolta a kismedencei ultrahangot (egyszerű, nem invazív és reprodukálható) mind a megarectum jelenlétének meghatározására, mind a kezelésre adott válasz követésére, de a valódi hasznosság még meghatározásra vár, különösen a nyomon követés során. Abban az esetben, ha a hagyományos kezelés ellenére is fennáll a megarectum és a kezelhetetlen székrekedés, mérlegelni kell anorectalis manometriát a vastagbél dysmotilitási állapotának azonosítása érdekében. Ez utóbbiakból kizárhatóak lennének a nem hagyományos biofeedback kezelések, amelyek hatékonysága azonban még mindig kevéssé szabványosított.

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért rektális átmérő változásai jól jelzik-e a betegség súlyosságát és a kezelés hatékonyságát. Másodlagos célok: 1) a krónikus idiopátiás, kezelhetetlen székrekedés prevalenciájának meghatározása központunkban; 2) Dokumentálja, hogy a biofeedback kezelés eredményes-e a rektális átmérő csökkenése, az ultrahanggal dokumentált és a klinikai válaszreakció szempontjából, validált kérdőív segítségével értékelve a hagyományos kezelésre rezisztens, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek alosztályában. Bevételi kritériumok: székrekedés miatt járóbeteg- vagy gyermekgyógyászati ​​elsősegélynyújtó szolgáltatást igénybe vevő (4 és 18 év közötti) gyermekbetegek (a Róma IV kritériumai szerint) Kizárási kritériumok: életkor < 4 év; korábbi anorectalis műtét; a székrekedés szervi okának anamnesztikus és/vagy klinikai vizsgálatának gyanúja.

123, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő gyermekbeteg. A vizsgálatba bevont betegek jellemzőit (nem, életkor, antropometriai paraméterek), ultrahangos adatokat és a betegség súlyossági fokát először leíró elemzéssel elemzik. A kvantitatív típusú változók összegzéséhez az átlagot és a szórást vagy a medián e interkvartilis tartományt használjuk a normalitás feltevésének Shapiro-Wilk teszttel történő igazolása után, míg a minőségi változóknál az abszolút gyakoriságot és százalékot. Az ultrahangos adatok és a klinikai pontszámok minden időpontban elemzésre kerülnek, és kiszámítják az előző időponthoz képesti változást. A statisztikailag szignifikáns változásokat a Student-féle t-próbával (normális eloszlású kvantitatív változók), a Mann-Whitney-próbával (nem normális eloszlású kvantitatív változók) vagy a Khi-négyzet teszttel (minőségi változók) értékelik. A Spearman-féle korrelációs index kiszámítása a fent említett eltérések összhangjának értékelésére szolgál. A betegek klinikai javulásának időbeli (t1, t2, t3) értékelésére az ismételt mérésekhez kevert hatásmodellt kell használni. A klinikai javulás az ultrahang-analízissel azonosított végbél átmérőjének csökkenése és a validált kérdőív alapján azonosított betegség súlyossági pontszámának csökkenéseként utal. A biofeedback cikluson átesett betegek klinikai javulását értékelik az ultrahangos adatok és a ciklus kezdete előtt gyűjtött pontszámok összehasonlításával a ciklus végén Student-féle t-teszt segítségével (normális eloszlású kvantitatív változók) , a Mann-Whitney teszt (nem normális eloszlású kvantitatív változók) vagy a Khi-négyzet teszt (kvalitatív változók). A teljes vizsgálat keretein belül a statisztikai szignifikancia 5%-os szinten van azonosítva. A prevalencia becsléseket a relatív 95%-os konfidencia intervallumok kísérik.

A statisztikai elemzés az R szoftver 4.1.1-es verziójával történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 éves és idősebb, krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a székrekedés miatti járóbeteg- vagy gyermek-elsősegélynyújtó szolgáltatást igénybe vevő (4 és 18 év közötti) gyermekbetegek (a Róma IV kritériumai szerint)
  • rektális átmérője meghaladja a 3 cm-t a transabdominalis echón
  • a kiskorúak és a gyermekek szülei/törvényes gyámja tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 4 év alatti életkor;
  • korábbi anorectalis műtét;
  • a székrekedés szervi okának anamnesztikus és/vagy klinikai vizsgálatának gyanúja.rektális átmérője < 3 cm a transabdominalis visszhangon
  • a kiskorúak és a szülők/gondviselők tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3 cm-nél nagyobb rektális átmérőjű székrekedés miatt jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek
transzabdominális rektális ultrahang a megarectum kimutatására és a makrogollal végzett orvosi kezelés utáni javulás értékelésére
3 cm-nél kisebb rektális átmérőjű székrekedés miatt szenvedő gyermekkorú betegek
transzabdominális rektális ultrahang a megarectum kimutatására és a makrogollal végzett orvosi kezelés utáni javulás értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges eredmény
Időkeret: első nap
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
első nap
elsődleges eredmény
Időkeret: hónap 2
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
hónap 2
elsődleges eredmény
Időkeret: hónap 4
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
hónap 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: első nap
meghatározzuk a krónikus idiopátiás, kezelhetetlen székrekedés prevalenciáját központunkban; Dokumentálja, hogy a biofeedback kezelés eredményes-e a rektális átmérő csökkentése, az ultrahanggal dokumentált és a válasz klinikai kimenetele, validált kérdőív segítségével értékelve a hagyományos kezelésre rezisztens, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek alosztályában.
első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDCONSTIPATION21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori funkcionális székrekedés

Klinikai vizsgálatok a transabdominalis rektális ultrahang

3
Iratkozz fel