- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05787093
A kismedencei ULTRAHANG SZEREPE A KRÓNIKUS idiopátiás székrekedésben szenvedő GYERMEKEK KEZELÉSÉBEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés gyermekkorban gyakran előforduló probléma, előfordulási gyakorisága 1 és 30% között mozog. Etiológiai szempontból megkülönböztetjük a funkcionális/idiopátiás (≈ 95%) formát, amelyet a Róma IV. kritériumai szerint határoztak meg, és a másodlagos alakot (≈ 5%). A krónikus székrekedésben fellépő székletvisszatartás gyakran a végbél tágulását (megarectum) okozza, melynek mértéke befolyásolja a kezelésre adott választ. Számos tanulmány javasolta a kismedencei ultrahangot (egyszerű, nem invazív és reprodukálható) mind a megarectum jelenlétének meghatározására, mind a kezelésre adott válasz követésére, de a valódi hasznosság még meghatározásra vár, különösen a nyomon követés során. Abban az esetben, ha a hagyományos kezelés ellenére is fennáll a megarectum és a kezelhetetlen székrekedés, mérlegelni kell anorectalis manometriát a vastagbél dysmotilitási állapotának azonosítása érdekében. Ez utóbbiakból kizárhatóak lennének a nem hagyományos biofeedback kezelések, amelyek hatékonysága azonban még mindig kevéssé szabványosított.
Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért rektális átmérő változásai jól jelzik-e a betegség súlyosságát és a kezelés hatékonyságát. Másodlagos célok: 1) a krónikus idiopátiás, kezelhetetlen székrekedés prevalenciájának meghatározása központunkban; 2) Dokumentálja, hogy a biofeedback kezelés eredményes-e a rektális átmérő csökkenése, az ultrahanggal dokumentált és a klinikai válaszreakció szempontjából, validált kérdőív segítségével értékelve a hagyományos kezelésre rezisztens, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek alosztályában. Bevételi kritériumok: székrekedés miatt járóbeteg- vagy gyermekgyógyászati elsősegélynyújtó szolgáltatást igénybe vevő (4 és 18 év közötti) gyermekbetegek (a Róma IV kritériumai szerint) Kizárási kritériumok: életkor < 4 év; korábbi anorectalis műtét; a székrekedés szervi okának anamnesztikus és/vagy klinikai vizsgálatának gyanúja.
123, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő gyermekbeteg. A vizsgálatba bevont betegek jellemzőit (nem, életkor, antropometriai paraméterek), ultrahangos adatokat és a betegség súlyossági fokát először leíró elemzéssel elemzik. A kvantitatív típusú változók összegzéséhez az átlagot és a szórást vagy a medián e interkvartilis tartományt használjuk a normalitás feltevésének Shapiro-Wilk teszttel történő igazolása után, míg a minőségi változóknál az abszolút gyakoriságot és százalékot. Az ultrahangos adatok és a klinikai pontszámok minden időpontban elemzésre kerülnek, és kiszámítják az előző időponthoz képesti változást. A statisztikailag szignifikáns változásokat a Student-féle t-próbával (normális eloszlású kvantitatív változók), a Mann-Whitney-próbával (nem normális eloszlású kvantitatív változók) vagy a Khi-négyzet teszttel (minőségi változók) értékelik. A Spearman-féle korrelációs index kiszámítása a fent említett eltérések összhangjának értékelésére szolgál. A betegek klinikai javulásának időbeli (t1, t2, t3) értékelésére az ismételt mérésekhez kevert hatásmodellt kell használni. A klinikai javulás az ultrahang-analízissel azonosított végbél átmérőjének csökkenése és a validált kérdőív alapján azonosított betegség súlyossági pontszámának csökkenéseként utal. A biofeedback cikluson átesett betegek klinikai javulását értékelik az ultrahangos adatok és a ciklus kezdete előtt gyűjtött pontszámok összehasonlításával a ciklus végén Student-féle t-teszt segítségével (normális eloszlású kvantitatív változók) , a Mann-Whitney teszt (nem normális eloszlású kvantitatív változók) vagy a Khi-négyzet teszt (kvalitatív változók). A teljes vizsgálat keretein belül a statisztikai szignifikancia 5%-os szinten van azonosítva. A prevalencia becsléseket a relatív 95%-os konfidencia intervallumok kísérik.
A statisztikai elemzés az R szoftver 4.1.1-es verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: valentina giorgio
- Telefonszám: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- valentina giorgio
- Telefonszám: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a székrekedés miatti járóbeteg- vagy gyermek-elsősegélynyújtó szolgáltatást igénybe vevő (4 és 18 év közötti) gyermekbetegek (a Róma IV kritériumai szerint)
- rektális átmérője meghaladja a 3 cm-t a transabdominalis echón
- a kiskorúak és a gyermekek szülei/törvényes gyámja tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 4 év alatti életkor;
- korábbi anorectalis műtét;
- a székrekedés szervi okának anamnesztikus és/vagy klinikai vizsgálatának gyanúja.rektális átmérője < 3 cm a transabdominalis visszhangon
- a kiskorúak és a szülők/gondviselők tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
3 cm-nél nagyobb rektális átmérőjű székrekedés miatt jelentkező gyermekgyógyászati betegek
|
transzabdominális rektális ultrahang a megarectum kimutatására és a makrogollal végzett orvosi kezelés utáni javulás értékelésére
|
3 cm-nél kisebb rektális átmérőjű székrekedés miatt szenvedő gyermekkorú betegek
|
transzabdominális rektális ultrahang a megarectum kimutatására és a makrogollal végzett orvosi kezelés utáni javulás értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elsődleges eredmény
Időkeret: első nap
|
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
|
első nap
|
elsődleges eredmény
Időkeret: hónap 2
|
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
|
hónap 2
|
elsődleges eredmény
Időkeret: hónap 4
|
Értékelje meg, hogy a gyermek funkcionális székrekedésének hagyományos kezelésében a kismedencei ultrahang segítségével mért végbélátmérő eltérései jó markerei-e a betegség súlyosságának és a kezelés hatékonyságának.
|
hónap 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos eredmény
Időkeret: első nap
|
meghatározzuk a krónikus idiopátiás, kezelhetetlen székrekedés prevalenciáját központunkban; Dokumentálja, hogy a biofeedback kezelés eredményes-e a rektális átmérő csökkentése, az ultrahanggal dokumentált és a válasz klinikai kimenetele, validált kérdőív segítségével értékelve a hagyományos kezelésre rezisztens, krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek alosztályában.
|
első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDCONSTIPATION21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori funkcionális székrekedés
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a transabdominalis rektális ultrahang
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... és más munkatársakBefejezveHIVEgyesült Államok, Dél-Afrika, Peru, Puerto Rico, Thaiföld