Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LANTIKON ULTRAÄÄNEN ROOLI KROONISISTA idiopaattista ummetusta sairastavien LASTEN HOITO- SEURANTAESSA

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ummetus on usein kohdattava ongelma lapsuudessa, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1-30 prosentilla. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet lantion ultraäänitutkimusta (yksinkertainen, ei-invasiivinen ja toistettava) sekä megarektumin esiintymisen määrittämiseen että hoitovasteen seuraamiseen, mutta todellinen hyöty on vielä määrittämättä, erityisesti seurannassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on usein kohdattava ongelma lapsuudessa, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1-30 prosentilla. Etiologisesta näkökulmasta erotamme muodon funktionaalinen/idiopaattinen (≈ 95 %), joka määritellään Rooma IV -kriteerien mukaan, ja muodon toissijainen (≈ 5 %). Kroonisessa ummetuksessa ulosteen kertymä aiheuttaa usein peräsuolen (megarectumin) laajentumisen, jonka laajuus vaikuttaa hoitovasteeseen. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet lantion ultraäänitutkimusta (yksinkertainen, ei-invasiivinen ja toistettava) sekä megarektumin esiintymisen määrittämiseen että hoitovasteen seuraamiseen, mutta todellinen hyöty on vielä määriteltävä, erityisesti seurannassa. Jos megarektumin ja vaikeaselkoisen ummetuksen esiintyy tavanomaisesta hoidosta huolimatta, tulee harkita anorektaalista manometriaa paksusuolen dysmotiliteettitilojen tunnistamiseksi. Jälkimmäiset voitaisiin sulkea pois käyttöön otetut epätavanomaiset biopalautehoidot, joiden tehokkuus on kuitenkin vielä vähän standardoitu.

Ensisijainen tavoite: Arvioida, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta. Toissijaiset tavoitteet: 1) määritellä kroonisen idiopaattisen vaikeasti hoidettavan ummetuksen esiintyvyys keskuksessamme; 2) Dokumentoi, onko biofeedback-hoito tehokas peräsuolen halkaisijan pienenemisen, ultraäänidokumentoidun ja validoidun kyselylomakkeen avulla arvioitujen kliinisen vasteen suhteen potilaiden alaluokassa, joilla on ummetus, joka on krooninen idiopaattinen tavanomaiselle hoidolle resistentti. Sisällytämiskriteerit: lapsipotilaat (4–18-vuotiaat), jotka hakeutuvat avohoitoon tai lasten ensiapuun ummetukseen (Rooma IV -kriteerien mukaan) Poissulkemiskriteerit: ikä < 4 vuotta; edellinen anorektaalinen leikkaus; epäillään ummetuksen orgaanisen syyn anamnestista ja/tai kliinistä tutkimusta.

123 lapsipotilasta, joilla oli krooninen idiopaattinen ummetus. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet (sukupuoli, ikä, antropometriset parametrit), ultraäänitiedot ja sairauden vaikeusaste analysoidaan aluksi kuvailevalla analyysillä. Keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania e interkvartiilialuetta käytetään summaamaan kvantitatiiviset tyyppimuuttujat, kun normaalioletus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä, kun taas kvalitatiivisten muuttujien absoluuttista frekvenssiä ja prosenttiosuutta käytetään. Ultraäänitiedot ja kliiniset pisteet analysoidaan jokaisella aikapisteellä ja lasketaan muutos edellisestä ajankohdasta. Tilastollisesti merkitseviä muutoksia arvioidaan Studentin t-testillä (kvantitatiiviset muuttujat normaalijakaumassa), Mann-Whitney-testillä (kvantitatiiviset muuttujat, jotka eivät jakaannu normaalisti) tai Chi-neliötestillä (laadulliset muuttujat). Spearmanin korrelaatioindeksi lasketaan arvioimaan edellä mainittujen variaatioiden yhteensopivuutta. Toistuviin mittauksiin sekoitettua vaikutusmallia käytetään arvioimaan potilaiden kliinistä paranemista ajan myötä (t1, t2, t3). Kliininen paraneminen on osoitettu ultraäänianalyysillä tunnistetun peräsuolen halkaisijan pienenemisenä ja validoidun kyselylomakkeen avulla tunnistetun sairauden vakavuuspisteiden pienenemisenä. Biofeedback-syklin läpikäyvien potilaiden kliininen paraneminen arvioidaan vertaamalla ultraäänitietoja ja ennen syklin alkua kerättyjä pisteitä syklin lopussa Studentin t-testillä (kvantitatiiviset muuttujat jakautuvat normaalisti) , Mann-Whitneyn testi (kvantitatiiviset muuttujat, jotka eivät jakaannu normaalisti) tai Chi-neliötesti (laadulliset muuttujat). Koko tutkimuksen puitteissa tilastollinen merkitsevyys tunnistetaan 5 %:n tasolle. Esiintymisarvioihin liitetään suhteelliset 95 %:n luottamusvälit.

Tilastollinen analyysi suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 4.1.1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsipotilaat, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsipotilaat (4–18-vuotiaat), jotka hakeutuvat ummetuksen avohoito- tai lasten ensiapupalveluihin (Rooma IV -kriteerien mukaan)
  • peräsuolen halkaisija yli 3 cm transabdominaalisessa kaikussa
  • alaikäisten ja lasten vanhempien/laillisten huoltajien tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 4 vuotta;
  • edellinen anorektaalinen leikkaus;
  • ummetuksen orgaanisen syyn anamnestisen ja/tai kliinisen tutkimuksen epäily.peräsuolen halkaisija < 3 cm transabdominaalisessa kaikussa
  • alaikäisten ja vanhempien/huoltajien tietoisen suostumuksen puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lapsipotilaat, joilla on ummetusta ja joiden peräsuolen halkaisija on > 3 cm
transabdominaalinen peräsuolen ultraääni megarektumin havaitsemiseksi ja parannuksien arvioimiseksi makrogolihoidon jälkeen
lapsipotilaat, joilla on ummetusta ja joiden peräsuolen halkaisija on < 3 cm
transabdominaalinen peräsuolen ultraääni megarektumin havaitsemiseksi ja parannuksien arvioimiseksi makrogolihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: päivä yksi
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
päivä yksi
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kuukausi 2
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
kuukausi 2
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kuukausi 4
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: päivä yksi
määritellä kroonisen idiopaattisen vaikeasti hoidettavan ummetuksen esiintyvyys keskuksessamme; Dokumentoi, onko biofeedback-hoito tehokas peräsuolen halkaisijan pienenemisen, ultraäänidokumentoitujen ja kliinisen vasteen tulosten suhteen, arvioituna validoidulla kyselylomakkeella, niiden potilaiden alaluokassa, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle.
päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDCONSTIPATION21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset transabdominaalinen peräsuolen ultraääni

3
Tilaa