- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787093
LANTIKON ULTRAÄÄNEN ROOLI KROONISISTA idiopaattista ummetusta sairastavien LASTEN HOITO- SEURANTAESSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on usein kohdattava ongelma lapsuudessa, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1-30 prosentilla. Etiologisesta näkökulmasta erotamme muodon funktionaalinen/idiopaattinen (≈ 95 %), joka määritellään Rooma IV -kriteerien mukaan, ja muodon toissijainen (≈ 5 %). Kroonisessa ummetuksessa ulosteen kertymä aiheuttaa usein peräsuolen (megarectumin) laajentumisen, jonka laajuus vaikuttaa hoitovasteeseen. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet lantion ultraäänitutkimusta (yksinkertainen, ei-invasiivinen ja toistettava) sekä megarektumin esiintymisen määrittämiseen että hoitovasteen seuraamiseen, mutta todellinen hyöty on vielä määriteltävä, erityisesti seurannassa. Jos megarektumin ja vaikeaselkoisen ummetuksen esiintyy tavanomaisesta hoidosta huolimatta, tulee harkita anorektaalista manometriaa paksusuolen dysmotiliteettitilojen tunnistamiseksi. Jälkimmäiset voitaisiin sulkea pois käyttöön otetut epätavanomaiset biopalautehoidot, joiden tehokkuus on kuitenkin vielä vähän standardoitu.
Ensisijainen tavoite: Arvioida, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta. Toissijaiset tavoitteet: 1) määritellä kroonisen idiopaattisen vaikeasti hoidettavan ummetuksen esiintyvyys keskuksessamme; 2) Dokumentoi, onko biofeedback-hoito tehokas peräsuolen halkaisijan pienenemisen, ultraäänidokumentoidun ja validoidun kyselylomakkeen avulla arvioitujen kliinisen vasteen suhteen potilaiden alaluokassa, joilla on ummetus, joka on krooninen idiopaattinen tavanomaiselle hoidolle resistentti. Sisällytämiskriteerit: lapsipotilaat (4–18-vuotiaat), jotka hakeutuvat avohoitoon tai lasten ensiapuun ummetukseen (Rooma IV -kriteerien mukaan) Poissulkemiskriteerit: ikä < 4 vuotta; edellinen anorektaalinen leikkaus; epäillään ummetuksen orgaanisen syyn anamnestista ja/tai kliinistä tutkimusta.
123 lapsipotilasta, joilla oli krooninen idiopaattinen ummetus. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet (sukupuoli, ikä, antropometriset parametrit), ultraäänitiedot ja sairauden vaikeusaste analysoidaan aluksi kuvailevalla analyysillä. Keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania e interkvartiilialuetta käytetään summaamaan kvantitatiiviset tyyppimuuttujat, kun normaalioletus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä, kun taas kvalitatiivisten muuttujien absoluuttista frekvenssiä ja prosenttiosuutta käytetään. Ultraäänitiedot ja kliiniset pisteet analysoidaan jokaisella aikapisteellä ja lasketaan muutos edellisestä ajankohdasta. Tilastollisesti merkitseviä muutoksia arvioidaan Studentin t-testillä (kvantitatiiviset muuttujat normaalijakaumassa), Mann-Whitney-testillä (kvantitatiiviset muuttujat, jotka eivät jakaannu normaalisti) tai Chi-neliötestillä (laadulliset muuttujat). Spearmanin korrelaatioindeksi lasketaan arvioimaan edellä mainittujen variaatioiden yhteensopivuutta. Toistuviin mittauksiin sekoitettua vaikutusmallia käytetään arvioimaan potilaiden kliinistä paranemista ajan myötä (t1, t2, t3). Kliininen paraneminen on osoitettu ultraäänianalyysillä tunnistetun peräsuolen halkaisijan pienenemisenä ja validoidun kyselylomakkeen avulla tunnistetun sairauden vakavuuspisteiden pienenemisenä. Biofeedback-syklin läpikäyvien potilaiden kliininen paraneminen arvioidaan vertaamalla ultraäänitietoja ja ennen syklin alkua kerättyjä pisteitä syklin lopussa Studentin t-testillä (kvantitatiiviset muuttujat jakautuvat normaalisti) , Mann-Whitneyn testi (kvantitatiiviset muuttujat, jotka eivät jakaannu normaalisti) tai Chi-neliötesti (laadulliset muuttujat). Koko tutkimuksen puitteissa tilastollinen merkitsevyys tunnistetaan 5 %:n tasolle. Esiintymisarvioihin liitetään suhteelliset 95 %:n luottamusvälit.
Tilastollinen analyysi suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 4.1.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: valentina giorgio
- Puhelinnumero: 0630155940
- Sähköposti: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- valentina giorgio
- Puhelinnumero: 0630155940
- Sähköposti: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat (4–18-vuotiaat), jotka hakeutuvat ummetuksen avohoito- tai lasten ensiapupalveluihin (Rooma IV -kriteerien mukaan)
- peräsuolen halkaisija yli 3 cm transabdominaalisessa kaikussa
- alaikäisten ja lasten vanhempien/laillisten huoltajien tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 4 vuotta;
- edellinen anorektaalinen leikkaus;
- ummetuksen orgaanisen syyn anamnestisen ja/tai kliinisen tutkimuksen epäily.peräsuolen halkaisija < 3 cm transabdominaalisessa kaikussa
- alaikäisten ja vanhempien/huoltajien tietoisen suostumuksen puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
lapsipotilaat, joilla on ummetusta ja joiden peräsuolen halkaisija on > 3 cm
|
transabdominaalinen peräsuolen ultraääni megarektumin havaitsemiseksi ja parannuksien arvioimiseksi makrogolihoidon jälkeen
|
lapsipotilaat, joilla on ummetusta ja joiden peräsuolen halkaisija on < 3 cm
|
transabdominaalinen peräsuolen ultraääni megarektumin havaitsemiseksi ja parannuksien arvioimiseksi makrogolihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: päivä yksi
|
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
|
päivä yksi
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
|
kuukausi 2
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Arvioi, ovatko lapsen toiminnallisen ummetuksen tavanomaisessa hoidossa lantion ultraäänellä mitatut peräsuolen halkaisijan vaihtelut hyvä merkki sairauden vaikeudesta ja hoidon tehokkuudesta.
|
kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: päivä yksi
|
määritellä kroonisen idiopaattisen vaikeasti hoidettavan ummetuksen esiintyvyys keskuksessamme; Dokumentoi, onko biofeedback-hoito tehokas peräsuolen halkaisijan pienenemisen, ultraäänidokumentoitujen ja kliinisen vasteen tulosten suhteen, arvioituna validoidulla kyselylomakkeella, niiden potilaiden alaluokassa, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle.
|
päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDCONSTIPATION21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten toiminnallinen ummetus
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset transabdominaalinen peräsuolen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationValmis
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja