Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäcken ULTRALJUDS ROLL I BEHANDLINGSÖVERVAKNING AV BARN MED KRONISK Idiopatisk förstoppning

15 mars 2023 uppdaterad av: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Förstoppning är ett ofta förekommande problem i barndomen, med en prevalens på mellan 1 och 30 %. Flera studier har föreslagit bäckenultraljud, (enkelt, icke-invasivt och reproducerbart) både för att definiera förekomsten av megarektum och för att följa svaret på behandlingen, men den verkliga nyttan återstår att definiera, särskilt i uppföljningen. Syftet med studien är att utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett ofta förekommande problem i barndomen, med en prevalens på mellan 1 och 30 %. Ur etiologisk synvinkel skiljer vi formen funktionell/idiopatisk (≈ 95%), definierad enligt Rom IV-kriterierna, och form sekundär (≈ 5%). Fekal retention vid kronisk förstoppning orsakar ofta en dilatation av ändtarmen (megarectum), vars omfattning påverkar svaret på behandlingen. Flera studier har föreslagit bäckenultraljud, (enkelt, icke-invasivt och reproducerbart) både för att definiera förekomsten av megarektum och för att följa svaret på behandlingen, men den verkliga nyttan återstår att definiera, särskilt i uppföljningen. I händelse av ihållande megarektum och svårbehandlad förstoppning trots behandling bör konventionell, anorektal manometri övervägas, i syfte att identifiera tillstånd av kolondysmotilitet. De senare skulle kunna uteslutas adopterade okonventionella biofeedback-behandlingar, vars effektivitet dock fortfarande är lite standardiserad.

Primärt mål: Att utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet. Sekundära mål: 1) att definiera prevalensen av kronisk idiopatisk svårbehandlad förstoppning i vårt centrum; 2) Dokumentera om biofeedback-behandlingen är effektiv vad gäller ändtarmsdiameterreduktion, ultraljudsdokumenterad och respons kliniskt utfall, bedömt med hjälp av ett validerat frågeformulär, i underklassen patienter med förstoppning kronisk idiopatisk resistent mot konventionell behandling. Inklusionskriterier: pediatriska patienter (mellan 4 och 18 år) som får tillgång till poliklinisk eller pediatrisk första hjälp vid förstoppning (enligt Rom IV-kriterier) Uteslutningskriterier: ålder < 4 år; tidigare anorektal kirurgi; misstanke om anamnestisk och/eller klinisk undersökning av en organisk orsak till förstoppning.

123 pediatriska patienter med kronisk idiopatisk förstoppning. Karakteristiken för de patienter som ingår i studien kommer initialt att analyseras (kön, ålder, antropometriska parametrar), ultraljudsdata och sjukdomens svårighetsgrad genom en beskrivande analys. Medelvärde och standardavvikelse eller median e interkvartilintervall kommer att användas för att sammanfatta variablerna av kvantitativ typ, efter verifiering av antagandet om normalitet med Shapiro-Wilk-testet, medan absolut frekvens och procent kommer att användas för de kvalitativa variablerna. Data ultraljud och kliniska poäng kommer att analyseras vid varje tidpunkt och kommer att beräknas förändringen från föregående tidpunkt. Statistiskt signifikanta förändringar kommer att utvärderas genom Studentens t-test (kvantitativa variabler normalfördelade), Mann-Whitney-testet (kvantitativa variabler ej normalfördelade) eller chi-kvadrat-testet (kvalitativa variabler). Spearmans korrelationsindex kommer att beräknas för att utvärdera överensstämmelsen mellan de tidigare nämnda variationerna. En effektmodell blandad för upprepade mätningar kommer att användas för att utvärdera den kliniska förbättringen av patienter över tid (t1, t2, t3). Klinisk förbättring indikeras som en minskning av ändtarmens diameter identifierad med ultraljudsanalys och en minskning av svårighetsgraden för sjukdomen som identifierats genom det validerade frågeformuläret. Hos patienter som genomgår biofeedback-cykeln kommer att utvärderas för klinisk förbättring genom jämförelse mellan ultraljudsdata och poängen som samlats in innan cykelns början med data som samlats in i slutet av cykeln med hjälp av Students t-test (kvantitativa variabler normalfördelade) , Mann-Whitney-testet (kvantitativa variabler som inte är normalfördelade) eller chi-kvadrattestet (kvalitativa variabler). Inom ramen för hela studien identifieras den statistiska signifikansen till en nivå av 5%. Prevalensuppskattningarna kommer att åtföljas av de relativa 95 % konfidensintervallen.

Statistisk analys kommer att utföras med R mjukvaruversion 4.1.1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatriska patienter i åldern 4 år och äldre med kronisk funktionell förstoppning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter (mellan 4 och 18 år) som får tillgång till tjänsterna poliklinisk eller pediatrisk första hjälp vid förstoppning (enligt Rom IV-kriterier)
  • rektal diameter överlägsen 3 cm på det transabdominala ekot
  • förekomst av informerat samtycke till deltagande i studien av minderåriga och barn föräldrar/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • ålder under 4 år;
  • tidigare anorektal kirurgi;
  • misstanke om anamnestisk och/eller klinisk undersökning av en organisk orsak till förstoppning. diameter < 3 cm på det transabdominala ekot
  • frånvaro av informerat samtycke till deltagande i studien av minderåriga och lagliga föräldrar/vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pediatriska patienter som har tillgång till förstoppning med rektaldiameter >3 cm
transabdominalt rektalt ultraljud för att upptäcka megarektum och utvärdera förbättringarna efter medicinsk behandling med makrogol
pediatriska patienter tillträde för förstoppning med rektal diameter <3 cm
transabdominalt rektalt ultraljud för att upptäcka megarektum och utvärdera förbättringarna efter medicinsk behandling med makrogol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat
Tidsram: dag ett
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
dag ett
primärt resultat
Tidsram: månad 2
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
månad 2
primärt resultat
Tidsram: månad 4
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: dag ett
definiera förekomsten av kronisk idiopatisk svårbehandlad förstoppning i vårt centrum; Dokumentera om biofeedback-behandlingen är effektiv vad gäller ändtarmsdiameterreduktion, ultraljudsdokumenterad, och respons kliniskt utfall, bedömt med hjälp av ett validerat frågeformulär, i underklassen patienter med förstoppning kronisk idiopatisk resistent mot konventionell behandling.
dag ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDCONSTIPATION21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk funktionell förstoppning

Kliniska prövningar på transabdominalt rektalt ultraljud

3
Prenumerera