- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787093
Bäcken ULTRALJUDS ROLL I BEHANDLINGSÖVERVAKNING AV BARN MED KRONISK Idiopatisk förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett ofta förekommande problem i barndomen, med en prevalens på mellan 1 och 30 %. Ur etiologisk synvinkel skiljer vi formen funktionell/idiopatisk (≈ 95%), definierad enligt Rom IV-kriterierna, och form sekundär (≈ 5%). Fekal retention vid kronisk förstoppning orsakar ofta en dilatation av ändtarmen (megarectum), vars omfattning påverkar svaret på behandlingen. Flera studier har föreslagit bäckenultraljud, (enkelt, icke-invasivt och reproducerbart) både för att definiera förekomsten av megarektum och för att följa svaret på behandlingen, men den verkliga nyttan återstår att definiera, särskilt i uppföljningen. I händelse av ihållande megarektum och svårbehandlad förstoppning trots behandling bör konventionell, anorektal manometri övervägas, i syfte att identifiera tillstånd av kolondysmotilitet. De senare skulle kunna uteslutas adopterade okonventionella biofeedback-behandlingar, vars effektivitet dock fortfarande är lite standardiserad.
Primärt mål: Att utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet. Sekundära mål: 1) att definiera prevalensen av kronisk idiopatisk svårbehandlad förstoppning i vårt centrum; 2) Dokumentera om biofeedback-behandlingen är effektiv vad gäller ändtarmsdiameterreduktion, ultraljudsdokumenterad och respons kliniskt utfall, bedömt med hjälp av ett validerat frågeformulär, i underklassen patienter med förstoppning kronisk idiopatisk resistent mot konventionell behandling. Inklusionskriterier: pediatriska patienter (mellan 4 och 18 år) som får tillgång till poliklinisk eller pediatrisk första hjälp vid förstoppning (enligt Rom IV-kriterier) Uteslutningskriterier: ålder < 4 år; tidigare anorektal kirurgi; misstanke om anamnestisk och/eller klinisk undersökning av en organisk orsak till förstoppning.
123 pediatriska patienter med kronisk idiopatisk förstoppning. Karakteristiken för de patienter som ingår i studien kommer initialt att analyseras (kön, ålder, antropometriska parametrar), ultraljudsdata och sjukdomens svårighetsgrad genom en beskrivande analys. Medelvärde och standardavvikelse eller median e interkvartilintervall kommer att användas för att sammanfatta variablerna av kvantitativ typ, efter verifiering av antagandet om normalitet med Shapiro-Wilk-testet, medan absolut frekvens och procent kommer att användas för de kvalitativa variablerna. Data ultraljud och kliniska poäng kommer att analyseras vid varje tidpunkt och kommer att beräknas förändringen från föregående tidpunkt. Statistiskt signifikanta förändringar kommer att utvärderas genom Studentens t-test (kvantitativa variabler normalfördelade), Mann-Whitney-testet (kvantitativa variabler ej normalfördelade) eller chi-kvadrat-testet (kvalitativa variabler). Spearmans korrelationsindex kommer att beräknas för att utvärdera överensstämmelsen mellan de tidigare nämnda variationerna. En effektmodell blandad för upprepade mätningar kommer att användas för att utvärdera den kliniska förbättringen av patienter över tid (t1, t2, t3). Klinisk förbättring indikeras som en minskning av ändtarmens diameter identifierad med ultraljudsanalys och en minskning av svårighetsgraden för sjukdomen som identifierats genom det validerade frågeformuläret. Hos patienter som genomgår biofeedback-cykeln kommer att utvärderas för klinisk förbättring genom jämförelse mellan ultraljudsdata och poängen som samlats in innan cykelns början med data som samlats in i slutet av cykeln med hjälp av Students t-test (kvantitativa variabler normalfördelade) , Mann-Whitney-testet (kvantitativa variabler som inte är normalfördelade) eller chi-kvadrattestet (kvalitativa variabler). Inom ramen för hela studien identifieras den statistiska signifikansen till en nivå av 5%. Prevalensuppskattningarna kommer att åtföljas av de relativa 95 % konfidensintervallen.
Statistisk analys kommer att utföras med R mjukvaruversion 4.1.1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-post: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- valentina giorgio
- Telefonnummer: 0630155940
- E-post: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter (mellan 4 och 18 år) som får tillgång till tjänsterna poliklinisk eller pediatrisk första hjälp vid förstoppning (enligt Rom IV-kriterier)
- rektal diameter överlägsen 3 cm på det transabdominala ekot
- förekomst av informerat samtycke till deltagande i studien av minderåriga och barn föräldrar/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- ålder under 4 år;
- tidigare anorektal kirurgi;
- misstanke om anamnestisk och/eller klinisk undersökning av en organisk orsak till förstoppning. diameter < 3 cm på det transabdominala ekot
- frånvaro av informerat samtycke till deltagande i studien av minderåriga och lagliga föräldrar/vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
pediatriska patienter som har tillgång till förstoppning med rektaldiameter >3 cm
|
transabdominalt rektalt ultraljud för att upptäcka megarektum och utvärdera förbättringarna efter medicinsk behandling med makrogol
|
pediatriska patienter tillträde för förstoppning med rektal diameter <3 cm
|
transabdominalt rektalt ultraljud för att upptäcka megarektum och utvärdera förbättringarna efter medicinsk behandling med makrogol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primärt resultat
Tidsram: dag ett
|
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
|
dag ett
|
primärt resultat
Tidsram: månad 2
|
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
|
månad 2
|
primärt resultat
Tidsram: månad 4
|
Utvärdera om, vid konventionell behandling av funktionell förstoppning hos barnet, variationerna i rektaldiametern, mätt genom användning av bäckenultraljud, är en bra markör för sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet.
|
månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt utfall
Tidsram: dag ett
|
definiera förekomsten av kronisk idiopatisk svårbehandlad förstoppning i vårt centrum; Dokumentera om biofeedback-behandlingen är effektiv vad gäller ändtarmsdiameterreduktion, ultraljudsdokumenterad, och respons kliniskt utfall, bedömt med hjälp av ett validerat frågeformulär, i underklassen patienter med förstoppning kronisk idiopatisk resistent mot konventionell behandling.
|
dag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDCONSTIPATION21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk funktionell förstoppning
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på transabdominalt rektalt ultraljud
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustOkändRektal cancerStorbritannien
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaAvslutad
-
University Hospital, ToursAvslutadPresentation av sätesbyxaFrankrike
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Maxima Medical CenterRekryteringGraviditetsrelaterad | Kvinna | Mänsklig | Placentasjukdomar, diagnosNederländerna
-
University of HaifaAvslutadAnsträngningsinkontinens i urinenIsrael
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Tepecik Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärta | LjumskbråckKalkon