- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787093
RÔLE DE L'ÉCHOGRAPHIE PELVIENNE DANS LE SUIVI DU TRAITEMENT DES ENFANTS ATTEINTS DE CONSTIPATION CHRONIQUE IDIOPATHIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est un problème fréquemment rencontré dans l'enfance, avec une prévalence comprise entre 1 et 30 %. D'un point de vue étiologique, on distingue la forme fonctionnelle/idiopathique (≈ 95%), définie selon les Critères de Rome IV, et la forme secondaire (≈ 5%). La rétention fécale dans la constipation chronique provoque souvent une dilatation du rectum (mégarectum), dont l'ampleur affecte la réponse au traitement. Plusieurs études ont proposé l'échographie pelvienne, (simple, non invasive et reproductible) à la fois pour définir la présence d'un mégarectum, et pour suivre la réponse au traitement, mais la réelle utilité reste à définir, notamment dans le suivi. En cas de persistance d'un mégarectum et d'une constipation réfractaire malgré un traitement conventionnel, une manométrie anorectale doit être envisagée, visant à identifier les conditions de dysmotilité colique. Ces derniers pourraient être exclus des traitements de biofeedback non conventionnels, dont l'efficacité est cependant encore peu standardisée.
Objectif principal : Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement. Objectifs secondaires : 1) définir la prévalence de la constipation chronique idiopathique réfractaire dans notre centre ; 2) Documenter si le traitement par biofeedback est efficace en termes de réduction du diamètre rectal, d'échographie documentée et de résultat clinique de réponse, évalué au moyen d'un questionnaire validé, dans la sous-classe de patients souffrant de constipation idiopathique chronique résistante au traitement conventionnel. Critères d'inclusion : patients pédiatriques (entre 4 et 18 ans) accédant aux services ambulatoires ou premiers soins pédiatriques pour constipation (selon les critères de Rome IV) Critères d'exclusion : âge < 4 ans ; chirurgie anorectale antérieure ; suspicion d'examen anamnestique et/ou clinique d'une cause organique de constipation.
123 patients pédiatriques souffrant de constipation idiopathique chronique. Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude seront dans un premier temps analysées (sexe, âge, paramètres anthropométriques), les données échographiques et le degré de gravité de la maladie à travers une analyse descriptive. La moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés pour résumer les variables de type quantitatif, après vérification de l'hypothèse de normalité avec le test de Shapiro-Wilk, tandis que la fréquence absolue et le pourcentage seront utilisés pour les variables qualitatives. Les données échographiques et les scores cliniques seront analysés à chaque point de temps et seront calculés le changement par rapport au point de temps précédent. Les changements statistiquement significatifs seront évalués par le test t de Student (variables quantitatives normalement distribuées), le test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normalement distribuées) ou le test du chi carré (variables qualitatives). L'indice de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer la concordance des variations susmentionnées. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées sera utilisé pour évaluer l'amélioration clinique des patients dans le temps (t1, t2, t3). L'amélioration clinique est indiquée par une réduction du diamètre du rectum identifiée par l'analyse échographique et une diminution du score de gravité de la maladie identifiée par le questionnaire validé. Chez les patients subissant le cycle de biofeedback, l'amélioration clinique sera évaluée par la comparaison entre les données échographiques et les scores recueillis avant le début du cycle avec les données recueillies à la fin du cycle à l'aide du test t de Student (variables quantitatives normalement distribuées) , le test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normalement distribuées) ou le test du Chi-carré (variables qualitatives). Dans le cadre de l'ensemble de l'étude, la signification statistique est identifiée à un niveau de 5 %. Les estimations de la prévalence seront accompagnées des intervalles de confiance relatifs à 95 %.
L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel R version 4.1.1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: valentina giorgio
- Numéro de téléphone: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- valentina giorgio
- Numéro de téléphone: 0630155940
- E-mail: valentina.giorgio@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques (entre 4 et 18 ans) accédant aux services de premiers soins ambulatoires ou pédiatriques pour constipation (selon les critères de Rome IV)
- diamètre rectal supérieur à 3 cm sur l'écho transabdominal
- présence d'un consentement éclairé à la participation à l'étude par les mineurs et les enfants parents/tuteurs légaux
Critère d'exclusion:
- moins de 4 ans;
- chirurgie anorectale antérieure ;
- suspicion d'examen anamnestique et/ou clinique d'une cause organique de constipation.rectale diamètre < 3 cm sur l'écho transabdominal
- absence de consentement éclairé à la participation à l'étude par les mineurs et les parents/tuteurs légaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients pédiatriques ayant accès pour constipation avec un diamètre rectal> 3 cm
|
échographie rectale transabdominale pour détecter le mégarectum et évaluer les améliorations après un traitement médical avec du macrogol
|
patients pédiatriques ayant accès pour constipation avec un diamètre rectal <3 cm
|
échographie rectale transabdominale pour détecter le mégarectum et évaluer les améliorations après un traitement médical avec du macrogol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultat primaire
Délai: jour un
|
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
|
jour un
|
résultat primaire
Délai: mois 2
|
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
|
mois 2
|
résultat primaire
Délai: mois 4
|
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
|
mois 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat secondaire
Délai: jour un
|
définir la prévalence de la constipation chronique idiopathique réfractaire dans notre centre ; Documenter si le traitement par biofeedback est efficace en termes de réduction du diamètre rectal, d'échographie documentée et de résultat clinique de réponse, évalué au moyen d'un questionnaire validé, dans la sous-classe de patients souffrant de constipation idiopathique chronique résistante au traitement conventionnel.
|
jour un
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDCONSTIPATION21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur échographie rectale transabdominale
-
University of HaifaAriel UniversityComplétéFaiblesse des muscles du plancher pelvienIsraël
-
Ariel UniversityComplété
-
Akdeniz UniversityRecrutement
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomRecrutement
-
Thammasat UniversityRecrutementEfficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le syndrome du côlon irritable (SCI)Syndrome de l'intestin irritableThaïlande
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleComplété
-
Slagelse HospitalLund University; Skane University HospitalComplété