Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RÔLE DE L'ÉCHOGRAPHIE PELVIENNE DANS LE SUIVI DU TRAITEMENT DES ENFANTS ATTEINTS DE CONSTIPATION CHRONIQUE IDIOPATHIQUE

15 mars 2023 mis à jour par: Giorgio Valentina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La constipation est un problème fréquemment rencontré dans l'enfance, avec une prévalence comprise entre 1 et 30 %. Plusieurs études ont proposé l'échographie pelvienne, (simple, non invasive et reproductible) à la fois pour définir la présence d'un mégarectum, et pour suivre la réponse au traitement, mais la réelle utilité reste à définir, notamment dans le suivi. Le but de l'étude est d'évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La constipation est un problème fréquemment rencontré dans l'enfance, avec une prévalence comprise entre 1 et 30 %. D'un point de vue étiologique, on distingue la forme fonctionnelle/idiopathique (≈ 95%), définie selon les Critères de Rome IV, et la forme secondaire (≈ 5%). La rétention fécale dans la constipation chronique provoque souvent une dilatation du rectum (mégarectum), dont l'ampleur affecte la réponse au traitement. Plusieurs études ont proposé l'échographie pelvienne, (simple, non invasive et reproductible) à la fois pour définir la présence d'un mégarectum, et pour suivre la réponse au traitement, mais la réelle utilité reste à définir, notamment dans le suivi. En cas de persistance d'un mégarectum et d'une constipation réfractaire malgré un traitement conventionnel, une manométrie anorectale doit être envisagée, visant à identifier les conditions de dysmotilité colique. Ces derniers pourraient être exclus des traitements de biofeedback non conventionnels, dont l'efficacité est cependant encore peu standardisée.

Objectif principal : Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement. Objectifs secondaires : 1) définir la prévalence de la constipation chronique idiopathique réfractaire dans notre centre ; 2) Documenter si le traitement par biofeedback est efficace en termes de réduction du diamètre rectal, d'échographie documentée et de résultat clinique de réponse, évalué au moyen d'un questionnaire validé, dans la sous-classe de patients souffrant de constipation idiopathique chronique résistante au traitement conventionnel. Critères d'inclusion : patients pédiatriques (entre 4 et 18 ans) accédant aux services ambulatoires ou premiers soins pédiatriques pour constipation (selon les critères de Rome IV) Critères d'exclusion : âge < 4 ans ; chirurgie anorectale antérieure ; suspicion d'examen anamnestique et/ou clinique d'une cause organique de constipation.

123 patients pédiatriques souffrant de constipation idiopathique chronique. Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude seront dans un premier temps analysées (sexe, âge, paramètres anthropométriques), les données échographiques et le degré de gravité de la maladie à travers une analyse descriptive. La moyenne et l'écart-type ou la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés pour résumer les variables de type quantitatif, après vérification de l'hypothèse de normalité avec le test de Shapiro-Wilk, tandis que la fréquence absolue et le pourcentage seront utilisés pour les variables qualitatives. Les données échographiques et les scores cliniques seront analysés à chaque point de temps et seront calculés le changement par rapport au point de temps précédent. Les changements statistiquement significatifs seront évalués par le test t de Student (variables quantitatives normalement distribuées), le test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normalement distribuées) ou le test du chi carré (variables qualitatives). L'indice de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer la concordance des variations susmentionnées. Un modèle à effets mixtes pour mesures répétées sera utilisé pour évaluer l'amélioration clinique des patients dans le temps (t1, t2, t3). L'amélioration clinique est indiquée par une réduction du diamètre du rectum identifiée par l'analyse échographique et une diminution du score de gravité de la maladie identifiée par le questionnaire validé. Chez les patients subissant le cycle de biofeedback, l'amélioration clinique sera évaluée par la comparaison entre les données échographiques et les scores recueillis avant le début du cycle avec les données recueillies à la fin du cycle à l'aide du test t de Student (variables quantitatives normalement distribuées) , le test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normalement distribuées) ou le test du Chi-carré (variables qualitatives). Dans le cadre de l'ensemble de l'étude, la signification statistique est identifiée à un niveau de 5 %. Les estimations de la prévalence seront accompagnées des intervalles de confiance relatifs à 95 %.

L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel R version 4.1.1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus souffrant de constipation fonctionnelle chronique

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques (entre 4 et 18 ans) accédant aux services de premiers soins ambulatoires ou pédiatriques pour constipation (selon les critères de Rome IV)
  • diamètre rectal supérieur à 3 cm sur l'écho transabdominal
  • présence d'un consentement éclairé à la participation à l'étude par les mineurs et les enfants parents/tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • moins de 4 ans;
  • chirurgie anorectale antérieure ;
  • suspicion d'examen anamnestique et/ou clinique d'une cause organique de constipation.rectale diamètre < 3 cm sur l'écho transabdominal
  • absence de consentement éclairé à la participation à l'étude par les mineurs et les parents/tuteurs légaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients pédiatriques ayant accès pour constipation avec un diamètre rectal> 3 cm
échographie rectale transabdominale pour détecter le mégarectum et évaluer les améliorations après un traitement médical avec du macrogol
patients pédiatriques ayant accès pour constipation avec un diamètre rectal <3 cm
échographie rectale transabdominale pour détecter le mégarectum et évaluer les améliorations après un traitement médical avec du macrogol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: jour un
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
jour un
résultat primaire
Délai: mois 2
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
mois 2
résultat primaire
Délai: mois 4
Évaluer si, dans le traitement conventionnel de la constipation fonctionnelle de l'enfant, les variations du diamètre rectal, mesurées grâce à l'utilisation de l'échographie pelvienne, sont un bon marqueur de la gravité de la maladie et de l'efficacité du traitement.
mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: jour un
définir la prévalence de la constipation chronique idiopathique réfractaire dans notre centre ; Documenter si le traitement par biofeedback est efficace en termes de réduction du diamètre rectal, d'échographie documentée et de résultat clinique de réponse, évalué au moyen d'un questionnaire validé, dans la sous-classe de patients souffrant de constipation idiopathique chronique résistante au traitement conventionnel.
jour un

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDCONSTIPATION21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie rectale transabdominale

3
S'abonner