- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05845333
Neurokognitív rendellenességek a stimulánsokkal való visszaélésben a magas kockázatú nők körében
2024. március 12. frissítette: Kent Kiehl, The Mind Research Network
A szerhasználati zavarok és a pszichopátia súlyos és költséges mentális egészségügyi problémák.
A pszichopátia köztudottan összefüggésbe hozható az aberrális erkölcsi döntéshozatallal, és jelentős érdeklődés mutatkozik annak megállapítása iránt, hogy a szerhasználati zavarok vezetnek-e károsodásokhoz ugyanezekben a kognitív folyamatokban.
A közelmúltbeli nagyszabású kutatási kezdeményezések igazságügyi orvosszakértői környezetben elkezdték azonosítani a kábítószerrel való visszaélést és a pszichopátiával összefüggő zavarokat az erkölcsi döntéshozatali folyamatokban részt vevő idegi mechanizmusokban, valamint ezen ideghálózatok és a jövőbeni visszaesés és az antiszociális viselkedés közötti összefüggéseket.
Itt a nyomozók kiterjesztik korábbi munkájukat (bebörtönzött férfiakkal), hogy megvizsgálják ezeket a kérdéseket a bebörtönzött nők körében, hogy jobban megértsék a nemi különbségeket.
Ez a projekt a kábítószer-használati zavarokkal küzdő bűnelkövetők neurokognitív kutatásának általános hiányával foglalkozik, ezáltal egy jelentős közegészségügyi problémára összpontosít az alullátott és kevéssé tanulmányozott populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Továbbra is nagy az érdeklődés és a közegészségügyi jelentősége a szerhasználati rendellenességek és egyéb pszichiátriai állapotok komorbiditásának hátterében álló neurobiológiai rendszerek megértése iránt.
Egy korábbi díj esetében az erőfeszítések a bebörtönzött férfiak morális döntéshozatalának hátterében álló idegrendszeri áramkör jellemzésére összpontosítottak, két gyakran előforduló betegség különböző szintjei között: a stimulánsokkal való visszaélés és a pszichopátia.
Itt ezt a munkát kiterjesztik a bebörtönzött nőkre, hogy megvizsgálják a longitudinális eredményeket, és a legkorszerűbb hálózati elemzéseket alkalmazzák a prediktív modellekhez.
Korábbi tanulmányok kimutatták a nemek közötti különbségeket a pszichopata jellemvonások mértékében és kifejeződésében, a stimulánsokkal való visszaélés mintáiban és az erkölcsi döntéshozatalban.
A nemi különbségek hátterében álló idegi áramkör azonban nem teljesen ismert.
Jelentős nemek közötti különbségeket is azonosítottak a meglévő minták regionális szürkeállományának térfogatában és sűrűségében.
A kórélettani nemek közötti különbségek együttesen jelentős hatással lehetnek a kezelési stratégiákra és a kezelés előrejelzésének és kimenetelének eltérő biomarkereire férfiak és nők esetében.
A kutatók a kutatási stratégiát nagyszámú bebörtönzött népességgel valósítják meg egy egyedülálló mobil MRI-szkenner telepítésével a regionális női börtönben.
A résztvevőket az élethosszig tartó stimulánsok (kokain, amfetamin) szintje és a pszichopata tulajdonságok (magas, közepes, alacsony) szerint osztályozzák, és anatómiai és funkcionális MRI-vizsgálaton esnek át, miközben multimodális (azaz nyelvi és képi) döntéshozatali feladatokat hajtanak végre. .
Az eredményeket a korábbi díjazás során elértekkel hasonlítják össze (bebörtönzött férfiak, n>300).
A funkcionális hálózati és a dinamikus hálózati kapcsolódást nőknél is megvizsgálják egy új, többsávos echo planar imaging (EPI) impulzusszekvenciával, és a közösségbe kerülés után összegyűjtik a longitudinális eredményeket, hogy teszteljék a visszaesés és a jövőbeni antiszociális viselkedés viselkedési és neuroprediktív modelljeit.
Ez a munka várhatóan egy nagy, robusztus adatkészletet hoz létre, amely jellemzi a nők és férfiak stimulánshasználatának és pszichopátiájának hátterében álló idegi áramkörök átfedő és egyedi aspektusait.
A javasolt kutatás összhangban van azokkal a közelmúltbeli prioritásokkal, amelyeket a National Institute on Drug Abuse (NIDA) hangsúlyozott a férfi és nő közötti különbségek és a nőkre jellemző hatások vizsgálatát célzó projektek esetében, a kábítószerrel való visszaélés természetének és etiológiájának jobb megértése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
334
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carla Harenski
- Telefonszám: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- The Mind Research Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Harenski
- Telefonszám: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bebörtönzött és nem bebörtönzött felnőtt nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biológiai nem nő
- Intelligencia hányados 70 vagy magasabb
- Olvasási szint 5. osztály vagy magasabb
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható hallási vagy látási hiányosságok
- Jelenleg terhes
- MRI ellenjavallat
- Központi idegrendszeri betegség
- Jelenlegi súlyos egészségügyi állapot
- Szövődményekkel járó magas vérnyomás (pl. stroke)
- Cukorbetegség szövődményekkel
- Pszichotikus rendellenesség élettörténetében
- Önbevallás pszichotikus zavarról (pszichiátriai kórházi kezeléssel) elsőfokú rokonnál
- Kábítószer-használat az elmúlt három hónapban
(Csak egészséges kontrollok):
- A letartóztatás története
- Anyaghasználat az enyhe alkohol vagy marihuána használatán túl
- Jelenleg pszichotróp gyógyszereket szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stimuláns használatának súlyossága Magas
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Stimuláns használatának súlyossága közepes
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
A stimuláns használatának súlyossága alacsony
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Pszichopatikus tulajdonságok Magas
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Pszichopatikus tulajdonságok közepes
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Pszichopatikus tulajdonságok alacsony
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Közösségi (egészséges) ellenőrzések
|
A résztvevők egy egyszerű és/vagy erkölcsi döntéshozó funkcionális MRI feladatot hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stimuláns használatának visszaesése/változása a kiadás után
Időkeret: A kiadást követő 3 havonta a támogatás időtartama alatt (5 év)
|
Visszatérés a stimuláns-használathoz (az idővonal követési naptár (TLFB) alapján értékelve) a bebörtönzés utáni szabadulása után
|
A kiadást követő 3 havonta a támogatás időtartama alatt (5 év)
|
Visszatérés az antiszociális viselkedéshez/módosítás a szabadulás után
Időkeret: A kiadást követő 3 havonta a támogatás időtartama alatt (5 év)
|
Visszatérés az antiszociális viselkedéshez (önjelentés és/vagy hivatalos nyilvántartás alapján értékelve) a bebörtönzésből való szabadulás után
|
A kiadást követő 3 havonta a támogatás időtartama alatt (5 év)
|
A szürkeállomány térfogata MRI-vizsgálat és stimulánsok használata során
Időkeret: MRI eljárás során
|
A szürkeállomány térfogata (releváns MRI-elemző platformok használatával – Statistical Parametric Mapping/SPM) korreláció a stimuláns-használattal (az Addiction Severity Index módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
A fehérállomány integritása MRI-vizsgálat és stimulánsok használata során
Időkeret: MRI eljárás során
|
A fehérállomány integritása (releváns MRI-elemző platformok használatával – Az agy szoftverkönyvtárának funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (FSL)) összefüggés a stimuláns-használattal (az Addiction Severity Index módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és stimulánshasználat egyszerű nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen alkotóelem-elemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével, az egyszerű nyelvi döntési feladat során, a stimulánshasználattal való összefüggésben (a függőség súlyossági indexének módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és stimulánsok használata egyszerű képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen komponenselemző funkcionális eszköztár/GIFT használatával) az egyszerű képi döntési feladat során, a stimulánshasználattal való korreláció során (a függőség súlyossági indexének módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és stimulánsok használata morális nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen alkotóelem-elemző funkcionális eszköztár/GIFT használatával) a morális nyelvészeti döntési feladat során, összefüggés a stimulánshasználattal (a függőség súlyossági indexének módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és stimulánsok használata morális képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen alkotóelem-elemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével a morális képi döntési feladat során a stimulánshasználattal való összefüggés (a függőség súlyossági indexének módosított változatával értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat az MRI-vizsgálat során és stimulánshasználat egyszerű nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) az egyszerű nyelvi döntési feladat során, korreláció a stimulánshasználattal (az Addiction Severity Index módosított változata alapján értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat az MRI vizsgálat során és stimulánsok használata egyszerű képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) az egyszerű nyelvi döntési feladat során, korreláció a stimulánshasználattal (az Addiction Severity Index módosított változata alapján értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális összeköttetés az MRI-vizsgálat során és stimulánshasználat morális nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) a morális nyelvi döntési feladat során, összefüggés a stimulánshasználattal (a szenvedélybetegség súlyossági indexének módosított változata alapján értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat az MRI-vizsgálat során és stimulánsok használata az erkölcsi kép döntési feladatai során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) a morális képi döntési feladat során, összefüggés a stimulánshasználattal (az Addiction Severity Index módosított változata alapján értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Szürkeállomány térfogata MRI-vizsgálat során és pszichopata jellemvonások
Időkeret: MRI eljárás során
|
A szürkeállomány térfogata (releváns MRI-elemző platformok használatával – Statisztikai Parametrikus Leképezés/SPM) összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Psychopathy Checklist-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
A fehérállomány integritása MRI-vizsgálat során és pszichopatikus jellemvonások
Időkeret: MRI eljárás során
|
A fehérállomány integritása (releváns MRI-elemző platformok használatával – Az agy szoftverkönyvtárának funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (FSL)) összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Psychopathy Checklist-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és pszichopatikus vonások egyszerű nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen komponenselemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével, az egyszerű nyelvi döntési feladat során a pszichopata tulajdonságokkal való összefüggés (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és pszichopatikus jellemvonások egyszerű képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen alkotóelem-elemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével, az egyszerű képi döntési feladat során a pszichopata tulajdonságokkal való korreláció (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és pszichopatikus vonások morális nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen alkotóelem-elemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével a morális nyelvészeti döntési feladat során a pszichopata tulajdonságokkal való összefüggés (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válasz MRI-vizsgálat során és pszichopatikus jellemvonások morális képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális agyi válaszok (véroxigénszint-függő/BOLD) (releváns MRI-elemző platformok – SPM, csoportfüggetlen komponenselemző funkcionális eszköztár/GIFT) segítségével a morális képi döntési feladat során a pszichopata tulajdonságokkal való összefüggés (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság MRI-vizsgálat során és pszichopatikus vonások egyszerű nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) az egyszerű nyelvi döntési feladat során, összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat az MRI-vizsgálat során és pszichopatikus tulajdonságok egyszerű képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT)) az egyszerű képi döntési feladat során, összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat az MRI-vizsgálat során és pszichopatikus vonások morális nyelvi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális összekapcsolhatóság (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) az erkölcsi nyelvi döntési feladat során, összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolódás az MRI-vizsgálat során és pszichopata vonások az erkölcsi képi döntési feladat során
Időkeret: MRI eljárás során
|
Funkcionális kapcsolat (releváns elemző MRI platformok használatával – GIFT) a morális képi döntési feladat során, összefüggés a pszichopata tulajdonságokkal (a Pszichopátia Ellenőrzőlista-Revised segítségével értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Döntési feladat
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrákHong Kong
-
Taiho Oncology, Inc.Marketingre jóváhagyvaMetasztatikus vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntElőrehaladott vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok, Hong Kong, Szingapúr, Tajvan
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.ToborzásHúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Taiho Oncology, Inc.MegszűntElőrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok, függetlenül a génváltozásoktól | Előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok csíravonal PTEN inaktiváló mutációkkalEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztria, Franciaország