- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05845333
Нейрокогнитивные нарушения при злоупотреблении стимуляторами среди женщин из групп высокого риска
12 марта 2024 г. обновлено: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и психопатия являются серьезными и дорогостоящими проблемами психического здоровья.
Известно, что психопатия связана с ошибочным принятием моральных решений, и существует значительный интерес к определению того, приводят ли расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, к нарушениям тех же самых когнитивных процессов.
Недавние крупномасштабные исследовательские инициативы в судебно-медицинских учреждениях начали выявлять связанные со злоупотреблением психоактивными веществами и психопатией нарушения в нейронных механизмах, участвующих в процессах принятия моральных решений, а также связи между этими нейронными сетями и будущими рецидивами и антиобщественным поведением.
Здесь исследователи расширяют предыдущую работу (с мужчинами-заключенными), чтобы изучить эти проблемы среди женщин-заключенных, чтобы лучше понять половые различия.
Этот проект решает проблему общей нехватки нейрокогнитивных исследований у уголовных преступников с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, тем самым сосредоточив внимание на серьезной проблеме общественного здравоохранения среди недостаточно обслуживаемой и малоизученной группы населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По-прежнему сохраняется большой интерес и актуальность для общественного здравоохранения в отношении понимания нейробиологических систем, лежащих в основе коморбидности расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и других психических состояний.
В предыдущей награде усилия были сосредоточены на характеристике нейронных цепей, лежащих в основе принятия моральных решений у заключенных с различными уровнями двух часто встречающихся состояний: злоупотребления стимуляторами и психопатии.
Здесь эта работа будет распространена на женщин-заключенных, чтобы изучить продольные результаты и применить современный сетевой анализ для прогностических моделей.
Предыдущие исследования продемонстрировали половые различия в степени и выраженности психопатических черт, моделях злоупотребления стимуляторами и принятии моральных решений.
Однако нейронные схемы, лежащие в основе этих половых различий, изучены недостаточно.
Также были выявлены существенные половые различия в региональном объеме и плотности серого вещества в сохранившихся образцах.
В совокупности половые различия в патофизиологии могут иметь существенное значение для стратегий лечения и дифференциальных биомаркеров прогноза и результатов лечения у мужчин и женщин.
Следователи будут реализовывать исследовательскую стратегию с большим числом заключенных, установив уникальный мобильный томограф в региональной женской тюрьме.
Участники будут разделены по степени тяжести употребления стимуляторов (кокаин, амфетамин) в течение жизни и психопатических черт (высокая, средняя, низкая) и пройдут анатомическое и функциональное МРТ-сканирование при выполнении мультимодальных (например, лингвистических и графических) задач по принятию решений. .
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными в предыдущем решении (заключенные мужчины, n>300).
Функциональная сеть и динамическая сетевая связность также будут исследованы у женщин с использованием новой последовательности импульсов многополосной эхо-планарной визуализации (EPI), а продольные результаты после выпуска в сообщество будут собраны для тестирования поведенческих и нейропрогностических моделей рецидива и будущего антиобщественного поведения.
Ожидается, что эта работа создаст большой и надежный набор данных, характеризующих перекрывающиеся и уникальные аспекты нейронных цепей, лежащие в основе употребления стимуляторов и психопатии у женщин и мужчин.
Предлагаемое исследование соответствует недавним приоритетам, подчеркнутым Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) для проектов, направленных на изучение различий между мужчинами и женщинами и эффектов, характерных для женщин, для улучшения понимания природы и этиологии злоупотребления наркотиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
334
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Harenski
- Номер телефона: 505-272-5028
- Электронная почта: charenski@mrn.org
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- The Mind Research Network
-
Контакт:
- Carla Harenski
- Номер телефона: 505-272-5028
- Электронная почта: charenski@mrn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заключенные и не заключенные взрослые женщины
Описание
Критерии включения:
- Биологический пол женский
- Коэффициент интеллекта 70 или выше
- Уровень чтения 5 класс и выше
- Способен говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Некорректируемый слуховой или зрительный дефицит
- В настоящее время беременна
- противопоказание к МРТ
- Заболевание центральной нервной системы
- Текущее серьезное заболевание
- Артериальная гипертензия с осложнениями (например, инсульт)
- Сахарный диабет с осложнениями
- Прижизненный анамнез психотического расстройства
- Самоотчет о психотическом расстройстве (с психиатрической госпитализацией) у родственника первой степени родства
- Употребление наркотиков в течение последних трех месяцев
(Только здоровые элементы управления):
- История ареста
- Употребление психоактивных веществ помимо употребления легкого алкоголя или марихуаны
- В настоящее время принимает психотропные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Серьезность использования стимуляторов высокая
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Серьезность использования стимуляторов Средняя
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Серьезность использования стимуляторов Низкая
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Психопатические черты высокие
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Психопатические черты средние
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Низкие психопатические черты
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Общественный (здоровый) контроль
|
Участники выполнят простое и / или моральное решение функциональной задачи МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возврат/изменение употребления стимуляторов после освобождения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после выпуска в течение срока действия гранта (5 лет)
|
Возвращение к употреблению стимуляторов (оценка с использованием календаря временной шкалы и обратного календаря (TLFB)) после освобождения из заключения
|
Каждые 3 месяца после выпуска в течение срока действия гранта (5 лет)
|
Возврат/изменение антиобщественного поведения после освобождения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после выпуска в течение срока действия гранта (5 лет)
|
Возвращение к антиобщественному поведению (по оценке с помощью самоотчета и/или официальных записей) после освобождения из заключения
|
Каждые 3 месяца после выпуска в течение срока действия гранта (5 лет)
|
Объем серого вещества во время МРТ и использования стимуляторов
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Корреляция объема серого вещества (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ — статистическое параметрическое картирование/СЗМ) с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Целостность белого вещества во время МРТ и использования стимуляторов
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Целостность белого вещества (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - библиотеки программного обеспечения для функциональной магнитно-резонансной томографии мозга (FSL)) корреляция с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и использования стимуляторов во время простой лингвистической задачи
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (в зависимости от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, Функциональный набор инструментов для группового независимого анализа компонентов/GIFT) во время корреляции задачи простого лингвистического решения с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и использования стимуляторов во время простой задачи принятия решения по изображению
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (зависимые от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, Функциональный набор инструментов для анализа независимых компонентов группы/GIFT) во время корреляции задачи принятия решения с простым изображением с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и использования стимуляторов во время задачи морально-лингвистического решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (зависимые от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, Функциональный набор инструментов для анализа независимых компонентов группы/GIFT) во время корреляции задачи морального лингвистического решения с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и использование стимуляторов во время задачи принятия морального решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (зависимые от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, Функциональный набор инструментов для анализа независимых компонентов группы/GIFT) во время корреляции задачи принятия решения о моральной картине с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и использования стимуляторов во время простой лингвистической задачи
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связность (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи простого лингвистического решения с употреблением стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и использования стимуляторов во время простой задачи принятия решения по изображению
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связность (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи простого лингвистического решения с употреблением стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии Индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и использования стимуляторов во время задачи морально-лингвистического решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи морального лингвистического решения с использованием стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и использования стимуляторов во время задачи принятия морального решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи принятия решения о моральной картине с употреблением стимуляторов (оценивается с использованием модифицированной версии индекса тяжести зависимости)
|
Во время процедуры МРТ
|
Объем серого вещества при МРТ и психопатические черты
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Корреляция объема серого вещества (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ — статистического параметрического картирования/СЗМ) с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Целостность белого вещества во время МРТ и психопатические черты
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Целостность белого вещества (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ — библиотеки программного обеспечения для функциональной магнитно-резонансной томографии мозга (FSL)) корреляция с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и психопатические черты во время простой лингвистической задачи
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (в зависимости от уровня кислорода в крови/ЖИРНЫЙ шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ — SPM, Функциональный набор инструментов для анализа независимых компонентов группы/ПОДАРОК) во время корреляции задачи простого лингвистического решения с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и психопатические черты во время простой задачи по выбору изображения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (в зависимости от уровня кислорода в крови/ЖИРНЫЙ шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ — SPM, Функциональный набор инструментов для анализа независимых компонентов группы/ПОДАРОК) во время корреляции задачи принятия решения с простым изображением с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и психопатические черты во время задания морально-лингвистического решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (зависимые от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, функциональный набор инструментов для группового независимого анализа компонентов/GIFT) во время корреляции задания морального лингвистического решения с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная реакция мозга во время МРТ и психопатические черты во время задачи по решению моральной картины
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональные реакции мозга (зависимые от уровня кислорода в крови/жирный шрифт) (с использованием соответствующих платформ анализа МРТ - SPM, функциональный набор инструментов для группового независимого анализа компонентов/GIFT) во время корреляции задачи принятия решения о моральной картине с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и психопатические черты во время простой лингвистической задачи
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связность (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время простой задачи лингвистического принятия решения, корреляция с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и психопатические черты во время простой задачи принятия решения по изображению
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - ПОДАРОК)) во время корреляции задачи принятия решения по простому изображению с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и психопатические черты во время задачи морально-лингвистического решения
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связность (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи морального лингвистического решения с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь во время МРТ и психопатические черты во время задачи принятия решения о моральной картине
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
|
Функциональная связь (с использованием соответствующих аналитических платформ МРТ - GIFT) во время корреляции задачи принятия решения о моральной картине с психопатическими чертами (оценивается с использованием пересмотренного контрольного списка психопатии)
|
Во время процедуры МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Задача решения
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты