- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845333
Neurokognitywne nieprawidłowości w nadużywaniu stymulantów wśród kobiet wysokiego ryzyka
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych i psychopatia to poważne i kosztowne problemy ze zdrowiem psychicznym.
Wiadomo, że psychopatia jest związana z nieprawidłowym podejmowaniem decyzji moralnych i istnieje duże zainteresowanie ustaleniem, czy zaburzenia związane z używaniem substancji prowadzą do upośledzenia tych samych procesów poznawczych.
Niedawne inicjatywy badawcze na dużą skalę w środowisku kryminalistycznym zaczęły identyfikować nadużywanie substancji i związane z psychopatią zakłócenia w mechanizmach neuronalnych zaangażowanych w moralne procesy decyzyjne oraz powiązania między tymi sieciami neuronowymi a przyszłymi nawrotami i zachowaniami aspołecznymi.
Tutaj śledczy rozszerzają wcześniejsze prace (z uwięzionymi mężczyznami), aby zbadać te kwestie wśród uwięzionych kobiet, aby lepiej zrozumieć różnice między płciami.
Projekt ten odnosi się do ogólnego braku badań neurokognitywnych u przestępców z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, skupiając się w ten sposób na głównym problemie zdrowia publicznego w niedostatecznie zbadanej i niedostatecznie zbadanej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadal istnieje duże zainteresowanie i znaczenie dla zdrowia publicznego w odniesieniu do zrozumienia systemów neurobiologicznych, które leżą u podstaw współwystępowania zaburzeń związanych z używaniem substancji i innych stanów psychicznych.
W poprzedniej nagrodzie wysiłki koncentrowały się na scharakteryzowaniu obwodów nerwowych leżących u podstaw podejmowania decyzji moralnych u osadzonych mężczyzn z różnymi poziomami dwóch często współwystępujących stanów: nadużywania stymulantów i psychopatii.
Tutaj praca ta zostanie rozszerzona na uwięzione kobiety, aby zbadać długoterminowe wyniki i zastosować najnowocześniejsze analizy sieciowe do modeli predykcyjnych.
Wcześniejsze badania wykazały różnice między płciami w stopniu i ekspresji cech psychopatycznych, schematach nadużywania środków pobudzających i podejmowaniu decyzji moralnych.
Jednak obwody nerwowe, które leżą u podstaw tych różnic między płciami, nie są dobrze poznane.
Zidentyfikowano również znaczne różnice między płciami w regionalnej objętości i gęstości istoty szarej w zachowanych próbkach.
Podsumowując, różnice między płciami w patofizjologii mogą mieć istotne implikacje dla strategii leczenia i zróżnicowanych biomarkerów przewidywania i wyników leczenia u mężczyzn i kobiet.
Śledczy wdrożą strategię badawczą na dużej populacji więźniów, rozmieszczając unikalny mobilny skaner MRI w regionalnym więzieniu dla kobiet.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według poziomu nasilenia używania środków pobudzających (kokaina, amfetamina) w ciągu całego życia i cech psychopatycznych (wysoki, średni, niski) i przejdą anatomiczne i funkcjonalne skanowanie MRI podczas wykonywania multimodalnych (tj. językowych i obrazowych) zadań decyzyjnych .
Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi we wcześniejszym orzeczeniu (mężczyźni uwięzieni, n>300).
Funkcjonalna sieć i dynamiczna łączność sieciowa będą również badane u kobiet przy użyciu nowej sekwencji impulsów wielopasmowego obrazowania echa planarnego (EPI), a długoterminowe wyniki po wydaniu społeczności zostaną zebrane w celu przetestowania behawioralnych i neuropredykcyjnych modeli nawrotów i przyszłych zachowań aspołecznych.
Oczekuje się, że ta praca wygeneruje duży, solidny zestaw danych, który charakteryzuje nakładające się i unikalne aspekty obwodów nerwowych leżących u podstaw używania stymulantów i psychopatii u kobiet i mężczyzn.
Proponowane badania są zgodne z ostatnimi priorytetami podkreślonymi przez National Institute on Drug Abuse (NIDA) dla projektów mających na celu zbadanie różnic między mężczyznami i kobietami oraz skutków specyficznych dla kobiet, aby lepiej zrozumieć naturę i etiologię nadużywania narkotyków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
334
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Harenski
- Numer telefonu: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Carla Harenski
- Numer telefonu: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety uwięzione i nie uwięzione
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć biologiczna to kobieta
- Iloraz inteligencji 70 lub wyższy
- Poziom czytania 5. klasy lub wyższy
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwe do skorygowania deficyty słuchowe lub wzrokowe
- Obecnie w ciąży
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Aktualny poważny stan zdrowia
- Nadciśnienie z powikłaniami (np. udar)
- Cukrzyca z powikłaniami
- Historia życia w zaburzeniach psychotycznych
- Samoopis zaburzeń psychotycznych (z hospitalizacją psychiatryczną) u krewnego pierwszego stopnia
- Używanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
(Tylko zdrowe kontrole):
- Historia aresztowania
- Używanie substancji poza lekkim alkoholem lub używaniem marihuany
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wysoki stopień nasilenia używania stymulantów
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Średni stopień nasilenia używania stymulantów
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Niski poziom nasilenia używania stymulantów
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Wysokie cechy psychopatyczne
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Cechy psychopatyczne Medium
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Cechy psychopatyczne Niskie
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Społecznościowe (zdrowe) kontrole
|
Uczestnicy wykonają proste i/lub moralne zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu podejmowania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót/zmiana w używaniu stymulantów po zwolnieniu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zwolnieniu na czas trwania grantu (5 lat)
|
Powrót do używania środków pobudzających (oceniany za pomocą kalendarza śledzenia wstecznego na osi czasu (TLFB)) po zwolnieniu z zakładu karnego
|
Co 3 miesiące po zwolnieniu na czas trwania grantu (5 lat)
|
Powrót do/zmiana zachowań aspołecznych po zwolnieniu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zwolnieniu na czas trwania grantu (5 lat)
|
Powrót do zachowań antyspołecznych (oceniony na podstawie samoopisu i/lub oficjalnych rejestrów) po zwolnieniu z zakładu karnego
|
Co 3 miesiące po zwolnieniu na czas trwania grantu (5 lat)
|
Objętość istoty szarej podczas badania MRI i stosowania środków pobudzających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Objętość istoty szarej (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI – statystyczne mapowanie parametryczne/SPM) korelacja ze stosowaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Integralność istoty białej podczas badania MRI i stosowania środków pobudzających
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Integralność istoty białej (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI – biblioteka oprogramowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (FSL)) korelacja ze stosowaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i użycie środków pobudzających podczas prostego zadania związanego z podejmowaniem decyzji językowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas prostej decyzji lingwistycznej Korelacja zadań ze stosowaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas skanowania MRI i użycia stymulantów podczas prostego zadania podejmowania decyzji o obrazie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas prostej decyzji obrazowej Korelacja zadań ze stosowaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i użycie środków pobudzających podczas zadania podejmowania decyzji moralno-językowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas decyzji moralno-lingwistycznej Korelacja zadań z używaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i użycie środków pobudzających podczas zadania podejmowania decyzji o obrazie moralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas decyzji o obrazie moralnym Korelacja zadań ze stosowaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i stosowania środków pobudzających podczas prostych zadań związanych z podejmowaniem decyzji językowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas prostej decyzji lingwistycznej Korelacja zadań z użyciem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna łączność podczas skanowania MRI i stosowania stymulantów podczas prostego zadania podejmowania decyzji o obrazie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas prostej decyzji lingwistycznej Korelacja zadań z użyciem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i stosowania środków pobudzających podczas zadania podejmowania decyzji moralno-lingwistycznych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas decyzji moralno-lingwistycznej Korelacja zadań z używaniem środków pobudzających (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i stosowania środków pobudzających podczas zadania podejmowania decyzji o obrazie moralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas podejmowania decyzji o obrazie moralnym Korelacja zadań z używaniem stymulantów (oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Objętość istoty szarej podczas badania MRI i cechy psychopatyczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Objętość istoty szarej (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI – statystyczne mapowanie parametryczne/SPM) korelacja z cechami psychopatycznymi (oceniana przy użyciu poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Integralność istoty białej podczas badania MRI i cechy psychopatyczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Integralność istoty białej (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI – biblioteka oprogramowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (FSL)) z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i cechy psychopatyczne podczas prostego zadania związanego z decyzją językową
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas prostej decyzji lingwistycznej Korelacja zadań z cechami psychopatycznymi (oceniana przy użyciu poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i cechy psychopatyczne podczas prostego zadania podejmowania decyzji obrazowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas podejmowania decyzji o prostym obrazie Korelacja zadań z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i cechy psychopatyczne podczas zadania podejmowania decyzji moralno-językowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas decyzji moralno-lingwistycznej Korelacja zadań z cechami psychopatycznymi (oceniana przy użyciu poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalna reakcja mózgu podczas badania MRI i cechy psychopatyczne podczas zadania podejmowania decyzji o obrazie moralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Funkcjonalne reakcje mózgu (zależne od poziomu tlenu we krwi/BOLD) (przy użyciu odpowiednich platform analizy MRI - SPM, Group Independent Components Analysis Functional Toolbox/GIFT) podczas podejmowania decyzji o obrazie moralnym Korelacja zadań z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i cechy psychopatyczne podczas prostego zadania związanego z decyzją językową
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas prostej decyzji lingwistycznej Korelacja zadania z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i cechy psychopatyczne podczas prostego zadania podejmowania decyzji obrazowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT)) podczas podejmowania decyzji o prostym obrazie Korelacja zadania z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas skanowania MRI i cechy psychopatyczne podczas zadania podejmowania decyzji moralno-językowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas decyzji moralno-lingwistycznej Korelacja zadania z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna podczas badania MRI i cechy psychopatyczne podczas zadania podejmowania decyzji o obrazie moralnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu MRI
|
Łączność funkcjonalna (przy użyciu odpowiednich platform analitycznych MRI - GIFT) podczas podejmowania decyzji o obrazie moralnym Korelacja zadań z cechami psychopatycznymi (oceniana za pomocą poprawionej listy kontrolnej psychopatii)
|
Podczas zabiegu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie decyzyjne
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja