- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845333
Anormalidades neurocognitivas no abuso de estimulantes entre mulheres de alto risco
12 de março de 2024 atualizado por: Kent Kiehl, The Mind Research Network
Transtornos por uso de substâncias e psicopatia são problemas de saúde mental sérios e caros.
Sabe-se que a psicopatia está associada à tomada de decisão moral aberrante e há um interesse considerável em determinar se os transtornos por uso de substâncias levam a prejuízos nesses mesmos processos cognitivos.
Recentes iniciativas de pesquisa em grande escala em ambientes forenses começaram a identificar abuso de substâncias e perturbações relacionadas à psicopatia nos mecanismos neurais envolvidos nos processos de tomada de decisão moral e associações entre essas redes neurais e futuras recaídas e comportamento antissocial.
Aqui, os investigadores estendem o trabalho anterior (com homens encarcerados) para examinar essas questões entre as mulheres encarceradas, a fim de entender melhor as diferenças entre os sexos.
Este projeto aborda a falta geral de pesquisa neurocognitiva em criminosos com transtornos por uso de substâncias, concentrando-se assim em um importante problema de saúde pública em uma população mal atendida e pouco estudada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Continua a haver grande interesse e relevância para a saúde pública no que diz respeito à compreensão dos sistemas neurobiológicos subjacentes à comorbidade de transtornos por uso de substâncias e outras condições psiquiátricas.
Em um prêmio anterior, os esforços se concentraram na caracterização do circuito neural subjacente à tomada de decisão moral em homens encarcerados com níveis variados de duas condições que ocorrem com frequência: abuso de estimulantes e psicopatia.
Aqui, este trabalho será estendido a mulheres encarceradas, para examinar resultados longitudinais e aplicar análises de rede de última geração para modelos preditivos.
Estudos anteriores demonstraram diferenças sexuais no grau e expressão de traços psicopáticos, padrões de abuso de estimulantes e tomada de decisão moral.
No entanto, o circuito neural subjacente a essas diferenças sexuais não é bem compreendido.
Diferenças sexuais substanciais no volume regional de massa cinzenta e densidade em amostras existentes também foram identificadas.
Coletivamente, as diferenças sexuais na fisiopatologia podem ter implicações significativas para estratégias de tratamento e biomarcadores diferenciais de previsão e resultado do tratamento em homens e mulheres.
Os investigadores implementarão a estratégia de pesquisa com uma grande população carcerária, implantando um scanner de ressonância magnética móvel exclusivo na prisão feminina regional.
Os participantes serão estratificados por nível de gravidade do uso de estimulantes (cocaína, anfetamina) e traços psicopáticos (alto, médio, baixo) ao longo da vida e serão submetidos a exames de ressonância magnética anatômica e funcional enquanto completam tarefas de tomada de decisão multimodais (ou seja, linguísticas e de imagem). .
Os resultados serão comparados aos obtidos em premiações anteriores (presidiários, n>300).
A rede funcional e a conectividade de rede dinâmica também serão examinadas em mulheres usando uma nova sequência de pulsos multibanda echo planar (EPI), e os resultados longitudinais após a liberação para a comunidade serão coletados para testar modelos comportamentais e neuropreditivos de recaída e comportamento antissocial futuro.
Espera-se que este trabalho gere um conjunto de dados grande e robusto que caracterize os aspectos únicos e sobrepostos dos circuitos neurais subjacentes ao uso de estimulantes e à psicopatia em mulheres e homens.
A pesquisa proposta está de acordo com as prioridades recentes enfatizadas pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) para projetos destinados a examinar as diferenças entre homens e mulheres e os efeitos específicos das mulheres, para melhorar a compreensão da natureza e etiologia do abuso de drogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Harenski
- Número de telefone: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- The Mind Research Network
-
Contato:
- Carla Harenski
- Número de telefone: 505-272-5028
- E-mail: charenski@mrn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres adultas encarceradas e não encarceradas
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo biológico é feminino
- Quociente de Inteligência 70 ou superior
- Nível de leitura 5ª série ou superior
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Déficits auditivos ou visuais incorrigíveis
- Atualmente grávida
- contra-indicação ressonância magnética
- Doença do sistema nervoso central
- Condição médica atual importante
- Hipertensão com complicações (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Diabetes com complicações
- História vitalícia de transtorno psicótico
- Autorrelato de transtorno psicótico (com internação psiquiátrica) em parente de primeiro grau
- Uso de drogas nos últimos três meses
(Apenas controles saudáveis):
- Histórico de prisão
- Uso de substâncias além do uso leve de álcool ou maconha
- Atualmente tomando medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Uso de Estimulantes Gravidade Alta
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Gravidade do Uso de Estimulantes Médio
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Gravidade baixa do uso de estimulantes
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Traços Psicopáticos Altos
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Traços Psicopáticos Médio
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Traços Psicopáticos Baixos
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
Controles comunitários (saudáveis)
|
Os participantes completarão uma tarefa de ressonância magnética funcional simples e/ou moral para tomada de decisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recaída/alteração no uso de estimulantes após a liberação
Prazo: A cada 3 meses após a liberação pela duração da concessão (5 anos)
|
Retorno ao uso de estimulantes (avaliado usando o cronograma de acompanhamento do calendário (TLFB)) após a liberação do encarceramento
|
A cada 3 meses após a liberação pela duração da concessão (5 anos)
|
Retorno/mudança no comportamento antissocial pós-lançamento
Prazo: A cada 3 meses após a liberação pela duração da concessão (5 anos)
|
Retorno ao comportamento antissocial (avaliado por auto-relato e/ou registros oficiais) após a liberação do encarceramento
|
A cada 3 meses após a liberação pela duração da concessão (5 anos)
|
Volume de substância cinzenta durante ressonância magnética e uso de estimulantes
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Correlação do volume de substância cinzenta (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - Mapeamento Paramétrico Estatístico/SPM) com o uso de estimulantes (avaliado usando uma versão modificada do Índice de Gravidade de Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Integridade da substância branca durante ressonância magnética e uso de estimulantes
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Integridade da substância branca (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - biblioteca de software Functional Magnetic Resonance Imaging of the Brain (FSL)) correlação com o uso de estimulantes (avaliado usando uma versão modificada do Índice de Gravidade de Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefa simples de decisão linguística
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas cerebrais funcionais (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão linguística simples com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefa simples de decisão de imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas cerebrais funcionais (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão de imagem simples com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefa de decisão linguística moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas cerebrais funcionais (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão linguística moral com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e uso de estimulantes durante a tarefa de decisão do quadro moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas funcionais do cérebro (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão de imagem moral com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante exames de ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefas simples de decisão linguística
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevantes de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão Linguística Simples com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante exames de ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefas simples de decisão de imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevantes de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão Linguística Simples com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante ressonância magnética e uso de estimulantes durante tarefa de decisão linguística moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevante de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão Linguística Moral com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante a ressonância magnética e uso de estimulantes durante a tarefa de decisão da imagem moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevantes de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão de imagem moral com o uso de estimulantes (avaliada usando uma versão modificada do Índice de Gravidade do Dependência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Volume de substância cinzenta durante ressonância magnética e traços psicopáticos
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Correlação do volume de substância cinzenta (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - Mapeamento Paramétrico Estatístico/SPM) com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Integridade da substância branca durante a ressonância magnética e traços psicopáticos
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Integridade da substância branca (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - biblioteca de software de ressonância magnética funcional do cérebro (FSL)) correlação com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa de decisão linguística simples
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas funcionais do cérebro (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão linguística simples com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa simples de decisão de imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas funcionais do cérebro (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão de imagem simples com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa de decisão linguística moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas funcionais do cérebro (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão linguística moral com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Resposta funcional do cérebro durante a ressonância magnética e traços psicopáticos durante a tarefa de decisão do quadro moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Respostas funcionais do cérebro (dependente do nível de oxigênio no sangue/BOLD) (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - SPM, caixa de ferramentas funcionais de análise de componentes independentes de grupo/GIFT) durante a correlação da tarefa de decisão de imagem moral com traços psicopáticos (avaliados usando a lista de verificação de psicopatia revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa simples de decisão linguística
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevante de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão Linguística Simples com traços psicopáticos (avaliada usando a Lista de Verificação de Psicopatia Revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa simples de decisão de imagem
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - GIFT)) durante a correlação da Simple Picture Decision Task com traços psicopáticos (avaliados usando a Psychopathy Checklist-Revised)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante ressonância magnética e traços psicopáticos durante tarefa de decisão linguística moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise relevante de ressonância magnética - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão Linguística Moral com traços psicopáticos (avaliada usando a Lista de Verificação de Psicopatia Revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional durante a ressonância magnética e traços psicopáticos durante a tarefa de decisão do quadro moral
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Conectividade funcional (usando plataformas de análise de ressonância magnética relevantes - GIFT) durante a correlação da Tarefa de Decisão de Imagem Moral com traços psicopáticos (avaliada usando a Lista de Verificação de Psicopatia Revisada)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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