- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850676
A depresszió szerepének feltárása a hipersomniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás hipersomnia (IH) diagnosztizálása gyakran nehézségekbe ütközik azoknál a betegeknél, akik kísérő pszichiátriai rendellenességekben, különösen hangulati zavarokban szenvednek, és gyakran számolnak be olyan tünetekről, mint például a túlzott alvásidő és a nappali aluszékonyság. Továbbá az IH-ban szenvedő betegek 15-25%-a számol be jelentős depressziós tünetekről. Ezen betegcsoportok összehasonlításakor a vizsgálatok nem találtak szignifikáns különbséget a depresszió pontszámaiban, ami azt jelzi, hogy a depresszió súlyossága nem használható megbízhatóan a diagnosztikai különbségek alátámasztására. Ezek az eredmények jelentős kihívást jelentenek az IH és a pszichiátriai rendellenességgel összefüggő hipersomnia (HAPD) differenciáldiagnózisában. Valójában az IH és a HAPD diagnosztikai kritériumai jelentős mértékben átfedik egymást, így a klinikusok meg kell tenniük azt a gyakran kihívást jelentő különbséget, hogy a hipersomnia tünetei időben összefüggenek-e a pszichiátriai rendellenesség(ek) lefolyásával.
Az IH és a HAPD megkülönböztetésének nehézségei nagyrészt a szubjektív álmosságra összpontosítottak, de egyes tanulmányok objektív álmossági mérőszámokat, különösen az MSLT-t használták e csoportok összehasonlítására. Vgontzas és munkatársai azt találták, hogy az IH a HAPD-hez képest gyorsabb elalváshoz kapcsolódik a nappali alvási lehetőségeknél. Továbbá egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis azt találta, hogy a hangulatzavarban szenvedő betegek szubjektív hiperszomnolenciája nem járt együtt az MSLT-n a normatív értékekhez képest gyorsabb alvási látenciával, bár jelentős heterogenitás mutatkozott. Ez a szubjektív és objektív hiperszomnia közötti eltérés logikusan a depressziós tünetek jelenlétével magyarázható. A depresszió kognitív torzulásokkal jár, amelyek arra késztetik az egyéneket, hogy az eseményeket negatívabb perspektívából értelmezzék, ami a fizikai tünetek, köztük a fájdalom és a fáradtság nagyobb számban történő bejelentéséhez vezet. Az IH-ban és HAPD-ben szenvedő betegek depressziójának alapos vizsgálata rávilágíthat az e csoportok közötti alapvető különbségekre, és javíthatja a diagnosztikai pontosságot.
A depresszió és a szubjektív hiperszomnia közötti kapcsolat megértéséhez kritikus fontosságú lesz a szubjektív depressziós tüneteken túlra tekinteni, mert az önbevallási módszerek gyakori használata miatt de facto összefüggéseket találunk. A tanulmányoknak fel kell mérniük a depresszió hátterében álló neurobiológiai tartományokat, mind az objektívebb módszerek alkalmazásához, mind pedig az összefüggéseket mozgató tényleges mechanizmusok megértéséhez. Ebben a tekintetben logikus célpont a jutalmazási rendszer lenne, amelyet bármilyen kellemes inger aktivál, és motivációt irányít ezen ingerek felkutatására. A jutalmazási funkció zavart szenved a depresszióban szenvedő egyéneknél, ami az anhedonia két alapvető jellemzőjéhez vezet, azaz csökkenti az élvezet megélésének képességét és az alacsony motivációt ébrenléti órákban. Pontosabban, az MDD-ben szenvedő betegek hiányosságokat mutatnak a jutalmazási funkciók terén, nevezetesen a jutalomért járó erőfeszítések csökkenése, a pénzbeli jutalmak diszkontálása és a jutalom tanulásában tapasztalható károsodások. Túlságosan is ésszerűnek tűnik azt feltételezni, hogy a jutalmazási diszfunkció a hypersomnia tapasztalatával is összefügg, bár ezt korábban nem vizsgálták. Érdekes módon a közelmúltban kutatások kezdődtek annak vizsgálatára, hogy az alvászavarok milyen módon befolyásolhatják egymástól függetlenül a jutalmazási folyamatokat. A rossz éjszakai alvás hozzájárulhat a másnapi jutalmazási funkció romlásához.
A depresszióval kapcsolatos második vizsgálandó rendszer az alvás/ébrenlét rendszer lenne. Ismeretes, hogy a depresszió összefüggésbe hozható az alvászavarokkal, különösen a lassú hullámú alvásban, amely a leginkább helyreállító alvástípus. Pontosabban, az alvás alatti lassú hullámok mennyisége lassú hullám aktivitásként (SWA) számszerűsíthető, a nagyobb SWA pedig a másnapi kipihentség érzésének nagyobb észlelésével jár. A depresszió csökkent SWA-val jár, amiről úgy gondolják, hogy a hiányos neuroplaszticitást tükrözi. Azt találták, hogy a depresszióban és a hipersomniában szenvedő betegek SWA-értéke csökkent a hipersomniában nem szenvedőkhöz képest, ami arra utal, hogy ezeknél az egyéneknél az alvás helyreállító minősége várható. Ez arra utal, hogy az SWA-hiányok specifikusan összefügghetnek a depresszióban szenvedő szubjektív hiperszomniával. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SWA dinamikáját IH-ban.
Az átfogó hipotézis az, hogy az IH-ban és HAPD-ben szenvedő betegek szubjektív, de nem objektív hiperszomniájának nagyobb súlyossága az éjszakai lassúhullámú alvásdinamika megzavarásával és a jutalmazási folyamatok hiányával függ össze. Ezeknek a hatásoknak a kimutatása javíthatja a szubjektív vagy objektív hiperszomnia természetének megértését, és javíthatja a hypersomnia-rendellenességek differenciáldiagnózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 55 év közötti férfiak és nők
- Megfeleljen az idiopátiás hiperszomnia vagy pszichiátriai rendellenességgel összefüggő hipersomnia DSM5 kritériumainak
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe (apnoe-hipopnoe index /= 15 esemény/óra)
- A narkolepszia diagnosztikai kritériumainak teljesítése
- Klinikailag instabil egészségügyi állapot, amelyet az előző 2 hónapban új diagnózis vagy az orvosi kezelés megváltoztatása határoz meg (pl. tüdőgyulladás, pajzsmirigybetegség, kamrai aritmiák, cirrhosis, műtét vagy nemrégiben diagnosztizált rák), mivel ezek a változások hatással lehetnek a nappali hiperszomniára és zavart okozhatnak. eredmények
- Kábítószerrel való visszaélés/függőség, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség, skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Jelentős aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándék.
- Verbális kommunikáció képtelensége, olvasási és írási képtelenség miatt nem tud teszteket végezni; 5. osztályos olvasási szintnél alacsonyabb; látás-, hallás- vagy kognitív károsodás (pl. korábbi fejsérülés)
- Olyan gyógyszerek vagy OTC termékek használata, amelyek befolyásolhatják az alvást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idiopátiás hiperszomnia
Férfiak és nők jelenleg idiopátiás hipersomnia diagnózissal
|
A résztvevők két éjszakát töltenek a Penn Sleep Centerben
|
|
Pszichiátriai rendellenességgel összefüggő hiperszomnia
Férfiak és nők, akiknél jelenleg pszichiátriai rendellenességgel összefüggő hypersomnia diagnosztizálták
|
A résztvevők két éjszakát töltenek a Penn Sleep Centerben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Egyszer az alaphelyzetben
|
Pontszámok a Hamilton-depresszió-leltáron.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelezték.
|
Egyszer az alaphelyzetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás lassú hullám aktivitás
Időkeret: egy éjszaka
|
EEG aktivitás a delta frekvencia tartományban alvás közben
|
egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Gehrman, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .