- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850676
Odhalení role deprese v hypersomnii
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostika idiopatické hypersomnie (IH) je často problematická u pacientů s komorbidními psychiatrickými poruchami, zejména poruchami nálady, kteří často uvádějí symptomy včetně nadměrné délky spánku a denní ospalosti. Dále 15–25 % pacientů s IH uvádí významné depresivní symptomy. Při srovnávání těchto skupin pacientů studie nenalezly významné rozdíly ve skóre deprese, což naznačuje, že závažnost deprese nelze spolehlivě použít k podpoře diagnostických rozdílů. Tato zjištění představují významné výzvy pro diferenciální diagnostiku IH vs. Hypersomnie spojená s psychiatrickou poruchou (HAPD). Diagnostická kritéria IH a HAPD se skutečně značně překrývají, což nechává klinické lékaře často náročné rozlišovat, zda symptomy hypersomnie časově souvisí s průběhem psychiatrické poruchy (poruch).
Obtížnost odlišení IH od HAPD se do značné míry soustředila na subjektivní ospalost, ale některé studie využívaly objektivní měření ospalosti, zejména MSLT, k porovnání těchto skupin. Vgontzas a kolegové zjistili, že IH byla spojena s rychlejším nástupem spánku při denních příležitostech ke zdřímnutí ve srovnání s HAPD. Systematický přehled a metaanalýza dále zjistily, že subjektivní hypersomnolence u pacientů s poruchami nálady nebyla spojena s rychlejší spánkovou latencí na MSLT ve srovnání s normativními hodnotami, i když existovala významná heterogenita. Tento rozpor mezi subjektivní a objektivní hypersomnií lze logicky vysvětlit přítomností depresivních symptomů. Deprese je spojena s kognitivními zkresleními, které vedou jednotlivce k interpretaci událostí z negativnější perspektivy, což vede k většímu hlášení fyzických příznaků včetně bolesti a únavy. Hloubkové zkoumání deprese u pacientů s IH a HAPD může objasnit zásadní rozdíly mezi těmito skupinami a zlepšit diagnostickou přesnost.
Pro pochopení vztahu mezi depresí a subjektivní hypersomnií bude kritické podívat se za subjektivní depresivní symptomy, protože zde budou de facto nalezeny asociace v důsledku běžného používání self-reportovacích metod. Studie musí posoudit neurobiologické domény, které jsou základem deprese, a to jak k využití objektivnějších metod, tak k pochopení skutečných mechanismů, které tyto asociace řídí. Logickým cílem by v tomto ohledu byl systém odměn, který je aktivován jakýmkoli příjemným podnětem a směřuje motivaci k vyhledávání těchto podnětů. Funkce odměny je narušena u jedinců s depresí, což vede ke dvěma základním rysům anhedonie, tj. snížené schopnosti prožívat potěšení a nízké motivaci během bdění. Přesněji řečeno, pacienti s MDD vykazují deficity v oblastech funkce odměňování, jmenovitě snížené úsilí o odměny, diskontování peněžních odměn a poruchy učení odměňování. Zdá se také příliš rozumné očekávat, že dysfunkce odměny také souvisí se zkušeností s hypersomnií, ačkoli to nebylo dříve zkoumáno. Je zajímavé, že výzkumy nedávno začaly zkoumat způsoby, kterými může porucha spánku nezávisle ovlivnit procesy odměňování. Špatný spánek v noci může přispět ke zhoršení funkce odměny následující den.
Druhým systémem souvisejícím s depresí k prozkoumání by byl systém spánku/bdění. Je známo, že deprese je spojena s abnormalitami ve spánku, zejména ve spánku s pomalými vlnami, což je nejvíce regenerační typ spánku. Přesněji řečeno, množství pomalých vln během spánku může být kvantifikováno jako aktivita pomalých vln (SWA), přičemž větší SWA je spojeno s větším vnímáním pocitu odpočinku následující den. Deprese je spojena se sníženou SWA, o které se předpokládá, že odráží nedostatečnou neuroplasticitu. Bylo zjištěno, že pacienti s depresí a hypersomnií vykazují sníženou SWA ve srovnání s pacienty bez hypersomnie, což naznačuje potenciální deficit v obnovující kvalitě spánku u těchto jedinců. To naznačuje, že nedostatky SWA mohou specificky souviset se subjektivní hypersomnií u deprese. Žádné studie nezkoumaly dynamiku SWA u IH.
Zastřešující hypotézou je, že větší závažnost subjektivní, ale nikoli objektivní hypersomnie u pacientů s IH a HAPD souvisí s kombinací narušení dynamiky spánku s pomalými vlnami v noci a deficitů v procesech odměňování. Demonstrace těchto účinků by mohla zlepšit pochopení podstaty subjektivní vs. objektivní hypersomnie a vést ke zlepšení diferenciální diagnostiky poruch hypersomnie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nayeli Nunez-Cruz
- Telefonní číslo: 215-746-3067
- E-mail: Nayeli.NunezCruz@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nayeli Nunez-Cruz
- Telefonní číslo: 215-746-3067
- E-mail: Nayeli.NunezCruz@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 21 do 55 let
- Splňte kritéria DSM5 pro idiopatickou hypersomnii nebo hypersomnii spojenou s psychiatrickou poruchou
- Schopnost číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Neléčená obstrukční spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe /= 15 událostí/h)
- Splnění diagnostických kritérií pro narkolepsii
- Klinicky nestabilní zdravotní stav definovaný novou diagnózou nebo změnou lékařské péče v předchozích 2 měsících (např. Výsledek
- Zneužívání návykových látek/závislost, delirium, demence, amnestická porucha, schizofrenie a další psychotické poruchy
- Prominentní současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Neschopnost provádět testy kvůli neschopnosti verbální komunikace, neschopnosti číst a psát; úroveň čtení nižší než 5. třída; zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy (např. předchozí zranění hlavy)
- Užívání léků nebo volně prodejných produktů, které mohou ovlivnit spánek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Idiopatická hypersomnie
Muži a ženy se současnou diagnózou idiopatická hypersomnie
|
Účastníci stráví dvě noci v Penn Sleep Center
|
|
Hypersomnie spojená s psychiatrickou poruchou
Muži a ženy se současnou diagnózou hypersomnie spojená s psychiatrickou poruchou
|
Účastníci stráví dvě noci v Penn Sleep Center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Jednou na základní linii
|
Skóre v Hamiltonově inventáři deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
|
Jednou na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita pomalých vln spánku
Časové okno: jedna noc
|
EEG aktivita v delta frekvenčním rozsahu během spánku
|
jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Gehrman, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 853172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studium spánku
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada