- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05850676
Masennuksen roolin erottaminen hypersomniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattisen hypersomnian (IH) diagnosoinnissa on usein haasteita potilailla, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, erityisesti mielialahäiriöitä ja jotka raportoivat usein oireista, kuten liiallisesta unen kestosta ja päiväsaikaan uneliaisuudesta. Lisäksi 15-25 % IH-potilaista raportoi merkittävistä masennusoireista. Näitä potilasryhmiä verrattaessa tutkimuksissa ei ole löydetty merkittäviä eroja masennuspisteissä, mikä osoittaa, että masennuksen vakavuutta ei voida luotettavasti käyttää tukemaan diagnostisia eroja. Nämä havainnot asettavat merkittäviä haasteita IH:n ja psykiatriseen häiriöön liittyvän hypersomnian (HAPD) erotusdiagnoosissa. Itse asiassa IH:n ja HAPD:n diagnostiset kriteerit menevät päällekkäin huomattavasti, jolloin lääkärit joutuvat tekemään usein haastavan eron siitä, liittyvätkö hypersomnian oireet ajallisesti psykiatrisen häiriön (-häiriöiden) etenemiseen.
Vaikeus erottaa IH HAPD:stä on suurelta osin keskittynyt subjektiiviseen uneliaisuuteen, mutta joissakin tutkimuksissa on käytetty objektiivisia uneliaisuuden mittareita, erityisesti MSLT:tä, näiden ryhmien vertailuun. Vgontzas ja kollegat havaitsivat, että IH liittyi nopeampaan unen alkamiseen päiväunissa verrattuna HAPD:hen. Lisäksi systemaattisessa tarkastelussa ja meta-analyysissä havaittiin, että mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden subjektiivinen hypersomnolenssi ei liittynyt MSLT:n nopeampaan unilatenssiin verrattuna normatiivisiin arvoihin, vaikka siinä oli merkittävää heterogeenisuutta. Tämä ero subjektiivisen ja objektiivisen hypersomnian välillä voidaan loogisesti selittää masennusoireiden esiintymisellä. Masennus liittyy kognitiivisiin vääristymiin, jotka saavat ihmiset tulkitsemaan tapahtumia negatiivisemmasta näkökulmasta, mikä johtaa lisääntyneeseen fyysisten oireiden raportointiin, mukaan lukien kipu ja väsymys. Syvällinen masennuksen tutkimus IH- ja HAPD-potilailla voi paljastaa perustavanlaatuisia eroja näiden ryhmien välillä ja parantaa diagnostista tarkkuutta.
Masennuksen ja subjektiivisen hypersomnian välisen suhteen ymmärtämisessä on ratkaisevan tärkeää katsoa subjektiivisten masennuksen oireiden ulkopuolelle, koska itseraportointimenetelmien yleisen käytön vuoksi löytyy de facto assosiaatioita. Tutkimuksissa on arvioitava masennuksen taustalla olevia neurobiologisia alueita sekä objektiivisempien menetelmien hyödyntämiseksi että näiden assosiaatioiden todellisten mekanismien ymmärtämiseksi. Looginen kohde tässä suhteessa olisi palkitsemisjärjestelmä, joka aktivoituu kaikista miellyttävistä ärsykkeistä ja ohjaa motivaatiota etsimään näitä ärsykkeitä. Palkitsemistoiminto häiriintyy yksilöillä, joilla on masennus, mikä johtaa kahteen anhedonian ydinpiirteeseen, eli heikentyneeseen kykyyn kokea nautintoa ja alhaiseen motivaatioon valveillaoloaikoina. Tarkemmin sanottuna MDD-potilailla on puutteita palkitsemistoiminnassa, nimittäin vähentynyt ponnistelu palkkioiden saamiseksi, rahallisten palkkioiden diskonttaus ja palkitsemisen oppimisen heikkeneminen. Tuntuu myös liian kohtuulliselta odottaa, että palkitsemishäiriö liittyy myös hypersomnian kokemiseen, vaikka tätä ei ole aiemmin tutkittu. Mielenkiintoista on, että viime aikoina on alettu tutkia tapoja, joilla unihäiriöt voivat itsenäisesti vaikuttaa palkitsemisprosesseihin. Huono uni yöllä voi heikentää palkitsemistoimintoa seuraavana päivänä.
Toinen tutkittava masennukseen liittyvä järjestelmä olisi uni-/herätysjärjestelmä. Masennuksen tiedetään liittyvän unihäiriöihin, erityisesti hitaan aallon unessa, joka on palauttavin unityyppi. Tarkemmin sanottuna hitaiden aaltojen määrä unen aikana voidaan kvantifioida hitaan aallon aktiivisuutena (SWA), ja suurempi SWA liittyy suurempiin käsityksiin levänneestä seuraavana päivänä. Masennukseen liittyy vähentynyt SWA, jonka uskotaan heijastavan puutteellista neuroplastisuutta. Potilailla, joilla on masennusta ja hypersomniaa, on havaittu vähentyneen SWA:n verrattuna potilaisiin, joilla ei ole hypersomniaa, mikä viittaa mahdolliseen unen palauttavan laadun puutteeseen näillä henkilöillä. Tämä viittaa siihen, että SWA-puutteet voivat liittyä erityisesti subjektiiviseen hypersomniaan masennuksessa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu SWA-dynamiikkaa IH:ssa.
Yleinen hypoteesi on, että subjektiivisen, mutta ei objektiivisen hypersomnian vakavuus potilailla, joilla on IH ja HAPD, liittyy yhdistelmään hitaan aallon unidynamiikan häiriintymistä yöllä ja palkitsemisprosessien puutteita. Näiden vaikutusten osoittaminen voisi parantaa ymmärrystä subjektiivisen vs. objektiivisen hypersomnian luonteesta ja parantaa hypersomniahäiriöiden erotusdiagnoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nayeli Nunez-Cruz
- Puhelinnumero: 215-746-3067
- Sähköposti: Nayeli.NunezCruz@Pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayeli Nunez-Cruz
- Puhelinnumero: 215-746-3067
- Sähköposti: Nayeli.NunezCruz@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Täytä idiopaattisen hypersomnian tai psykiatriseen häiriöön liittyvän hypersomnian DSM5-kriteerit
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi /= 15 tapahtumaa/tunti)
- Narkolepsian diagnostisten kriteerien täyttäminen
- Kliinisesti epästabiili sairaus, joka on määritelty uudessa diagnoosissa tai muutoksessa lääketieteellisessä hoidossa viimeisen kahden kuukauden aikana (esim. keuhkokuume, kilpirauhassairaus, kammiorytmihäiriöt, kirroosi, leikkaus tai äskettäin diagnosoitu syöpä), koska nämä muutokset voivat vaikuttaa päiväsaikaan hypersomniaan ja hämmentyä tuloksia
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, delirium, dementia, muistihäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
- Selkeät nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Ei pysty suorittamaan testejä kyvyttömyyden vuoksi kommunikoida suullisesti, kyvyttömyydestä lukea ja kirjoittaa; alle 5. luokan lukutaito; näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta (esim. edellinen päävamma)
- Lääkkeiden tai itsehoitotuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idiopaattinen hypersomnia
Miehet ja naiset, joilla on tällä hetkellä idiopaattinen hypersomnia
|
Osallistujat viettävät kaksi yötä Penn Sleep Centerissä
|
|
Psykiatriseen häiriöön liittyvä hypersomnia
Miehet ja naiset, joilla on tällä hetkellä psykiatriseen häiriöön liittyvä hypersomnia
|
Osallistujat viettävät kaksi yötä Penn Sleep Centerissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Kerran lähtötasolla
|
Pisteet Hamiltonin masennusinventaariossa.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia masennuksen oireita.
|
Kerran lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep hidas aaltotoimintaa
Aikaikkuna: yksi yö
|
EEG-aktiivisuus delta-taajuusalueella unen aikana
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Gehrman, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unitutkimus
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvain | Keskushermoston kasvain | KAIKKI, AikuinenYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat