- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05854758
A magerősítés hatásai a mechanikus derékfájásra túlsúlyos felnőtteknél.
A magerősítés hatásai a mechanikai hátfájásra túlsúlyos felnőtteknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a magerősítés hatását a mechanikai hátfájásra túlsúlyos felnőtteknél.
A fő kérdés célja a válasz:
Van-e hatása a magerősítésnek a mechanikai hátfájásra túlsúlyos felnőtteknél? A résztvevőket két csoportra osztják; Az A csoport és a B csoport Az A csoport magerősítést végez a terápiás melegpakolás és a Trans folyamatos üzemmód 10 perces alapkezelése után.
A B csoport hagyományos gyakorlatokat végez a terápiás melegpakolás és a transzkután elektromos idegstimuláció alapkezelése után. folyamatos üzemmódban 10 percig. Minden gyakorlatot 10-szer meg kell ismételni, 10 másodperces tartásokkal, majd öt perces pihenőidővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) olyan derékfájás, amely több mint 3 hónapig tart, és ez az ortopédiai betegségek leggyakrabban jelentett klinikai tünete. A deréktáji fájdalom világszerte a fogyatékosság vezető oka volt legalább az elmúlt három évtizedben, és óriási közvetlen egészségügyi ellátáshoz és termelékenységkieséshez vezet. Az Egyesült Államokban élő emberek több mint 50%-át érinti az LBP, és ez a munkahelyi elmulasztás és az örökös rokkantság elsődleges oka. A gerinc izomzatának elsődleges izomcsoportját képező törzsizmok funkcióik és tulajdonságaik szerint két csoportra oszthatók.
Az LBP eredete összetett, amelyek közül több nem azonosított. A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) kezelése gyakran multidiszciplináris, és magában foglalja a kezelések kombinációját, beleértve a terápiás gyakorlatokat is. Az alapvető stabilitási gyakorlatok célja a fájdalom és a fogyatékosság javítása a CLBP-ben, növelve a gerinc stabilitását, a neuromuszkuláris kontrollt és megakadályozva az ágyéki gerinc sérülését okozó nyíróerőt. Az egyik fő ok a sekély törzs és a hasizmok gyengülése. A CLBP másik oka a mély törzsizmok, például a lumbalis multifidus és a transversus abdominis motoros kontrolljának romlása vagy elégtelensége. A lumbalis multifidus (LM), a fő törzsstabilizáló izom csökkenthette a hatékonyságot 24 órával az akut LBP megjelenése után.
A fizikai tevékenységek során a törzs izomszövetei biztosítják a lumbopelvics régió mobilitását és stabilitását; így a törzsizom aktivitásának változásai (különösen a lumbalis multifidusban és a transversus abdominisban) jellemzően derékfájásban szenvedő betegeknél figyelhetők meg. A stabilizáló edzésprogramokat széles körben alkalmazták az LBP kezelésére, mivel hatékonyak voltak az LBP és a fogyatékosság csökkentésében. Az erősítő edzés a mély törzsizmok edzésére irányul. Az autonóm edzés azonban kihívást jelent az LBP-betegek számára, annak ellenére, hogy számos alapvető erősítő edzési stratégia létezik. Ezenkívül nem hoztak létre szabványosított rendszert az erősítő edzés és a tipikus ellenállási edzés eredményeinek elemzésére és összehasonlítására (6).
A magerősítő benyomás egyre nagyobb népszerűségre tett szert a deréktáj rehabilitációjában. A hagyományos deréktáji fájdalom-rehabilitáció stacionárius gerincstabilitási modellen alapul, és többnyire modalitásokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból áll (7). Az újabb elméletek azonban magukban foglalják a dinamikus gerincstabilitás, a koordináció és a neuromuszkuláris kontroll újabb fogalmait. Az alapvető erősítő gyakorlatok magukban foglalják ezeket az új koncepciókat. Bár több kutatásra van szükség, a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok arra utalnak, hogy egy alapvető erősítő program előnyös lehet a fájdalompontszámok, a funkcionális fogyatékosság és az akut deréktáji fájdalom epizódok kiújulásának csökkentésében. Erős klinikai és újonnan megjelenő epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy az izomerősítő gyakorlatok egymástól függetlenül számos egészségügyi eredménnyel járnak, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás kockázatának csökkenését, a cukorbetegség előfordulását, valamint a fokozott anyagcsere-, mozgásszervi és mentális egészséget.
A deréktáji fájdalom (LBP) gazdasági teher a társadalom számára, ami funkcionális fogyatékossághoz vezet, ami a munkahelyi napok számának csökkenéséhez vezet. A szakirodalmi áttekintés azt állítja, hogy a deréktájú betegek 75%-a átmenetileg rokkanttá válik, és az emberek körülbelül 5%-a szenved tartós rokkantságban.
A mechanikai deréktáji fájdalmat általában fizikális vizsgálattal, fizikális tesztekkel, tapintással, képalkotással, például röntgennel, MRI-vel és CT-vizsgálattal diagnosztizálják. A gyógyszeres kezelés, a fizikoterápia és a műtét a leggyakrabban alkalmazott mechanikus derékfájás kezelésére. A fizikoterápia kezelése a beteg állapotától függően változik, és magában foglalja a módozatokat, a gyakorlati terápiát, a manuálterápiát és a beteg oktatását egy átfogó otthoni gondozási tervvel.
A manuális fizikoterápia és a core stabilitási gyakorlatok terápia egyéni hatékonysága nyilvánvaló a mechanikus deréktáji fájdalmak kezelésében, de a fizikoterápia és a központi stabilitási gyakorlatok együttes hatásairól egyetlen tanulmány sem áll rendelkezésre a szakirodalomban. A jelen tanulmány célja a fizikoterápia és az alapvető stabilitási gyakorlatok együttes hatásának meghatározása a mechanikus derékfájás kezelésében.
A hagyományos fizikoterápia az ágyéki gerinc mozgékonyságának javítására szolgáló mechanikus derékfájás általánosan alkalmazott kezelése. Az alapvető stabilizáló gyakorlatok a gerincizmok erősítésére, hogy javítsák a semleges gerinc fenntartásának képességét, a has-, a hát-, a nyak- és a vállöv izmait használva stabilizátorként, nem pedig mozgatóként. A mély vagy felületes izmokra összpontosító törzsstabilitási gyakorlatok eltérő hatással lehetnek az ágyéki szegmentális mozgásra.
Az elhízás egy összetett betegség, amelyben a felhalmozódott testzsír negatív hatással van az egészségre.
Az elhízás továbbra is felgyorsul, ami egy példátlan járványhoz vezet, amely nem mutatja a rövid időn belüli lassulás jelentős jeleit. A megnövekedett testtömegindex (BMI) olyan betegségek kockázati tényezője, mint a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a mozgásszervi megbetegedések, ami drámai mértékben csökkenti az életminőséget és a várható élettartamot. Az elhízás fő oka az elfogyasztott és az elhasznált kalóriák közötti hosszú távú energiaegyensúly felborulása. Tanulmányunk célja, hogy megtudja, milyen hatással van a magerősítés az LBP-re és a teljes testzsírra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jawad Naweed, MS-SPT
- Telefonszám: 0323-5292523
- E-mail: jawad.naweed@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Elite Physical Therapy Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők
- Kor: 25-45
- Krónikus derékfájás több mint 3 hónapig.
- BMI 25 vagy nagyobb
- Testzsír százalék > 25%
- A numerikus fájdalomértékelési skála 7-nél kisebb besorolása
Kizárási kritériumok:
Az a résztvevő, aki nem tartozik ebbe a kategóriába, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Nem mechanikus derékfájásban szenvedő betegek
- Akut derékfájásban szenvedő betegek.
- Laminectomia/discectomia után
- Spondylolisthesis
- Csontritkulás/törések
- Cauda ló szindróma
- Legutóbbi gerincsérülés vagy műtét
- Ágyéki myelopathia
- Ismert anyagcsere-betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magerősítés hagyományos kezeléssel
Ez a csoport deszka-, oldaldeszka- és superman-gyakorlatokat hajt végre a térdtől a mellkasig, a medenceforgatás, a hát nyújtása és a hídgyakorlatok mellett a terápiás melegpakolás és a transzkután elektromos idegstimuláció alapkezelése után 10 percig.
|
A kezelés megkezdése előtt az ágyéki gerinc részletes mozgásszervi vizsgálatára kerül sor. Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve feljegyzésre kerül. Egy több mint 7 éves klinikai tapasztalattal rendelkező, szakértő fizikoterapeuta segíti a betegeket az alapvető stabilizációs gyakorlatok elvégzésében, hagyományos fizikoterápiás protokollal és rutin fizikoterápiás gyakorlatokkal. A fizikoterapeutával folytatott munkamenet általában legfeljebb 40 percig tart. Ez a csoport deszka-, oldaldeszka- és Superman-gyakorlatokat hajt végre, valamint térd-mell-, medenceforgató-, hátnyújtó- és hídgyakorlatokat a terápiás melegpakolás és a transzkután elektromos idegstimuláció alapkezelése után. folyamatos üzemmódban 10 percig. |
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Ez a csoport a terápiás melegpakolás és a transzkután elektromos idegstimuláció alapkezelése után térdtől mellkasig terjedő, medenceforgató, híd- és hátnyújtó gyakorlatokat végez.
folyamatos üzemmódban 10 percig.
Minden gyakorlatot 10-szer meg kell ismételni, 10 másodperces tartásokkal, majd öt perces pihenőidővel
|
A kezelés megkezdése előtt az ágyéki gerinc részletes mozgásszervi vizsgálatára kerül sor. Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve feljegyzésre kerül. Egy több mint 7 éves klinikai tapasztalattal rendelkező, szakértő fizikoterapeuta segíti a betegeket az alapvető stabilizációs gyakorlatok elvégzésében, hagyományos fizikoterápiás protokollal és rutin fizikoterápiás gyakorlatokkal. A fizikoterapeutával folytatott munkamenet általában legfeljebb 40 percig tart. Ez a csoport a terápiás melegpakolás és a transzkután elektromos idegstimuláció alapkezelése után térdtől mellkasig terjedő, medenceforgató, híd- és hátnyújtó gyakorlatokat végez. folyamatos üzemmódban 10 percig. Minden gyakorlatot 10-szer meg kell ismételni, 10 másodperces tartásokkal, majd öt perces pihenőidővel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 6 hét
|
A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála 0 és 10 közötti számokból áll, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „maximális fájdalom”.
A válaszadónak meg kell adnia egy számot 0 és 10 között, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását.
|
6 hét
|
Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az egyik leggyakrabban használt eredménymérő a derékfájásban szenvedő egyének esetében.
Az ODI pszichometriai tulajdonságai határozzák meg, hogy a kérdőív hasznos klinikai eszközként használható-e.
Az ODI egy érvényes, megbízható és érzékeny állapot-specifikus értékelő eszköz, amely alkalmas a klinikai gyakorlatban történő használatra.
Könnyen kezelhető és pontozható, tárgyiasítja a kliensek panaszait, nyomon követi a terápia hatását
|
6 hét
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hét
|
A Body Mass Index egy egyszerű számítás, amely egy személy magasságát és súlyát használja.
A képlet a következő: BMI = kg/m2, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
A 25,0 vagy annál nagyobb BMI túlsúlyos, míg az egészséges tartomány 18,5 és 24,9 között van.
|
6 hét
|
Teljes testzsír
Időkeret: 6 hét
|
A Jackson-Pollack módszer a testzsírszázalék értékelésére három bőrredő mérést igényel.
Férfiaknál a mérési hely a mellkas, a has és a comb; nőknél a combból, a tricepszből és a suprailiacalis taréjból, vagy közvetlenül a csípőcsont teteje felett állnak.
Mivel a méréseket nagyon meghatározott helyeken végzik, a pontos helyeket jellemzően megmérik, és mosható markerrel megjelölik a teszt elvégzése előtt.
A konzisztencia és a pontosság érdekében minden bőrredő mérést legalább kétszer kell elvégezni álló, ellazult test jobb oldalán, és soha nem szabad edzés után elvégezni, mert az ember folyadékszintje befolyásolhatja a pontosságot.
A mérések a test jobb oldalán történik.
A kalibernek merőlegesnek kell lennie az elemzett helyre.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jawad Naweed, MS-SPT, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/01410 JUNAID UR RAHMAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .