A szubkután AER 001 IIa fázisú vizsgálata atópiás asztmás alanyok antigénkihívásáról (28 napos vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• • 18 év feletti felnőtt férfiak és nők.

  • Olyan alanyok, akik nőstények, jelenleg nem terhesek vagy nem szoptatnak, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat előtti kórtörténete, fizikális vizsgálata, 12 elvezetéses EKG-ja a vizsgáló számára elfogadható.
  • Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok a referenciatartományon belül vannak, vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
  • HbsAg-re, hepatitis C antitestre és HIV II és I tesztre negatív alanyok a szűrés során.
  • Azok az alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztekre a szűrés és a felvétel során.
  • Pozitív válasz a bőrszúrási tesztre adott szűrésen.
  • Azok az alanyok, akik < 8 mg/ml-rel reagálnak a metakolinnal szemben.
  • Azok az alanyok, akiknél az allergén provokáción van PC20 az allergénre, és késői fázisú választ mutatnak (>vagy = 15% 4-10 óra között) az allergén kihívást követően.
  • Azok az alanyok, akiknél a FEV1 >70% a várható értéknek.
  • Nem részesült szteroid kezelésben az előző hónapban.
  • Olyan alanyok, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
  • < 10 csomag éves múltja van.
  • Megfelel a Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) asztma definíciójának, vagy asztma kezelés alatt áll.
  • Stabil, megfelelően kezelt egészségügyi állapotú alanyok is beírhatók, feltéve, hogy a vizsgálóvezető nem tekinti a vizsgálatban való részvételüket a nemkívánatos események fokozott kockázatának kitéve. Az alanyoknak a vizsgálat során változtatás nélkül folytatniuk kell az egyidejű kezeléseiket.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• • Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak.

  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepelnek. Ami kizárná az antigén kihívást
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye van. Ami kizárná az antigén kihívást
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns családi anamnézisük van. Ami kizárná az antigén kihívást
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban alkoholizmusuk volt.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  • Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak. (egység = 1 pohár bor = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör)
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrés során jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat van.
  • Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei vannak a szűrés és/vagy felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés)
  • Azok az alanyok, akik a szűrés és/vagy felvétel idején akut fertőzésben, például influenzában szenvednek.
  • Nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Olyan alanyok, akik az első adagolást követő 3 hónapon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
  • Olyan alanyok, akik gyógyszert szednek, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálat eredményét.
  • Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 3 hónapban vért vagy vérkészítményt adtak és/vagy kaptak (eseti alapon kell felülvizsgálni).
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
  • Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.