A SIM1910-09 tolerálhatósága, biztonságossága és PK jellemzői egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. egészséges kínai férfi vagy női önkéntesek;
2. Az alany teljes mértékben megértette a vizsgálat célját, eljárását, követelményeit, a vizsgálati időszakot és a lehetséges kockázatokat, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
3. Életkor 18-50 év (a határértékkel együtt) az ICF aláírásának időpontjában;
4. A férfiak súlya legalább 50 kg, a nőké legalább 45 kg, a testtömeg-index (BMI) pedig 19-28 kg/m2 tartományban legyen (a határértékkel együtt)

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül 400 ml-nél nagyobb vérmennyiséggel vettek részt véradásban, vagy akik vérátömlesztést kaptak;
2. Azok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy allergiás reakció szerepel, a vizsgáló megállapítása szerint, és ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
3. Azok, akiknek a kórelőzményében kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás szerepel, vagy a kábítószer és alkohol szűrővizsgálat eredménye pozitív, vagy az elmúlt öt évben kábítószer-visszaélésben szenvedett, vagy a szűrést megelőző három hónapban kábítószert fogyasztott; vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálat pozitív eredménye a szűrési időszakban;
4. Alkohol- és dohányfogyasztók (14 egységnél több alkoholfogyasztás hetente: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor; Dohányzók, akik napi 5 vagy több cigarettát szívnak el), és nem tartózkodhatnak a dohányzástól vagy az alkoholfogyasztástól a próbaidőszak; Vagy a vizelet kotinin teszt pozitív eredménye;
5. Fridericia módszerrel korrigált QT intervallum (QTcF) > 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon;
6. Azok, akiknek a kórelőzményében olyan fontos szervek, mint az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a húgyrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere-rendszer és a vázizom-csontrendszer bizonyos betegségei szerepelnek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
7. Azok, akik az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül bármilyen műtéten estek át;
8. Azok, akik hepatotoxikus gyógyszereket (például dapsont, eritromicint, flukonazolt, ketokonazolt, rifampicint) szedtek az első adagot megelőző 6 hónapon belül;
9. szedett-e bármilyen vizsgálati gyógyszert az első adagot megelőző 3 hónapon belül;
10. az első beadást megelőző 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt, egészségügyi terméket vagy gyógynövénykészítményt vett be;
11. Átfogó fizikális vizsgálat (életjelek, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat), rutin laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vér biokémia, vizelet rutin, véralvadási funkció), 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen, kognitív funkciók és egyéb vizsgálatok eltérései, amelyek a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítélik;
12. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik nem képesek tartózkodni a szextől, vagy nem tudnak hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után 3 hónapon belül, vagy akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak az azt megelőző 2 hétben az első adagig;
13. A fertőző betegség szűrés pozitív eredménye (beleértve a HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, szifilisz antitesteket);
14. grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek, koffeint, xantint vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 48 órán belül; Vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők;
15. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tűbetegség vagy vérbetegség szerepel, vagy a vérvételre rezisztens, vagy a vénapunkciós vérvétel intoleranciája;
16. A vizsgálatban való részvételhez egyéb nem megfelelő tényezőkkel rendelkező alanyokat a vizsgálók értékelték.