- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05862896
A gáztranszfer és a dinamikus mellkasi radiográfia hasznosságának feltárása hosszú covid betegeknél (LoCTDC)
A gáztranszfer és a dinamikus mellkasi radiográfia hasznosságának feltárása hosszú covid betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hosszú COVID kifejezés olyan betegek leírására szolgál, akik tartós tünetekkel jelentkeznek, miután felépültek a SARS-CoV-2 fertőzésből. A betegek számos tünetet mutatnak, és gyakran számolnak be légúti és szívbetegségekről, beleértve a légszomjat, a mellkasi szorítást és a tartós tachycardiát. A felmérések adatai szerint a COVID-19 fertőzés után kórházból hazabocsátott betegek 87%-ánál a hazabocsátás után 60 nappal is fennállnak a tünetek, 43%-uk pedig légszomjról beszél. Az USA-ban a SARS-CoV-2 miatt ambulánsan kezelt betegek 35%-ának vannak folyamatos tünetei, és a lakosság hasonló százaléka nem tud visszatérni normál munkájához. A hosszú COVID természetrajza és patofiziológiája még nem teljesen ismert. Kevés tanulmány vizsgálta a COVID utáni betegek tüdőfunkcióját. Vannak arra vonatkozó javaslatok, hogy a funkcionális korlátozottság a lélegeztetést (levegőáramlást) és a perfúziót (véráramlást) érintő tüdő-rendellenességekkel függ össze, amelyeket valószínűleg mikro-vérrögök okoznak. Ezek diagnosztizálásának viszonylag költséghatékony és hozzáférhető módszerének kialakítása lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy kezeljék vagy jelezzék a betegeket a megfelelő szolgáltatásokhoz. Ez mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer szintjén létfontosságú.
A légzőklinikákban rutinszerűen végeznek teljes tüdőfunkciós vizsgálatot a légszomj kivizsgálására és az olyan állapotok diagnosztizálására, mint az asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a tüdőfibrózis. Tartalmazza az átviteli tényező mértékét, a tüdőből a véráramba jutó gáz diffúziójának hatékonyságának becslését. A tüdő szén-monoxid-elnyelő képességét (CO) mérik, mint az oxigénelnyelő képességet. Feltételezhető, hogy a hosszú ideig tartó, légszomjban szenvedő COVID-betegeknél rendellenes a gázszállítás a tüdőszövet alveoláris szintű károsodása és/vagy perfúziós rendellenességei, például mikrorögök miatt. A Dynamic X-ray egy új, innovatív technológia a mellüreg képalkotására a légzési ciklus teljes időtartama alatt, lehetővé téve a tüdőfunkció értékelését és esetleg a kisebb légzési-perfúziós rendellenességek diagnosztizálását. Liverpool ad otthont Európa egyetlen dinamikus röntgenkészülékének. A COVID-n túl számos alkalmazási lehetőség létezik, beleértve a diagnosztikai hiányosságok pótlását számos tüdőbetegségben, ahol a költséges tüdőfunkciós vizsgálat középtávon irreális lehetőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Olyan légszomjban szenvedő betegek (amely saját bevallásuk szerint 2 vagy több módosított Borg-skála pontszámot jelent, amikor 100 métert sík talajon sétáltak), amely folytatódott vagy kialakult, és több mint 4 hétig fennáll az akut COVID 19 után, azaz a „hosszú COVID”-hoz kapcsolódik. covid pozitív laterális áramlás/NHS alkalmazás fényképes bizonyítékaival, EMIS-rekordokkal vagy kórházi laboradatokkal igazolt.
- 20 másodpercig képes pozicionálni a PA mellkasröntgenhez
- Képesek legalább 7 másodpercig visszatartani a lélegzetüket
- Folyékony angol nyelvtudás – a kutatási projekt és a javasolt részvételük átfogó megértése érdekében
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A kontrollcsoport esetében: az érintett csoportban azonosított résztvevők életkora, neme
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a tüdőfunkciós vizsgálathoz vagy a DCR-hez
- Terhesség
- Fogamzóképes korú nőknél pozitív terhességi teszt vagy terhességi teszt elutasítása (negatív vizelet terhességi teszt a DCR napján kötelező)
- Jelentős egyéb légúti társbetegségek, a vizsgálati klinikus megítélése szerint
- Jelentős kutatással összefüggő sugárterhelés a hozzájárulást megelőző 12 hónapban (egy korábbi, sugárterhelést is magában foglaló vizsgálatban való részvételből, 0,4 mSv kutatási dózismegszorítással)
- Semmilyen okból nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A hosszú covid-kar esetében nincs bizonyíték a pozitív covid-19 tesztre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrzés
Egészséges, életkornak és nemnek megfelelő kontrollok
|
Hosszú Covid
Olyan légszomjban szenvedő betegek (amely saját bevallásuk szerint 2 vagy több módosított Borg-skála pontszámot jelent, amikor 100 métert sík talajon sétáltak), amely folytatódott vagy kialakult, és több mint 4 hétig fennáll az akut COVID 19 után, azaz a „hosszú COVID”-hoz kapcsolódik. covid pozitív laterális áramlás/NHS alkalmazás fényképes bizonyítékaival, EMIS-rekordokkal vagy kórházi laboradatokkal igazolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: 12 hónap
|
1) Meghatározni a hosszú COVID-ban szenvedő betegek arányát, akiknél kóros transzfer faktor mutatkozik a tüdőfunkciós vizsgálatok során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHS0056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok