Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASKG915 vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

2023. szeptember 5. frissítette: AskGene Pharma, Inc.

1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ASKG915 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint egyetlen szer, kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

A vizsgálat egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az ASKG915 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egyetlen szerként kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASKG915 kétrészes, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálatát kezdeményezték a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK és a PD meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Stein, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason Luke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat, amely refrakter vagy intoleráns minden standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
  2. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek minden kritériumnak meg kell felelniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek daganatellenes terápiát kaptak a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtti első 4 hétben.
  2. Élő attenuált vakcinát kapott a C1D1 előtti 4 héten belül.
  3. Ismert agyi parenchymás metasztázis vagy meningeális áttét.
  4. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
  5. Aktív vagy visszatérő autoimmun betegségek.
  6. Az anamnézisben előforduló ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vízelvezetést igényel.
  7. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esést tervező a vizsgálat bármely időpontjában, beleértve a követési időszakot is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASKG915
Az ASKG915 egyszeri vagy többszöri növekvő adagja.
Biológiai: ASKG915
Az ASKG915-öt intravénásan adják be rögzített dózisban. A gyógyszert egy cikluson keresztül 3 hetente egyszer adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 21 nap
Az ASKG915 biztonságosságának értékelése alanyokban.
21 nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 21 nap
Az ASKG915 biztonságosságának értékelése alanyokban.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 21 nap
Az ASKG915 szisztémás farmakokinetikájának értékelése alanyokban.
21 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 21 nap
Az ASKG915 szisztémás farmakokinetikájának értékelése alanyokban.
21 nap
Plazma kiürülési arány (CL)
Időkeret: 21 nap
Az ASKG915 szisztémás farmakokinetikájának értékelése alanyokban.
21 nap
Az immunogenitás értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésének időpontjától az adatok lezárásáig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Legfeljebb 2 év a kezelés megkezdésének időpontjától az adatok lezárásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AskGene Pharma, Inc.

Együttműködők

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara Hickingbottom, MD, Ask-Gene Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASKG915-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel