Um estudo de ASKG915 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.
5 de setembro de 2023 atualizado por: AskGene Pharma, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ASKG915 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.
O estudo é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ASKG915 como agente único em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de dose e expansão em duas partes de ASKG915 foi iniciado para determinar a segurança, tolerabilidade, PK e PD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer
- Número de telefone: 805-389-2956
- E-mail: barbara.hickingbottom@ask-gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Executive Director, Clinical Operations
- Número de telefone: 805-389-2956
- E-mail: jennifer.ely@ask-gene.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Mark Stein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Jason Luke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno avançado confirmado histológica ou citologicamente, refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
- Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
- Os resultados dos testes de laboratório devem atender a todos os critérios.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam terapia antitumoral durante as primeiras 4 semanas antes do uso do medicamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes de C1D1.
- Metástase parenquimatosa cerebral conhecida ou metástase meníngea.
- História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
- Doenças autoimunes ativas ou recorrentes.
- História de ascite ou derrame pleural requerendo drenagem.
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ASKG915
Dose ascendente única ou múltipla de ASKG915.
|
ASKG915 é administrado por via intravenosa em uma dose fixa.
O medicamento foi administrado uma vez a cada 3 semanas por um ciclo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a segurança do ASKG915 em indivíduos.
|
21 dias
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a segurança do ASKG915 em indivíduos.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG915 em indivíduos.
|
21 dias
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG915 em indivíduos.
|
21 dias
|
|
Taxa de depuração plasmática (CL)
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a farmacocinética sistêmica de ASKG915 em indivíduos.
|
21 dias
|
|
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Até 2 anos desde a data de início do tratamento até o corte dos dados
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
|
Até 2 anos desde a data de início do tratamento até o corte dos dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara Hickingbottom, MD, Ask-Gene Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASKG915-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados
-
Advanced BionicsConcluídoPerda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,MelanomaHolanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento