- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05879601
"A fogazat háromdimenziós változásainak összehasonlító értékelése fogszabályozás utáni betegeknél azonnali vagy késleltetett (24 óra utáni) retainer szülés esetén
"A fogazat 3 dimenziós változásának összehasonlító értékelése fogszabályozás utáni betegeknél azonnali vagy késleltetett (24 óra után) retainer szülés esetén - Randomizált kontroll vizsgálat"
A fogszabályozási kezelés célja az ideális fogbeállítás, esztétikai, funkcionális okklúzió és stabilitás elérése. A fogszabályozó kezelés aktív fázisa után különböző okklúziós változások lépnek fel, ezeket a nem kívánt elváltozásokat relapszusnak nevezzük. Reitan rámutatott, hogy a kezelés aktív fázisát követő változások jelentős százaléka 24 órán belül látható.
A visszaesés hatásának enyhítésére retencióra van szükség. Kevés az egyetértés a klinikusok között az orthodonciai retenciós protokollt illetően, mivel az irodalomban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték 1. retenner szállítás idejére 2. váratlan kezelés utáni változásokra. 3.relapszus hajlam számszerűsítése.
A jelen vizsgálat célja a változások felmérése és összehasonlítása, hogy van-e különbség a fogak mozgásában az azonnali és késleltetett (24 óra utáni) retener szállítással járó posztorthodonciai kezeléseknél.
Így segít annak eldöntésében, hogy mikor érdemes a rögzítős szállítást előnyben részesíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy prospektív, nem gyógyszeres, egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat lesz, hogy értékelje, van-e különbség a fogazat keresztirányú (X tengely), A-P (Y tengely) és függőleges síkjában (Z tengely) két csoportban. a fogszabályozás utáni kezelésben részesülő betegek egyik csoportjában azonnali retenner-szállítással, a másik betegcsoportban pedig 24 órás retenner-szüléssel. A jelen vizsgálatot a P.G.I.D.S, Pt. Orthodontic and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végezzük. B.D Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően készül el.
Egy 18 betegből álló mintát számítottunk ki úgy, hogy a konfidencia intervallumot 95%-on tartottuk 80%-os teljesítménnyel. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve minden csoportba 20 beteg kerül be. A pácienst véletlenszerűen beosztja a vizsgálati csoportba egy olyan személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A fogmozgás változásait keresztirányban (X-tengely), A-P (Y-tengely), függőleges síkban (Z-tengelyben) a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása alapján hasonlítjuk össze a két csoport között a következő időpontokban. időintervallumok. Ezeket a paramétereket minden betegnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékeknél ábrázoljuk. A fog mozgásának változásait keresztirányban (X tengely), A-P (Y tengely), függőleges síkban (Z tengely) összehasonlítjuk a szemfogak közötti szélesség, az intermoláris szélesség, a túlfúvás, a túlharapás és az érintkezési pont elmozdulása a két csoport között a következő időintervallumokban. Ezeket a paramétereket minden betegnél T0, T1, T2, T3 és T4 értékkel ábrázoljuk. T0 – Kiindulási rekordok, a leválasztás időpontjában. T1 - A rögzítő átadáskor szerzett nyilvántartások. T2 – 1 hónapos rögzítő szállítás után kapott rekordok. T3 - A rögzítő 3 hónapos átadása után kapott nyilvántartások. T4 – 6 hónapos rögzítőszállítás után szerzett nyilvántartások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonszám: 91 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonszám: 91 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Sidhant Goyal, BDS
-
Alkutató:
- Dr. Manisha Kamal Kukreja, MDS
-
Alkutató:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
-
Alkutató:
- Dr. Davender Kumar, MDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 022*028 MBT készülékkel kezelt felnőtt fogszabályzós betegek a következő vezetéksorokkal: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, majd 19*25 SS.
- A kezelés időtartama 24-36 hónap optimális funkcionális elzáródással a kezelés végén (PAR pontszám >70%).
- Class I bimax és Class II div I előkezeléssel Little szabálytalansági indexe <6 mm mind a felső, mind az alsó ívben.
- Nem sebészeti és nem ortopéd betegek.
- Nem szindrómás betegek, és a harmadik őrlőfogak kivételével a fogak nem érintkeznek.
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés.
- Optimális parodontális állapot és jó szájhigiénia.
- Jó megfelelés a rögzítőkopás tekintetében (olyan esetek, akik soha nem mulasztottak el 2-nél több egymást követő találkozót, és kevesebb törés nélkül jelentettek)
Kizárási kritériumok:
- Hiányos fogszabályozási kezelésben részesülő személyek.
- TMJ rendellenességben szenvedő betegek.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést.
- Hiányos nyilvántartású betegek.
- Beteg, aki nem követi nyomon, vagy teljes körű kezelésen esik át.
- Tanulási nehézségekkel küzdő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: kontroll csoport- azonnali rögzítő szállítás
A rögzítőt azonnal megkapják a betegek [ Közvetlenül a lekötés után]
|
A fogszabályozás utáni kezelést követően a betegek azonnal fogszabályozási rögzítőt kapnak a lekötés után.
|
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport- késleltetett rögzítő szállítás
A rögzítőt a leválasztás után 24 órával kapja meg a páciens.
|
A fogszabályozás utáni kezelést követő betegek 24 órás lekötés után fogszabályzó rögzítést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overjet
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
Overjet
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
Overjet
Időkeret: T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
Overjet
Időkeret: T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
túlharapni
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
túlharapni
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
túlharapni
Időkeret: T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
túlharapni
Időkeret: T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
szemközti szélesség
Időkeret: T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T0 - alapvonal a leválasztás napján
|
szemközti szélesség
Időkeret: T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T2 - 1 hónappal a leválasztás után
|
szemközti szélesség
Időkeret: T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T3 - 3 hónappal a leválasztás után
|
szemközti szélesség
Időkeret: T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T4 - 6 hónappal a leválasztás után
|
Overjet
Időkeret: T1 - 24 órával a leválasztás után
|
sagittalis távolság a felső és az alsó metszőfogak között
|
T1 - 24 órával a leválasztás után
|
érintkezési pont elmozdulása
Időkeret: T1 - 24 órával a leválasztás után
|
érintkezési pontok elmozdulása az elülső fogakban
|
T1 - 24 órával a leválasztás után
|
túlharapni
Időkeret: T1 - 24 órával a leválasztás után
|
a felső és alsó metszőfogak függőleges átfedése
|
T1 - 24 órával a leválasztás után
|
intermoláris szélesség
Időkeret: T1 - 24 órával a leválasztás után
|
az első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
|
T1 - 24 órával a leválasztás után
|
szemközti szélesség
Időkeret: T1 - 24 órával a leválasztás után
|
keresztirányú távolság a szemfog között
|
T1 - 24 órával a leválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDS/BHRC/22/33 Sidhant Goyal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .