- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879601
„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger oder verzögerter (nach 24 Stunden) Retainer-Einbringung
„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 24 Stunden) Retainer-Einbringung – eine randomisierte Kontrollstudie“
Ziele einer kieferorthopädischen Behandlung können darin ausgedrückt werden, eine ideale Zahnausrichtung, Ästhetik, funktionelle Okklusion und Stabilität zu erreichen. Nach der aktiven Phase der kieferorthopädischen Behandlung treten verschiedene okklusale Veränderungen auf, diese unerwünschten Veränderungen werden als Rezidiv bezeichnet. Reitan wies darauf hin, dass ein Großteil der Veränderungen nach der aktiven Behandlungsphase innerhalb von 24 Stunden sichtbar sei.
Um die Auswirkungen eines Rückfalls zu lindern, ist eine Retention erforderlich. Es besteht unter Ärzten wenig Einigkeit über das kieferorthopädische Retentionsprotokoll, da in der Literatur keine ausreichende Evidenz zu 1. dem Zeitpunkt der Retainerlieferung und 2. unerwarteten Veränderungen nach der Behandlung vorliegt. 3. Quantifizierung der Rückfallneigung.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen zu bewerten und zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Zahnbewegung in Fällen nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger und verzögerter (nach 24 Stunden) Lieferung von Retainern gibt.
Dies hilft bei der Entscheidung, wann die Lieferung des Retainers vorzuziehen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), A-P- (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses in zwei Gruppen besteht der Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Einsetzung in einer Gruppe und nach 24-Stunden-Retainer-Eingabe in einer anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden im Folgenden hinsichtlich der Breite zwischen den Eckzähnen, der Breite zwischen den Molaren, dem Overjet, dem Overbite und der Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen Zeitintervalle. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonnummer: 91 9215650617
- E-Mail: mk3pgids@gmail.com
Studienorte
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonnummer: 91 9215650617
- E-Mail: mk3pgids@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dr. Sidhant Goyal, BDS
-
Unterermittler:
- Dr. Manisha Kamal Kukreja, MDS
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Unterermittler:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
-
Unterermittler:
- Dr. Davender Kumar, MDS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit einem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtfolge behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
- Behandlungsdauer von 24–36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
- Bimax der Klasse I und Div I der Klasse II mit Vorbehandlung. Little-Unregelmäßigkeitsindex <6 mm im oberen und unteren Zahnbogen.
- Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
- Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
- Gute Einhaltung der Retainerabnutzung (Fälle, bei denen nie mehr als zwei aufeinanderfolgende Termine versäumt wurden und die weniger Brüche meldeten)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
- Patienten mit Kiefergelenksstörung.
- Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
- Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
- Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
- Patient mit Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Lieferung des Retainers
Der Retainer wird den Patienten sofort [unmittelbar nach der Ablösung] ausgehändigt.
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Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten unmittelbar nach der Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer.
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Aktiver Komparator: Versuchsgruppe – verzögerte Retainerlieferung
Der Retainer wird dem Patienten 24 Stunden nach der Ablösung ausgehändigt.
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Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten nach 24 Stunden Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overjet
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
|
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
|
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
|
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
|
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
|
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
|
Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
|
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
|
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
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intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
|
Querabstand zwischen den ersten Molaren
|
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
|
intermolare Breite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
|
Querabstand zwischen den ersten Molaren
|
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
|
intermolare Breite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
|
Querabstand zwischen den ersten Molaren
|
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
|
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
|
Querabstand zwischen den Eckzähnen
|
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
|
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
|
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
|
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
|
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
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Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
|
Overjet
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
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T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
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T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Überbiss
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
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T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Intermolarenbreite
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Querabstand zwischen den ersten Molaren
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T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
|
intercanine Breite
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
|
Querabstand zwischen den Eckzähnen
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T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/22/33 Sidhant Goyal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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