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„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Gebissveränderungen bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger oder verzögerter (nach 24 Stunden) Retainer-Einbringung

„Vergleichende Bewertung dreidimensionaler Veränderungen des Gebisses bei postkieferorthopädischen Patienten mit sofortiger vs. verzögerter (nach 24 Stunden) Retainer-Einbringung – eine randomisierte Kontrollstudie“

Ziele einer kieferorthopädischen Behandlung können darin ausgedrückt werden, eine ideale Zahnausrichtung, Ästhetik, funktionelle Okklusion und Stabilität zu erreichen. Nach der aktiven Phase der kieferorthopädischen Behandlung treten verschiedene okklusale Veränderungen auf, diese unerwünschten Veränderungen werden als Rezidiv bezeichnet. Reitan wies darauf hin, dass ein Großteil der Veränderungen nach der aktiven Behandlungsphase innerhalb von 24 Stunden sichtbar sei.

Um die Auswirkungen eines Rückfalls zu lindern, ist eine Retention erforderlich. Es besteht unter Ärzten wenig Einigkeit über das kieferorthopädische Retentionsprotokoll, da in der Literatur keine ausreichende Evidenz zu 1. dem Zeitpunkt der Retainerlieferung und 2. unerwarteten Veränderungen nach der Behandlung vorliegt. 3. Quantifizierung der Rückfallneigung.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Veränderungen zu bewerten und zu vergleichen, ob es einen Unterschied in der Zahnbewegung in Fällen nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger und verzögerter (nach 24 Stunden) Lieferung von Retainern gibt.

Dies hilft bei der Entscheidung, wann die Lieferung des Retainers vorzuziehen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob ein Unterschied in der Quer- (X-Achse), A-P- (Y-Achse) und Vertikalebene (Z-Achse) des Gebisses in zwei Gruppen besteht der Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit sofortiger Retainer-Einsetzung in einer Gruppe und nach 24-Stunden-Retainer-Eingabe in einer anderen Patientengruppe. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, P.G.I.D.S, Pt. durchgeführt. B.D. Sharma Universität für Gesundheitswissenschaften, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt.

Es wurde eine Stichprobengröße von 18 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Bei einer Abbrecherquote von 10 % werden 20 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Der Patient wird von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe zugeordnet. Änderungen in der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden im Folgenden hinsichtlich der Breite zwischen den Eckzähnen, der Breite zwischen den Molaren, dem Overjet, dem Overbite und der Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen verglichen Zeitintervalle. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 grafisch dargestellt. Änderungen der Zahnbewegung in Querrichtung (X-Achse), A-P (Y-Achse) und vertikaler Ebene (Z-Achse) werden verglichen Begriffe wie intercanine Breite, intermolare Breite, Overjet, Overbite und Kontaktpunktverschiebung zwischen den beiden Gruppen in folgenden Zeitintervallen. Diese Parameter werden für jeden Patienten bei T0, T1, T2, T3 und T4 aufgezeichnet. T0 – Basisaufzeichnungen zum Zeitpunkt der Ablösung. T1 – Zum Zeitpunkt der Vorschusslieferung erhaltene Unterlagen. T2 – Aufzeichnungen, die 1 Monat nach Lieferung des Vorschusses eingeholt wurden. T3 – Aufzeichnungen, die drei Monate nach Lieferung des Retainers vorliegen. T4 – Aufzeichnungen, die 6 Monate nach Lieferung des Retainers eingeholt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manisha Kamal Kukreja, MDS
  • Telefonnummer: 91 9215650617
  • E-Mail: mk3pgids@gmail.com

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Sidhant Goyal, BDS
        • Unterermittler:
          • Dr. Manisha Kamal Kukreja, MDS
        • Unterermittler:
          • Dr. Rekha Sharma, MDS
        • Unterermittler:
          • Dr. Davender Kumar, MDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene kieferorthopädische Patienten, die mit einem 022*028 MBT-Gerät mit der folgenden Drahtfolge behandelt wurden: 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi, gefolgt von 19*25 SS.
  • Behandlungsdauer von 24–36 Monaten mit optimaler funktioneller Okklusion am Ende der Behandlung (PAR-Score >70 %).
  • Bimax der Klasse I und Div I der Klasse II mit Vorbehandlung. Little-Unregelmäßigkeitsindex <6 mm im oberen und unteren Zahnbogen.
  • Nicht-chirurgische und nicht-orthopädische Patienten.
  • Patienten ohne Syndrom und keine Impaktierung der Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Optimaler parodontaler Zustand und gute Mundhygiene.
  • Gute Einhaltung der Retainerabnutzung (Fälle, bei denen nie mehr als zwei aufeinanderfolgende Termine versäumt wurden und die weniger Brüche meldeten)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit unvollständiger kieferorthopädischer Behandlung.
  • Patienten mit Kiefergelenksstörung.
  • Jede systemische Erkrankung, die das Knochen- und allgemeine Wachstum beeinträchtigt.
  • Patienten mit unvollständigen Unterlagen.
  • Patienten, die keine Nachsorgeuntersuchungen durchführen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen.
  • Patient mit Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe – sofortige Lieferung des Retainers
Der Retainer wird den Patienten sofort [unmittelbar nach der Ablösung] ausgehändigt.
Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten unmittelbar nach der Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe – verzögerte Retainerlieferung
Der Retainer wird dem Patienten 24 Stunden nach der Ablösung ausgehändigt.
Patienten nach einer kieferorthopädischen Behandlung erhalten nach 24 Stunden Ablösung einen kieferorthopädischen Retainer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overjet
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Overjet
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Verschiebung von Kontaktpunkten bei Frontzähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Überbiss
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Überbiss
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
intermolare Breite
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
intermolare Breite
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T0 - Grundlinie am Tag der Entbindung
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T2 – 1 Monat nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T3 – 3 Monate nach dem Ablösen
Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T4 – 6 Monate nach dem Ablösen
Overjet
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
sagittaler Abstand zwischen oberen und unteren Schneidezähnen
T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Kontaktpunktverschiebung
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Verschiebung der Kontaktpunkte im Frontzahnbereich
T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Überbiss
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
vertikale Überlappung der oberen und unteren Schneidezähne
T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Intermolarenbreite
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Querabstand zwischen den ersten Molaren
T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
intercanine Breite
Zeitfenster: T1 – 24 Stunden nach der Ablösung
Querabstand zwischen den Eckzähnen
T1 – 24 Stunden nach der Ablösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/22/33 Sidhant Goyal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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