- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879601
"Srovnávací hodnocení trojrozměrných změn chrupu u pacientů po ortodontii s okamžitým vs. opožděným (po 24 hodinách) porodem
"Srovnávací hodnocení trojrozměrných změn chrupu u pacientů po ortodontii s okamžitým vs. opožděným (po 24 hodinách) zadržovacím porodem - randomizovaná kontrolní zkouška"
Cíle ortodontické léčby lze vyjádřit jako dosažení ideálního zarovnání zubů, estetiky, funkční okluze a stability. Po aktivní fázi ortodontické léčby dochází k různým okluzním změnám, tyto nežádoucí změny se nazývají relaps. Reitan poukázal na to, že velké procento změn po aktivní fázi léčby je vidět do 24 hodin.
Ke zmírnění efektu relapsu je potřeba retence. Mezi lékaři panuje malá shoda ohledně ortodontického retenčního protokolu kvůli nedostatečným důkazům v literatuře o 1. době porodu 2. neočekávaných změnách po léčbě. 3. kvantifikace tendence k relapsu.
Tato studie bude provedena s cílem posoudit změny a porovnat, zda existuje nějaký rozdíl v pohybu zubů v případech po ortodontické léčbě s okamžitým a opožděným (po 24 hodinách) dodáním držáku.
Pomozte tak při rozhodování, kdy by měla být preferována dodávka držáku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, která vyhodnotí, zda existuje rozdíl v příčné (osa X), A-P (osa Y) a vertikální rovině (osa Z) chrupu ve dvou skupinách pacientů po ortodontické léčbě s okamžitým porodem v jedné skupině a po 24hodinovém porodu v jiné skupině pacientů. Tato studie bude provedena na Klinice ortodontické a dentofaciální ortopedie, P.G.I.D.S, Pt. Univerzita zdravotnických věd B.D Sharma, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním schválení získaném od etické komise.
Byla vypočtena velikost vzorku 18 pacientů při dodržení intervalu spolehlivosti 95 % se silou 80 %. S ohledem na 10% míru neúčasti bude do každé skupiny zařazeno 20 pacientů. Pacient bude náhodně přidělen do studijní skupiny osobou, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Změny v pohybu zubu v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (zaxis) budou porovnány z hlediska mezizubní šířky, intermolární šířky, přepadu, předkusu a posunutí kontaktního bodu mezi dvěma skupinami v následujícím časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v grafu T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. Změny v pohybu zubů v příčném (osa X), A-P (osa Y), vertikální rovině (osa Z) budou porovnány v pokud jde o mezikusovou šířku, intermolární šířku, přepad, předkus a posun kontaktního bodu mezi dvěma skupinami v následujících časových intervalech. Tyto parametry budou uvedeny v tabulce T0, T1, T2, T3 a T4 pro každého pacienta. T0 - Základní záznamy v době odlepení. T1 - Záznamy získané v době doručení zádržného. T2 - Záznamy získané po 1 měsíci od doručení zádržného materiálu. T3 - Záznamy získané po 3 měsících od dodání zadržovacího zařízení. T4 - Záznamy získané po 6 měsících od dodání zadržovacího zařízení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonní číslo: 91 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Manisha Kamal Kukreja, MDS
- Telefonní číslo: 91 9215650617
- E-mail: mk3pgids@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Sidhant Goyal, BDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Manisha Kamal Kukreja, MDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Rekha Sharma, MDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Davender Kumar, MDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ortodontičtí pacienti léčení aparátem 022*028 MBT s následující sekvencí drátů - 014, 016, 16*22, 17*25, 19*25 NiTi následovaná 19*25 SS.
- Délka léčby 24–36 měsíců s optimální funkční okluzí na konci léčby (skóre PAR >70 %).
- Třída I bimax a Class II div I s předléčením Littleův index nepravidelnosti < 6 mm v horní i dolní klenbě.
- Nechirurgickí a neortopedičtí pacienti.
- Pacienti bez syndromu a bez impakce zubů kromě třetích molárů.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
- Optimální stav parodontu a dobrá ústní hygiena.
- Dobrá shoda, pokud jde o opotřebení držáku (Případy, které nikdy nezmeškaly více než 2 po sobě jdoucí schůzky a které hlásily méně poškození)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekompletní ortodontickou léčbou.
- Pacienti s poruchou TMJ.
- Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst.
- Pacienti s neúplnými záznamy.
- Pacient, který nesleduje nebo podstoupí kompletní léčbu.
- Pacient s poruchami učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: kontrolní skupina – okamžité dodání držáku
Retainer bude podán pacientům okamžitě [Hned po oddělení]
|
pacientům po ortodontické léčbě bude ihned po odlepení podán ortodontický držák.
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina – zpožděné dodání držáku
Držák bude pacientovi podán 24 hodin po oddělení.
|
pacienti po ortodontické léčbě dostanou ortodontický držák po 24 hodinách odlepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overjet
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
Overjet
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
Overjet
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T3 - 3 měsíce po oddělení
|
Overjet
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T4 - 6 měsíců po oddělení
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T3 - 3 měsíce po oddělení
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T4 - 6 měsíců po oddělení
|
předkus
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
předkus
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
předkus
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T3 - 3 měsíce po oddělení
|
předkus
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T4 - 6 měsíců po oddělení
|
intermolární šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
intermolární šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
intermolární šířka
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T3 - 3 měsíce po oddělení
|
intermolární šířka
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T4 - 6 měsíců po oddělení
|
mezipsí šířka
Časové okno: T0 - základní čára v den odlepení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T0 - základní čára v den odlepení
|
mezipsí šířka
Časové okno: T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T2 - 1 měsíc po rozpojení
|
mezipsí šířka
Časové okno: T3 - 3 měsíce po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T3 - 3 měsíce po oddělení
|
mezipsí šířka
Časové okno: T4 - 6 měsíců po oddělení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T4 - 6 měsíců po oddělení
|
Overjet
Časové okno: T1 - 24 hodin po odlepení
|
sagitální vzdálenost mezi horními a dolními řezáky
|
T1 - 24 hodin po odlepení
|
posunutí kontaktního bodu
Časové okno: T1 - 24 hodin po odlepení
|
posunutí kontaktních bodů v předních zubech
|
T1 - 24 hodin po odlepení
|
předkus
Časové okno: T1 - 24 hodin po odlepení
|
vertikální překrytí horních a dolních řezáků
|
T1 - 24 hodin po odlepení
|
intermolární šířka
Časové okno: T1 - 24 hodin po odlepení
|
příčná vzdálenost mezi prvními stoličkami
|
T1 - 24 hodin po odlepení
|
mezipsí šířka
Časové okno: T1 - 24 hodin po odlepení
|
příčná vzdálenost mezi špičáky
|
T1 - 24 hodin po odlepení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGIDS/BHRC/22/33 Sidhant Goyal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps
-
Centre Hospitalier Henri LaboritNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
Sydney Local Health DistrictNábor
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie