Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAP-adherencia diéta/életmód-beavatkozás után OSA-betegeknél

2023. május 19. frissítette: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Túlsúlyos és elhízott, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél javult az étrendi beavatkozással támogatott PAP-kezelés betartása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az étrend/életmód-beavatkozás szerepének feltárása a pozitív légúti nyomás (PAP) kezelésének adherenciájában obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. Konkrétan a PAP és a súlycsökkentő mediterrán kezelés kombinációjának hatásait értékeltük. diétás beavatkozás a PAP-adherencia, testtömegindex (ΒΜΙ), nappali tünetek, főként álmosság és artériás vérnyomásmérés javítására a standard ellátás hatásához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy párhuzamos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztünk. A résztvevők felnőtt, túlsúlyos és elhízott férfiak és nők, akiknél egy éjszakai poliszomnográfiával mérsékelt-súlyos OSA [apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥15 esemény/óra] diagnosztizáltak. A résztvevőket írásos beleegyezésük után vakon véletlenszerűen besorolták egy standard gondozási csoportba (SCG, n=37) és egy mediterrán diétás csoportba (MDG, n=37). A vizsgálati csoportoknak PAP-t írtak fel. Az SCG szóbeli, egészséges életmódra vonatkozó tanácsokat és tanácsokat kapott a fizikai aktivitással és az alvási szokásokkal kapcsolatban, míg az MDG-t egy 6 hónapos viselkedési beavatkozásnak vetették alá, amelynek célja a fogyás és a mediterrán étrend fokozott betartása volt. A PAP adherenciáját (eszközhasználati órákban), a BMI-t, a nappali álmosságot, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és az artériás vérnyomás méréseket értékelték a beavatkozás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t [apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥15 esemény/óra] egy éjszakai poliszomnográfián keresztül a standard kritériumok szerint
  • túlsúlyos és elhízott [BMI>25 kg/m2]
  • alkalmas PAP kezelésre a kezelés megkezdését követő 6 hónapban rendelkezésre álló adherencia adatokkal és
  • általános iskola feletti végzettséggel.

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása
  • PAP-kezelésben részesülő betegek
  • jelenlegi részvétel egy fogyás programban
  • központi alvási apnoe szindrómák
  • elhízás hipoventilációs szindróma
  • restriktív lélegeztetőgép szindrómák
  • súlyos pangásos szívelégtelenség
  • életveszélyes aritmiák anamnézisében
  • súlyos kardiomiopátia
  • hosszú távú oxigénterápia
  • krónikus vesebetegség
  • mentális betegség családi vagy személyes története
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • súlyos kognitív károsodás
  • egyidejű onkológiai betegségek
  • terhesség vagy szoptatás
  • a közelmúltban akut vagy krónikus légúti betegség miatti kórházi kezelés
  • a kórelőzményben szereplő narkolepszia vagy nyugtalan láb szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard ellátási csoport (SCG)
Az SCG szóbeli egészséges életmódra vonatkozó tanácsokat és tanácsokat kapott a fizikai aktivitással és az alvási szokásokkal kapcsolatban
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta csoport (MDG)
A millenniumi fejlesztési célt emellett egy 6 hónapos viselkedési beavatkozásnak vetették alá, amelynek célja a fogyás és a mediterrán étrendhez való fokozottabb betartás volt.
Viselkedési: MDG beavatkozás
6 hónapos viselkedési beavatkozás, melynek célja a fogyás és a mediterrán diéta fokozott betartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a PAP adherenciában
Időkeret: 6 hónap
Különbség a bejegyzés előtti PAP-követésben (eszközhasználati órák)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a testtömegindexben
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás előtti különbség a testtömegindexben
6 hónap
Különbség a vérnyomásmérésben
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés különbsége a beavatkozás előtt és után
6 hónap
Különbség a nappali álmosságban
Időkeret: 6 hónap
A nappali álmosság ipre beavatkozás utáni különbsége az Epworth Sleepiness Scale pontszám alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Crete

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSADIET1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a MDG beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel