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Adesão ao PAP após dieta/intervenção no estilo de vida em pacientes com AOS

19 de maio de 2023 atualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete

A adesão ao tratamento com PAP apoiada por intervenção dietética é melhorada em pacientes com sobrepeso e obesos com apneia obstrutiva do sono (AOS): um estudo randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é explorar o papel da intervenção na dieta/estilo de vida na adesão ao tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Especificamente, avaliamos os efeitos de uma combinação de PAP e mediterrâneo para perda de peso intervenção dietética para melhorar a adesão ao PAP, índice de massa corporal (ΒΜΙ), sintomas diurnos, principalmente sonolência e medições da pressão arterial sobre o efeito do tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenhamos um ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado. Os participantes elegíveis são homens e mulheres adultos, com sobrepeso e obesos, diagnosticados com AOS moderada a grave [índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥15 eventos/h] por meio de uma polissonografia noturna assistida. Os participantes, após consentimento informado por escrito, foram randomizados cegamente para um grupo de tratamento padrão (SCG, n=37) e um grupo de dieta mediterrânea (MDG, n=37). Grupos de estudo foram prescritos PAP. O SCG recebeu aconselhamento oral sobre estilo de vida saudável e aconselhamento sobre atividade física e hábitos de sono, enquanto o MDG foi adicionalmente submetido a uma intervenção comportamental de 6 meses com o objetivo de perda de peso e aumento da adesão à dieta mediterrânea. A adesão à PAP (horas de uso do aparelho), o IMC, a sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e as medidas de pressão arterial foram avaliadas pré e pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos com diagnóstico recente de AOS moderada a grave [índice de apneia-hipopneia (IAH)≥15 eventos/h] por meio de polissonografia noturna assistida de acordo com critérios padrão
  • sobrepeso e obesidade [IMC>25 kg/m2]
  • elegíveis para tratamento PAP com dados de adesão disponíveis nos 6 meses após o início do tratamento e
  • com escolaridade acima do ensino fundamental.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • pacientes em tratamento com PAP
  • participação atual em um programa de perda de peso
  • síndromes de apneia central do sono
  • obesidade síndrome de hipoventilação
  • síndromes ventilatórias restritivas
  • insuficiência cardíaca congestiva grave
  • uma história de arritmias com risco de vida
  • cardiomiopatia grave
  • oxigenoterapia de longa duração
  • doença renal crônica
  • história familiar ou pessoal de doença mental
  • abuso de drogas ou álcool
  • comprometimento cognitivo grave
  • doenças oncológicas concomitantes
  • gravidez ou lactação
  • hospitalização recente por doença respiratória aguda ou crônica
  • história de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de cuidados padrão (SCG)
O SCG recebeu aconselhamento oral sobre estilo de vida saudável e aconselhamento sobre atividade física e hábitos de sono
Comparador Ativo: Grupo de dieta mediterrânea (MDG)
O MDG foi adicionalmente submetido a uma intervenção comportamental de 6 meses com o objetivo de perda de peso e aumento da adesão à dieta mediterrânea.
Comportamental: Intervenção ODM
Intervenção comportamental de 6 meses visando perda de peso e aumento da adesão à dieta mediterrânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na adesão ao PAP
Prazo: 6 meses
Diferença pré pós na adesão ao PAP (horas de uso do aparelho)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Diferença pré-pós-intervenção no índice de massa corporal
6 meses
Diferença nas medições de pressão arterial
Prazo: 6 meses
Diferença nas medidas de pressão arterial sistólica e diastólica antes e depois da intervenção
6 meses
Diferença na sonolência diurna
Prazo: 6 meses
Diferença antes da intervenção pós-intervenção na sonolência diurna avaliada pela pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Crete

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSADIET1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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