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Aderenza PAP dopo intervento su dieta/stile di vita nei pazienti con OSA

19 maggio 2023 aggiornato da: Izolde Bouloukaki, University of Crete

L'aderenza al trattamento PAP supportata dall'intervento dietetico è migliorata nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) in sovrappeso e obesi: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è esplorare il ruolo dell'intervento dieta/stile di vita sull'aderenza al trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). In particolare, abbiamo valutato gli effetti di una combinazione di PAP e perdita di peso mediterranea intervento dietetico sul miglioramento dell'aderenza PAP, indice di massa corporea (ΒΜΙ), sintomi diurni, principalmente sonnolenza e misurazioni della pressione arteriosa rispetto all'effetto della sola cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato. I partecipanti idonei sono uomini e donne adulti, in sovrappeso e obesi, con diagnosi di OSA da moderata a grave [indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥15 eventi/h] attraverso una polisonnografia notturna assistita. I partecipanti, dopo il consenso informato scritto, sono stati randomizzati alla cieca in un gruppo di cure standard (SCG, n=37) e in un gruppo di dieta mediterranea (MDG, n=37). Ai gruppi di studio è stato prescritto il PAP. L'SCG ha ricevuto consigli su uno stile di vita salutare per via orale e consulenza sull'attività fisica e sulle abitudini del sonno, mentre l'MDG è stato inoltre sottoposto a un intervento comportamentale di 6 mesi volto alla perdita di peso e all'aumento dell'aderenza alla dieta mediterranea. Prima e dopo l'intervento sono stati valutati l'aderenza al PAP (ore di utilizzo del dispositivo), il BMI, la sonnolenza diurna, valutati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) e le misurazioni della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con OSA da moderata a grave di nuova diagnosi [indice apnea-ipopnea (AHI)≥15 eventi/h] sottoposti a polisonnografia notturna assistita secondo i criteri standard
  • sovrappeso e obesi [BMI>25 kg/m2]
  • idoneo al trattamento PAP con dati di aderenza disponibili nei 6 mesi successivi all'inizio del trattamento e
  • con un'istruzione superiore alla scuola elementare.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • pazienti in trattamento PAP
  • attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
  • sindromi da apnea centrale del sonno
  • sindrome da ipoventilazione dell'obesità
  • sindromi ventilatorie restrittive
  • insufficienza cardiaca congestizia grave
  • una storia di aritmie pericolose per la vita
  • grave cardiomiopatia
  • ossigenoterapia a lungo termine
  • malattia renale cronica
  • storia familiare o personale di malattia mentale
  • abuso di droghe o alcol
  • grave compromissione cognitiva
  • patologie oncologiche concomitanti
  • gravidanza o allattamento
  • recente ricovero per malattia respiratoria acuta o cronica
  • storia di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di cure standard (SCG)
L'SCG ha ricevuto consigli su uno stile di vita sano per via orale e consulenza sull'attività fisica e sulle abitudini del sonno
Comparatore attivo: Gruppo dieta mediterranea (MDG)
L'MDG è stato inoltre sottoposto a un intervento comportamentale di 6 mesi volto alla perdita di peso e all'aumento dell'aderenza alla dieta mediterranea.
Comportamentale: Intervento OSM
Intervento comportamentale di 6 mesi mirato alla perdita di peso e all'aumento dell'aderenza alla dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aderenza PAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza pre post nell'aderenza al PAP (ore di utilizzo del dispositivo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza pre post intervento nell'indice di massa corporea
6 mesi
Differenza nelle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo l'intervento
6 mesi
Differenza nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza ipre post intervento nella sonnolenza diurna valutata dal punteggio della Epworth Sleepiness Scale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Crete

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSADIET1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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