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OSA 환자의 식이요법/생활습관 중재 후 PAP 준수

2023년 5월 19일 업데이트: Izolde Bouloukaki, University of Crete

과체중 및 비만 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 식이 중재로 지원되는 PAP 치료 순응도 향상: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 기도 양압(PAP) 치료 순응도에 대한 식이/생활 습관 중재의 역할을 탐색하는 것입니다. PAP 순응도, 체질량 지수(ΒΜΙ), 주간 증상, 주로 졸음 및 동맥 혈압 측정을 개선하기 위한 식이 중재가 표준 치료 단독의 효과에 대한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 병행, 무작위, 통제, 임상 시험을 설계했습니다. 적격 참가자는 밤새 다원조영술을 통해 중등도에서 중증 OSA[무호흡-저호흡 지수(AHI)≥15 이벤트/h]로 진단된 성인, 과체중 및 비만 남성과 여성입니다. 서면 동의서를 받은 참가자는 맹목적으로 표준 치료 그룹(SCG, n=37)과 지중해 식단 그룹(MDG, n=37)으로 무작위 배정되었습니다. 연구 그룹은 PAP로 처방되었습니다. SCG는 구강 건강 생활 습관 조언과 신체 활동 및 수면 습관에 대한 상담을 받았고, MDG는 체중 감량과 지중해식 식단 준수를 목표로 하는 6개월 행동 중재를 추가로 받았습니다. PAP 순응도(장치 사용 시간), BMI, 주간 졸음, Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가, 동맥 혈압 측정을 개입 전후에 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University of Crete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 기준에 따라 야간 수면다원검사를 통해 새로 진단된 중등도에서 중증 OSA[무호흡-저호흡 지수(AHI)≥15 이벤트/h]가 있는 >18세의 환자
  • 과체중 및 비만[BMI>25kg/m2]
  • 치료 시작 후 6개월 이내에 이용 가능한 순응도 데이터로 PAP 치료를 받을 자격이 있고
  • 초등학교 이상의 교육으로.

제외 기준:

  • 참여 거부
  • PAP 치료 중인 환자
  • 현재 체중 감량 프로그램 참여
  • 중추 수면 무호흡 증후군
  • 비만 저환기 증후군
  • 제한적 인공호흡기 증후군
  • 심한 울혈성 심부전
  • 생명을 위협하는 부정맥의 역사
  • 중증 심근병증
  • 장기 산소 요법
  • 만성 신장 질환
  • 정신 질환의 가족력 또는 개인력
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 심각한 인지 장애
  • 동시 종양 질환
  • 임신 또는 수유
  • 급성 또는 만성 호흡기 질환으로 최근 입원
  • 기면증 또는 불안한 다리 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료 그룹(SCG)
SCG는 신체 활동 및 수면 습관에 대한 구두 건강한 생활 습관 조언과 상담을 받았습니다.
활성 비교기: 지중해 식단 그룹(MDG)
MDG는 체중 감량과 지중해식 식단 준수를 목표로 하는 6개월 행동 중재를 추가로 받았습니다.
행동: MDG 개입
체중 감량 및 지중해 식단 준수 증가를 목표로 하는 6개월 행동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAP 준수의 차이
기간: 6 개월
PAP 준수(장치 사용 시간) 사전 게시 차이
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 차이
기간: 6 개월
체질량 지수의 중재 전후 차이
6 개월
혈압 측정의 차이
기간: 6 개월
중재 전후의 수축기 혈압과 이완기 혈압 측정의 차이
6 개월
주간 졸음의 차이
기간: 6 개월
Epworth Sleepiness Scale 점수로 평가한 주간 졸음의 개입 후 차이 ipre
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Crete

수사관

  • 연구 의자: Sophia Schiza, MD, University of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSADIET1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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