Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима PAP после изменения диеты/образа жизни у пациентов с ОАС

19 мая 2023 г. обновлено: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Приверженность лечению PAP, поддерживаемая диетическим вмешательством, улучшается у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) с избыточным весом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение роли диеты/вмешательства в образ жизни в отношении приверженности лечению положительным давлением в дыхательных путях (PAP) у пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA). В частности, мы оценили влияние комбинации PAP и средиземноморской потери веса. диетическое вмешательство для улучшения приверженности PAP, индекса массы тела (ΒΜΙ), дневных симптомов, в основном сонливости и измерений артериального давления, по сравнению с эффектом только стандартной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы разработали параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Приемлемыми участниками являются взрослые мужчины и женщины с избыточной массой тела и ожирением, у которых диагностирован СОАС средней и тяжелой степени [индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 событий/ч] на основании ночной полисомнографии. Участники после письменного информированного согласия были слепо рандомизированы в группу стандартной терапии (SCG, n = 37) и группу средиземноморской диеты (MDG, n = 37). Исследовательским группам назначали ПАП. Группа SCG получила устные рекомендации по здоровому образу жизни и рекомендации по физической активности и привычкам сна, в то время как группа ЦРТ дополнительно подверглась 6-месячному поведенческому вмешательству, направленному на снижение веса и повышение приверженности средиземноморской диете. До и после вмешательства оценивали приверженность PAP (часы использования устройства), ИМТ, сонливость в дневное время, оцениваемые по шкале сонливости Эпворта (ESS), и измерения артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University of Crete

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет с впервые диагностированным СОАС средней или тяжелой степени [индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15 событий/ч] на основании ночной полисомнографии в присутствии в соответствии со стандартными критериями.
  • избыточный вес и ожирение [ИМТ>25 кг/м2]
  • подходит для лечения ПАП с данными о приверженности, доступными в течение 6 месяцев после начала лечения и
  • с образованием выше среднего.

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • пациенты на лечении ПАП
  • текущее участие в программе похудения
  • синдромы центрального апноэ сна
  • синдром гиповентиляции при ожирении
  • рестриктивные вентиляторные синдромы
  • тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • История опасных для жизни аритмий
  • тяжелая кардиомиопатия
  • длительная оксигенотерапия
  • хроническая болезнь почек
  • семейная или личная история психических заболеваний
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • сопутствующие онкологические заболевания
  • беременность или лактация
  • недавняя госпитализация по поводу острого или хронического респираторного заболевания
  • нарколепсия или синдром беспокойных ног в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: группа стандартного ухода (SCG)
Группа SCG получила устные рекомендации по здоровому образу жизни и рекомендации по физической активности и привычкам сна.
Активный компаратор: Группа средиземноморской диеты (ЦРТ)
Участники ЦРТ дополнительно подвергались 6-месячному поведенческому вмешательству, направленному на снижение веса и повышение приверженности средиземноморской диете.
Поведенческий: Вмешательство ЦРТ
6-месячное поведенческое вмешательство, направленное на снижение веса и повышение приверженности средиземноморской диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в приверженности PAP
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в приверженности PAP до и после поста (часы использования устройства)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в индексе массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница до и после вмешательства в индексе массы тела
6 месяцев
Разница в измерениях артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в измерениях систолического и диастолического артериального давления до и после вмешательства
6 месяцев
Разница в дневной сонливости
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница до и после вмешательства в дневной сонливости, оцененная по шкале сонливости Эпворта
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Crete

Следователи

  • Учебный стул: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSADIET1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ЦРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться