Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAP:n noudattaminen ruokavalion/elämäntapaintervention jälkeen OSA-potilailla

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Ruokavalion tukeman PAP-hoidon noudattaminen on parantunut ylipainoisten ja liikalihavien obstruktiivisen uniapneapotilaiden (OSA) potilaiden osalta: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruokavalion/elintapainterventioiden roolia positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoon sitoutumisessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Erityisesti arvioimme PAP:n ja painonpudotuksen Välimeren yhdistelmän vaikutuksia. ruokavaliointerventiot parantamaan PAP-hoitoa, kehon massaindeksiä (ΒΜΙ), päiväoireita, pääasiassa uneliaisuutta ja valtimoverenpainemittauksia verrattuna pelkän tavanomaisen hoidon vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme rinnakkaisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset, ylipainoiset ja lihavat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA [apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥15 tapahtumaa/h] yön yli suoritetun polysomnografian perusteella. Osallistujat satunnaistettiin kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen tavanomaiseen hoitoryhmään (SCG, n = 37) ja Välimeren ruokavalioon (MDG, n = 37). Tutkimusryhmille määrättiin PAP. SCG sai suun kautta terveellisten elämäntapojen neuvoja ja neuvoja fyysisen aktiivisuuden ja uni tapojen suhteen, kun taas MDG:lle tehtiin lisäksi 6 kuukauden käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena oli painonpudotus ja Välimeren ruokavalion noudattamisen lisääminen. PAP-sidonnaisuus (laitteen käyttötunnit), BMI, päiväaikainen uneliaisuus, arvioituna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla, ja valtimoverenpainemittaukset arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University of Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA [apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥15 tapahtumaa/h] hoidetussa yön yli suoritetun polysomnografian kautta standardikriteerien mukaisesti
  • ylipainoinen ja lihava [BMI>25 kg/m2]
  • kelvollinen PAP-hoitoon, ja hoitoon sitoutumistiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja
  • peruskoulun yläpuolella koulutuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • PAP-hoitoa saavia potilaita
  • nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan
  • sentraaliset uniapneaoireyhtymät
  • liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
  • rajoittavat ventilaattorioireyhtymät
  • vaikea sydämen vajaatoiminta
  • aiempaa henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä
  • vakava kardiomyopatia
  • pitkäaikainen happihoito
  • krooninen munuaissairaus
  • perhe- tai henkilökohtainen mielenterveysongelmia
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • samanaikaiset onkologiset sairaudet
  • raskaus tai imetys
  • äskettäin sairaalahoidossa akuutin tai kroonisen hengityselinten sairauden vuoksi
  • aiempi narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: vakiohoitoryhmä (SCG)
SCG sai suullisia terveellisiä elämäntapoja koskevia neuvoja ja neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen ja nukkumistottumuksiin liittyen
Active Comparator: Välimeren ruokavalioryhmä (MDG)
Vuosituhattavoitteille tehtiin lisäksi 6 kuukauden käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena oli painonpudotus ja Välimeren ruokavalion noudattamisen lisääminen.
Käyttäytyminen: Vuosituhattavoitteiden puuttuminen
6 kuukauden käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on painonpudotus ja Välimeren ruokavalion noudattamisen lisääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero PAP-kiinnittymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ennen postausta PAP-sidoksissa (laitteen käyttötunnit)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ennen interventiota painoindeksissä
6 kuukautta
Ero verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
Ero päiväsaikaan unettomuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ipre interventio jälkeen päiväsaikaan uneliaisuuden arvioituna Epworth Sleepiness Scale -pistemäärällä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Crete

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSADIET1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Vuosituhattavoitteiden puuttuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa