Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence PAP po intervenci diety/životního stylu u pacientů s OSA

19. května 2023 aktualizováno: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Adherence k léčbě PAP podporovaná dietními intervencemi Zlepšeno u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s nadváhou a obezitou: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat roli intervence diety/životního stylu na adherenci k léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Konkrétně jsme hodnotili účinky kombinace PAP a středomořského hubnutí dietní intervence na zlepšení adherence k PAP, index tělesné hmotnosti (ΒΜΙ), denní symptomy, zejména ospalost a měření arteriálního krevního tlaku nad účinkem samotné standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme paralelní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii. Způsobilými účastníky jsou dospělí muži a ženy s nadváhou a obezitou, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná OSA [index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15 příhod/h] prostřednictvím navštívené noční polysomnografie. Účastníci byli po písemném informovaném souhlasu slepě randomizováni do skupiny se standardní péčí (SCG, n=37) a do skupiny se středomořskou dietou (MDG, n=37). Studijním skupinám byl předepsán PAP. SCG obdrželo orální rady o zdravém životním stylu a poradenství v oblasti fyzické aktivity a spánkových návyků, zatímco MDG bylo navíc podrobeno 6měsíční behaviorální intervenci zaměřené na snížení hmotnosti a zvýšení dodržování středomořské stravy. Před a po intervenci byla hodnocena adherence k PAP (hodiny používání přístroje), BMI, denní ospalost, hodnocené pomocí Epworth Sleepiness Scale (ESS) a měření arteriálního krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou OSA [index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15 příhod/h] prostřednictvím obsluhované noční polysomnografie podle standardních kritérií
  • nadváha a obezita [BMI>25 kg/m2]
  • způsobilé pro léčbu PAP s údaji o adherenci dostupnými během 6 měsíců po zahájení léčby a
  • s vyšším než základním školním vzděláním.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • pacientů na léčbě PAP
  • aktuální účast v programu hubnutí
  • syndromy centrální spánkové apnoe
  • syndrom hypoventilace obezity
  • restriktivní ventilátorové syndromy
  • těžké městnavé srdeční selhání
  • život ohrožující arytmie v anamnéze
  • těžká kardiomyopatie
  • dlouhodobá oxygenoterapie
  • chronické onemocnění ledvin
  • rodinná nebo osobní anamnéza duševního onemocnění
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těžké kognitivní poruchy
  • souběžná onkologická onemocnění
  • těhotenství nebo laktace
  • nedávná hospitalizace pro akutní nebo chronické respirační onemocnění
  • anamnéza narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina standardní péče (SCG)
SCG obdrželo orální rady o zdravém životním stylu a poradenství o fyzické aktivitě a spánkových návycích
Aktivní komparátor: Středomořská dietní skupina (MDG)
Rozvojový cíl tisíciletí byl navíc podroben 6měsíční behaviorální intervenci zaměřené na snížení hmotnosti a zvýšení dodržování středomořské stravy.
Behaviorální: Intervence MDG
6měsíční behaviorální intervence zaměřená na snížení hmotnosti a zvýšení dodržování středomořské stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v adherenci k PAP
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl před odesláním v dodržování PAP (hodiny používání zařízení)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl indexu tělesné hmotnosti před intervencí
6 měsíců
Rozdíl v měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v měření systolického a diastolického krevního tlaku před a po intervenci
6 měsíců
Rozdíl v denní ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl po intervenci v denní ospalosti hodnocený skórem Epworthské škály ospalosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophia Schiza, MD, University of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSADIET1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence MDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit