Vizsgálat a KD025 többszörös orális dózisának és kezelési rendjének hatásának meghatározására egészséges férfiakban és posztmenopauzás nőkben
2023. június 15. frissítette: Kadmon, a Sanofi Company
1. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, dózisnövelő vizsgálat a KD025 (korábbi nevén SLX-2119) többszörös dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfiak és posztmenopauzás nők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a KD025 többszörös orális dózisának és kezelési rendjének biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges férfi és posztmenopauzás női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 37 napig tart, beleértve a 30 napos biztonsági követési időszakot, miután a résztvevőt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjával kezelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14202
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők 18 és 55 év között.
- Nő, aki nem volt reproduktív képességű.
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- A testtömegindex (BMI) tartománya 19-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2), beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, veszélyeztetheti a biztonságot vagy befolyásolhatja a farmakokinetikai értékelést.
- Ismert érzékenység az Rho-hoz kapcsolódó, szerin/treonin protein kinázokat (ROCK2) tartalmazó tekercses spirálra vagy a KD025 készítmény bármely összetevőjére.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
500 mg KD025 vagy placebo naponta egyszer (QD) 7 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
800 mg KD025 vagy placebo QD 7 napig
|
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
500 mg KD025 vagy placebo naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
1000 mg KD025 vagy placebo QD 7 napig
|
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Gyógyszerforma: kapszula; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 37 napig
|
A biztonsági megfigyelések és mérések magukban foglalják az AE-ket, a biztonsági laboratóriumi teszteket, az életjel méréseket, a fizikális vizsgálatokat és az EKG-kat.
|
Körülbelül 37 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KD025 és metabolitjainak Cmax-értéke [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
A Cmax a maximális plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a koncentráció-idő profilból határoznak meg
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
|
A KD025 és metabolitjainak tmax értéke [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
tmax a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
|
A KD025 és metabolitjai AUC0-24 [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
Az AUC0-24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás előtti (0. idő) és az adagolás utáni 24 óra között
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
|
A KD025 és metabolitjai AUCinf [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
Az AUCinf a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás előtti (0. idő) a végtelenségig extrapolálva
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
|
A KD025 és metabolitjai Cmin [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
A Cmin a minimális vagy "mélypont" plazmakoncentráció a beadása után és közvetlenül a következő dózis beadása előtt, a koncentráció-idő profil alapján meghatározva
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
|
t1/2 KD025 és metabolitjai [M1 (KD025m1) és M2 (KD025m2)]
Időkeret: Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
t1/2 a terminális eliminációs felezési idő
|
Az 1. és 7. napon adagolás előtti és többszöri időpontok akár 48 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KD025-102
- U1111-1290-9646 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .