Um estudo para determinar o efeito de múltiplas doses orais e regimes de KD025 em homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa
15 de junho de 2023 atualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, de escalonamento de dose para examinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de KD025 (anteriormente chamado de SLX-2119) em homens saudáveis e mulheres pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais e regimes de KD025 em homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até aproximadamente 37 dias, incluindo o período de acompanhamento de segurança de 30 dias após o participante ser tratado com a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Fêmea que não tinha potencial reprodutivo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Faixa de índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive.
Critério de exclusão:
- Doença passada ou presente que é julgada pelo investigador como tendo o potencial de interferir nos procedimentos do estudo, comprometer a segurança ou afetar as avaliações farmacocinéticas.
- Sensibilidade conhecida a agentes inibidores de proteínas quinases serina/treonina (ROCK2) contendo bobinas enroladas associadas a Rho ou a qualquer um dos constituintes da formulação KD025.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
500 mg KD025 ou placebo uma vez ao dia (QD) por 7 dias
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
800 mg KD025 ou placebo QD por 7 dias
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
500 mg KD025 ou placebo duas vezes ao dia (BID) por 7 dias
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
1000 mg KD025 ou placebo QD por 7 dias
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 37 dias
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As observações e medições de segurança incluem EAs, testes laboratoriais de segurança, medições de sinais vitais, exames físicos e ECGs.
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Até aproximadamente 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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Cmax é a concentração plasmática máxima determinada diretamente a partir do perfil de tempo de concentração
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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tmax de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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tmax é o tempo observado para atingir o pico de concentração plasmática
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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AUC0-24 de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a pré-dose (tempo 0) até 24 horas após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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AUCinf de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) extrapolada para o infinito
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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Cmin de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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Cmin é a concentração plasmática mínima ou "vale" após sua administração e imediatamente antes da administração de uma dose subsequente, conforme determinado a partir do perfil de tempo de concentração
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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t1/2 de KD025 e seus metabólitos [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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t1/2 é a meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 48 horas pós-dose nos dias 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD025-102
- U1111-1290-9646 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .