Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden suun kautta otettavien KD025-annosten ja hoito-ohjelmien vaikutuksen määrittämiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kadmon, a Sanofi Company

Vaihe 1, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosta suurentava tutkimus, jossa tutkitaan useiden KD025-annosten (aiemmin SLX-2119) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää useiden suun kautta otettavien KD025-annosten ja hoito-ohjelmien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa noin 37 päivää, mukaan lukien 30 päivän turvallisuuden seurantajakso sen jälkeen, kun osallistujaa on hoidettu viimeisellä tutkimuslääkeannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naaras, joka ei ollut lisääntymiskykyinen.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija arvioi voivan häiritä tutkimusmenetelmiä, vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa farmakokineettisiin arviointeihin.
  • Tunnettu herkkyys Rho-assosioituneelle kierteiselle kierteelle, joka sisältää seriini/treoniiniproteiinikinaaseja (ROCK2) estoaineille tai jollekin KD025-formulaation aineosalle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
500 mg KD025 tai lumelääke kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Kohortti 2
800 mg KD025 tai lumelääke QD 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Kohortti 3
500 mg KD025 tai lumelääke kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Kohortti 4
1000 mg KD025 tai lumelääke QD 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • KD025
  • SAR445761

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 37 päivää
Turvallisuushavaintoja ja -mittauksia ovat AE, turvallisuuslaboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja EKG:t.
Jopa noin 37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KD025:n ja sen metaboliittien Cmax [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka määritetään suoraan pitoisuusaikaprofiilista
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
KD025:n ja sen metaboliittien tmax [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
tmax havaitaan aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
KD025:n ja sen metaboliittien AUC0-24 [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) 24 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
KD025:n ja sen metaboliittien AUCinf [M1 ​​(KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
AUCinf on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
KD025:n ja sen metaboliittien Cmin [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
Cmin on pienin tai "matalin" plasmapitoisuus sen annon jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista pitoisuusaikaprofiilista määritettynä
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
t1/2 KD025:stä ja sen metaboliitteista [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7
t1/2 on terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD025-102
  • U1111-1290-9646 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa