Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek doustnych i schematów KD025 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kadmon, a Sanofi Company

Badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek KD025 (wcześniej nazywanego SLX-2119) u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych i schematów KD025 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do około 37 dni, w tym 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Samica, która nie miała potencjału reprodukcyjnego.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) 19-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badania, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne.
  • Znana wrażliwość na związane z Rho spiralne cewki zawierające inhibitory kinaz białkowych serynowo/treoninowych (ROCK2) lub którykolwiek ze składników preparatu KD025.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
500 mg KD025 lub placebo raz dziennie (QD) przez 7 dni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Kohorta 2
800 mg KD025 lub placebo QD przez 7 dni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Kohorta 3
500 mg KD025 lub placebo dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperymentalny: Kohorta 4
1000 mg KD025 lub placebo QD przez 7 dni
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Lek: Mesylan belumosudilu
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KD025
  • SAR445761

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 37 dni
Obserwacje i pomiary dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i EKG.
Do około 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu określone bezpośrednio z profilu stężenia w czasie
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
tmax KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
tmax to obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
AUC0-24 KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki przed podaniem (czas 0) do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
AUCinf KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
AUCinf to pole pod krzywą stężenie-czas od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowane do nieskończoności
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
Cmin KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
Cmin to minimalne lub „minimalne” stężenie w osoczu po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki, określone na podstawie profilu stężenia w czasie
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
t1/2 KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7
t1/2 to okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 48 godzin po podaniu w dniach 1 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD025-102
  • U1111-1290-9646 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj