Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av flere orale doser og regimer av KD025 hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige personer

15. juni 2023 oppdatert av: Kadmon, a Sanofi Company

En fase 1, placebokontrollert, dobbeltblind, doseeskalerende studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til flere doser av KD025 (tidligere kalt SLX-2119) hos friske menn og kvinner etter overgangsalderen

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser og regimer av KD025 hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil ca. 37 dager inkludert sikkerhetsoppfølgingsperiode på 30 dager etter at deltakeren er behandlet med siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kvinne som ikke var av reproduktivt potensial.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre studieprosedyrene, kompromittere sikkerheten eller påvirke PK-evalueringene.
  • Kjent følsomhet for Rho-assosiert coiled-coil-inneholdende serin/treoninproteinkinaser (ROCK2)-hemmere eller for noen av komponentene i KD025-formuleringen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
500 mg KD025 eller placebo én gang daglig (QD) i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Belumosudilmesylat
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentell: Kohort 2
800 mg KD025 eller placebo QD i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Belumosudilmesylat
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentell: Kohort 3
500 mg KD025 eller placebo to ganger daglig (BID) i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Belumosudilmesylat
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • KD025
  • SAR445761
Eksperimentell: Kohort 4
1000 mg KD025 eller placebo QD i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: Belumosudilmesylat
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • KD025
  • SAR445761

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 37 dager
Sikkerhetsobservasjoner og -målinger inkluderer AE, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser og EKG.
Opptil ca. 37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon bestemt direkte fra konsentrasjonstidsprofilen
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
tmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
tmax er observert tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
AUC0-24 av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 24 timer etter dose
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
AUCinf av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tidskurven fra predose (tid 0) ekstrapolert til uendelig
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
Cmin av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
Cmin er minimum eller "trough" plasmakonsentrasjon etter administrering og like før administrering av en påfølgende dose som bestemt fra konsentrasjonstidsprofilen
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
t1/2 av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7
t1/2 er terminal eliminasjonshalveringstid
Før dose og flere tidspunkter opptil 48 timer etter dose på dag 1 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD025-102
  • U1111-1290-9646 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere