- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918588
Een studie om het effect te bepalen van meerdere orale doses en regimes van KD025 bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen
15 juni 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company
Een fase 1, placebogecontroleerd, dubbelblind, dosis-escalerend onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses KD025 (voorheen SLX-2119 genoemd) te onderzoeken bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses en regimes van KD025 bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot ongeveer 37 dagen inclusief een veiligheidsopvolgperiode van 30 dagen nadat de deelnemer is behandeld met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Vrouw die geen voortplantingsvermogen had.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
- Body mass index (BMI) bereik van 19-30 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte in het verleden of heden waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren, de veiligheid in gevaar kan brengen of de PK-evaluaties kan beïnvloeden.
- Bekende gevoeligheid voor Rho-geassocieerde coiled-coil bevattende serine/threonine-proteïnekinasen (ROCK2)-remmers of voor een van de bestanddelen van de KD025-formulering.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
500 mg KD025 of placebo eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 2
800 mg KD025 of placebo QD gedurende 7 dagen
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 3
500 mg KD025 of placebo tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Experimenteel: Cohort 4
1000 mg KD025 of placebo QD gedurende 7 dagen
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen
|
Veiligheidswaarnemingen en -metingen omvatten AE's, veiligheidslaboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
|
Tot ongeveer 37 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie direct bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
tmax van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
tmax is de waargenomen tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
AUC0-24 van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van predosis (tijdstip 0) tot 24 uur postdosis
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
AUCinf van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
AUCinf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van predosis (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
Cmin van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
Cmin is de minimum- of "dal"-plasmaconcentratie na toediening ervan en vlak voor de toediening van een volgende dosis zoals bepaald uit het concentratie-tijdsprofiel
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
t1/2 van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
t1/2 is de terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis op dag 1 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD025-102
- U1111-1290-9646 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië