- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05918588
En undersøgelse til at bestemme effekten af flere orale doser og regimer af KD025 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
15. juni 2023 opdateret af: Kadmon, a Sanofi Company
Et fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosiseskalerende studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af KD025 (tidligere kaldet SLX-2119) hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple orale doser og regimer af KD025 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til ca. 37 dage inklusive sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere mellem 18 og 55 år inklusive.
- Kvinde, der ikke var af reproduktionspotentiale.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Body mass index (BMI) område på 19-30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at forstyrre undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke PK-evalueringerne.
- Kendt følsomhed over for Rho-associerede coiled-coil-holdige serin/threoninproteinkinaser (ROCK2)-hæmmermidler eller over for en hvilken som helst af bestanddelene i KD025-formuleringen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
500 mg KD025 eller placebo én gang dagligt (QD) i 7 dage
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2
800 mg KD025 eller placebo QD i 7 dage
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 3
500 mg KD025 eller placebo to gange dagligt (BID) i 7 dage
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 4
1000 mg KD025 eller placebo QD i 7 dage
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 37 dage
|
Sikkerhedsobservationer og -målinger omfatter AE'er, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser og EKG'er.
|
Op til cirka 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
Cmax er maksimal plasmakoncentration bestemt direkte fra koncentrationstidsprofilen
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
tmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
tmax er observeret tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
AUC0-24 af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
AUC0-24 er areal under plasmakoncentration-tidskurven fra før dosis (tid 0) til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
AUCinf af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
AUCinf er areal under koncentration-tidskurven fra prædosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
Cmin af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
Cmin er minimum eller "lav" plasmakoncentration efter dets administration og lige før administrationen af en efterfølgende dosis som bestemt ud fra koncentrationstidsprofilen
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
t1/2 af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
t1/2 er terminal eliminationshalveringstid
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 48 timer efter dosis på dag 1 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD025-102
- U1111-1290-9646 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunsystemlidelse (sund frivillig)
-
University Hospital, BrestAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Prognose | Skjoldbruskkirtel dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor | Behandling BivirkningerFrankrig
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtImmun Checkpoint-hæmningKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater