一项确定 KD025 多次口服剂量和治疗方案对健康男性和绝经后女性受试者的影响的研究
2023年6月15日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
一项安慰剂对照、双盲、剂量递增的第一阶段研究，旨在检验健康男性和绝经后女性受试者中多剂量 KD025（以前称为 SLX-2119）的安全性和耐受性
本研究的目的是确定健康男性和绝经后女性参与者多次口服 KD025 剂量和方案的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
参与者接受最后一剂研究药物治疗后最多约 37 天，包括 30 天的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14202
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的健康参与者。
- 不具备生育能力的女性。
- 能够在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 范围为 19-30 公斤每平方米 (kg/m2)（含）。
排除标准：
- 研究者判断过去或现在的疾病有可能干扰研究程序、损害安全性或影响 PK 评估。
- 已知对含有丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 (ROCK2) 抑制剂的 Rho 相关卷曲螺旋或 KD025 制剂的任何成分敏感。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
500 mg KD025 或安慰剂，每日一次 (QD)，持续 7 天
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药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：胶囊；给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：第 2 组
800 mg KD025 或安慰剂，每日一次，持续 7 天
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药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：胶囊；给药途径：口服
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
500 mg KD025 或安慰剂，每日两次 (BID)，持续 7 天
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药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：胶囊；给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：第 4 组
1000 mg KD025 或安慰剂，每日一次，持续 7 天
|
药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：胶囊；给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 37 天
|
安全观察和测量包括不良事件、安全实验室测试、生命体征测量、体检和心电图。
|
最长约 37 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KD025 及其代谢物的 Cmax [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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Cmax 是直接从浓度时间曲线确定的最大血浆浓度
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服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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KD025 及其代谢物的 tmax [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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tmax 是观察到达到峰值血浆浓度的时间
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服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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KD025 及其代谢物的 AUC0-24 [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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AUC0-24 是从给药前（时间 0）到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
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服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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KD025 及其代谢物的 AUCinf [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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AUCinf 是从给药前（时间 0）外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
|
服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
|
|
KD025 及其代谢物的 Cmin [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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Cmin 是给药后和后续剂量给药之前的最低或“谷”血浆浓度，根据浓度时间曲线确定
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服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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|
KD025 及其代谢物的 t1/2 [M1 (KD025m1) 和 M2 (KD025m2)]
大体时间：服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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t1/2 是终末消除半衰期
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服药前和第 1 天和第 7 天服药后 48 小时内的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月21日
初级完成 (实际的)
2014年3月6日
研究完成 (实际的)
2014年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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