Klinikai vizsgálat a D745, D759 és D150 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására és értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 50 év közötti egészséges felnőtt a szűrésen
2. Súly ≥ 55 kg (férfi) vagy 50 kg (nő) ideális testsúllyal ±20%
3. Azok, akiknek nincs klinikailag szignifikáns jele a betegségnek, beleértve az 5 éves anamnézist.
4. Azok, akiknek az egészségügyi szűrővizsgálat során megfelelőnek bizonyult.
5. Azok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a papíron, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy kórtörténetében májgyulladás, veseműködési zavar, neurológiai rendellenesség, immunitási zavar, légzési rendellenesség, urogenitális rendszer rendellenesség, hemato-onkológiai rendellenesség, szív- és érrendszeri rendellenesség vagy pszichés rendellenesség szerepel.
2. Azok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását.
3. Azok, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszer fő összetevőire vagy összetevőire, például empagliflozinra, metforminra.
4. A kábítószerrel való visszaélés története.

5. A klinikai vizsgálat eredményei alapján

   • Na < 135 mekv/l
   • K < 3,4 mekv/l
   • Ca > 10,5 mg/dl
   • AST vagy ALT > 1,25-ször nagyobb, mint a normál tartomány
   • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
   • Az összkoleszterin > 1,5-szerese a normál tartománynak
   • CKD-EPI < 60 ml/perc/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Szifilisz reagin teszt = pozitív
6. 5 perces nyugalmi állapotban a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy <90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vagy <50 Hgmm.
7. Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
8. Azok, akiknél 48 órával az első IP beadás előtt radioaktív jódos kontrasztanyagot kellett beadni IV.
9. Azok, akik a klinikai vizsgálati szerek első beadását megelőző 180 napon belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy bioekvivalencia tesztben vettek részt
10. Azok, akik a beadás első időpontja előtt 60 napon belül adtak teljes vért, és 30 napon belül adományoztak az összetevőket, vagy 30 napon belül vérátömlesztésben részesültek
11. Azok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat használtak, vagy olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot az első adagolási napot megelőző 30 napon belül.
12. Azok, akik 10 nappal az első adagolás előtt ETC-t, gyógynövény-készítményeket, OTC-t, vitaminokat használtak.
13. Azok, akik túllépik az alkohol-, koffein- és cigarettafogyasztást (koffein> 5 csésze/nap, alkohol> 210 g/hét, dohányzás> 10 cigaretta/nap), és nem tudják abbahagyni a dohányzást, koffeint és alkoholt
14. Azok, akik nem tudnak ellenállni a koffeinnek, az ivásnak és a dohányzásnak a beadás napján 9 órától a távozásig.
15. Azok, akik beleegyeznek a fogamzásgátlásba, a beleegyező nyilatkozatot az utolsó adagolási napot követő 2 hétig írták ki, és úgy döntenek, hogy nem adnak spermát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
16. Terhes vagy szoptató nő
17. Azok, akiket a vizsgálók nem ítélnek elégségesnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez