- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928637
Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von D745, D759 und D150
7. März 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von D745, D759 und D150 bei gesunden Probanden
Eine klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von D745, D759 und D150 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von D745, D759 und D150 bei gesunden Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung Pil Han, M.D.
- Telefonnummer: +82-02-3147-8356
- E-Mail: shan@catholic.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Catholic Hospital, Seoul
-
Kontakt:
- Sung Pil Han, M.D.
- Telefonnummer: +82-02-3147-8356
- E-Mail: shan@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening
- Gewicht ≥ 55 kg (Mann) oder 50 kg (Frau) mit Idealgewicht ±20 %
- Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit haben, einschließlich einer Vorgeschichte von 5 Jahren.
- Diejenigen, deren Eignung während der Screening-Gesundheitsuntersuchung bestätigt wurde.
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Arbeit entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegserkrankung, Störung des Urogenitalsystems, hämatoonkologischer Störung, Herz-Kreislauf-Störung oder psychischer Störung.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
- Personen, die überempfindlich gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats wie Empagliflozin oder Metformin sind.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
Folgende Ergebnisse der klinischen Untersuchung
- Na < 135 mEq/L
- K < 3,4 mEq/L
- Ca > 10,5 mg/dL
- AST oder ALT > 1,25-mal höher als der normale Bereich
- Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der Normalbereich
- Gesamtcholesterin > 1,5-mal höher als der normale Bereich
- CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
- HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, Syphilis-Reagin-Test = positiv
- Unter 5-minütigen Ruhebedingungen systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg oder <50 mmHg.
- Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Diejenigen, bei denen 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung eine ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, bei der radioaktives Jod als Kontrastmittel intravenös injiziert werden musste.
- Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 30 Tagen Inhaltsstoffe gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Dosierungstag Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate, oder die Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Diejenigen, die 10 Tage vor dem ersten Dosierungstermin ETC, pflanzliche Arzneimittel, OTC oder Vitamine eingenommen haben.
- Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210g/Woche, Rauchen > 10 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen, Koffein und Alkohol aufzuhören
- Diejenigen, die Koffein, Alkohol und Rauchen von 9 Uhr am Tag der Verabreichung bis zum Entlassungstermin nicht widerstehen können.
- Diejenigen, die der Empfängnisverhütung ab dem Datum der schriftlichen Einwilligung bis 2 Wochen nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich dafür entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Diejenigen, die von den Prüfärzten als nicht ausreichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequenz 1
|
QD, PO für 5 Tage
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Experimental: Sequenz 2
|
QD, PO für 5 Tage
|
Experimental: Sequenz 3
|
QD, PO für 5 Tage
|
Experimental: Sequenz 4
|
QD, PO für 5 Tage
|
Experimental: Sequenz 5
|
QD, PO für 5 Tage
|
Experimental: Sequenz 6
|
QD, PO für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt
Zeitfenster: [0d, 12d, 24d] vor der Dosis, [2d, 14d, 26d] vor der Dosis, [3d, 15d, 27d] vor der Dosis, [4d, 16d, 28d] vor der Dosis und 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12h, [5d, 17d, 29d] 24h
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Zeit
|
[0d, 12d, 24d] vor der Dosis, [2d, 14d, 26d] vor der Dosis, [3d, 15d, 27d] vor der Dosis, [4d, 16d, 28d] vor der Dosis und 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12h, [5d, 17d, 29d] 24h
|
Cmax
Zeitfenster: [0d, 12d, 24d] vor der Dosis, [2d, 14d, 26d] vor der Dosis, [3d, 15d, 27d] vor der Dosis, [4d, 16d, 28d] vor der Dosis und 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12h, [5d, 17d, 29d] 24h
|
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
|
[0d, 12d, 24d] vor der Dosis, [2d, 14d, 26d] vor der Dosis, [3d, 15d, 27d] vor der Dosis, [4d, 16d, 28d] vor der Dosis und 0,33, 0,67, 1 , 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12h, [5d, 17d, 29d] 24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A125_03DDI2228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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